Влияние потребления чая на стероидный профиль у здоровых добровольцев
Влияние потребления чая на стероидный профиль у здоровых добровольцев. Обучение пилота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анаболические андрогенные стероиды включены Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА) в список запрещенных веществ в спорте из-за их способности улучшать результаты спортсменов.
Глюкуронизация тестостерона изоферментом UGT2B17 (уридиндифосфатглюкуронилтрансферазой 2B17) ингибируется in vitro флавонолами зеленого чая, такими как эпикатехин, галлат эпигаллокатехина (EGCG) и галлат катехина.
Следовательно, диета, богатая зеленым чаем, может препятствовать глюкуронизации андрогенов и вызывать изменения в стероидном профиле спортсменов, которые можно считать ложноположительными.
Будет проведено клиническое исследование, предназначенное для оценки изменений стероидного профиля у здоровых добровольцев после употребления зеленого чая. Субъекты с различным генотипом UGT2B17 будут набраны (по 10 каждого типа: ins/ins, ins/del, del/del) для изучения того, может ли генотип модулировать полученные результаты.
Образцы мочи, полученные до и в течение 7 дней употребления зеленого чая, будут использоваться для сравнения стероидного профиля. Также будут взяты образцы крови для оценки фармакокинетики EGCG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понять и принять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) от 19 до 27 кг/м2, вес от 50 до 100 кг.
- Отсутствие признаков соматических или психических расстройств согласно анамнезу и физикальному обследованию.
- ЭКГ, анализы крови и мочи, взятые до поступления в исследование, в пределах нормы. Незначительные и преходящие аномалии могут быть допустимы, если в соответствии с критерием главного исследователя и современным уровнем техники считается, что они не имеют клинического значения, не представляют опасности для участника и не мешают оценке продукта. Эти отклонения и их неактуальность должны быть конкретно обоснованы в письменной форме)
Критерий исключения:
- Доказательства ранее существовавшего состояния (включая желудочно-кишечные, печеночные или почечные расстройства), которые могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата, или симптомы, указывающие на лекарственное раздражение желудочно-кишечного тракта.
- Предыдущие психические расстройства, алкоголизм, злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или запрещенными веществами, или регулярное употребление психоактивных препаратов.
- Сдача крови или участие в этом же исследовании в течение предшествующих 8 недель или участие в любом клиническом испытании лекарственных препаратов в течение предшествующих 12 недель
- Наличие какого-либо соматического заболевания или перенесенное серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Лица, не переносящие или испытавшие серьезную побочную реакцию на зеленый чай или кофеин
- Регулярный прием лекарств в течение месяца до испытания, за исключением витаминов, лекарственных средств на основе трав, пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, не представляют угрозы для испытуемых и не будут мешать с целями исследования. Однократные дозы симптоматических препаратов, принятые в течение недели до экспериментального сеанса, не будут являться критерием исключения, если можно предположить, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
- Курильщики >10 сигарет в день
- Потребление >40 г/день алкоголя
- Ежедневное потребление менее одного ксантинсодержащего напитка в день
- Гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека, инфицированные лица
- Вегетарианцы или придерживающиеся аномальной диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеленый чай
Потребление зеленого чая в течение 7 дней.
|
Чистый зеленый чай Lipton, 5 чаев в первые 6 дней и 9 чаев в 7-й день. Чай следует принимать в 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00. дни 1-6 и 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 в день 7. Для приготовления напитков будет использоваться один пакетик чая, за исключением некоторых напитков на 7-й день, которые будут готовиться из двух пакетиков (*). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стероидный профиль в моче
Временное ограничение: От 3 дней до употребления (день -3, -2, -1) до 8 дня (день 1-8) после употребления
|
Будет собрана моча за 24 часа.
|
От 3 дней до употребления (день -3, -2, -1) до 8 дня (день 1-8) после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация галлата эпигаллокатехина (EGCG) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
|
Один образец перед приемом чая (день -1) и 3 образца на 7-й день (до, через 1 час и через 2 часа после первого чая на 7-й день).
|
Исходный уровень и 7-й день
|
|
Серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От включения до 9 дня (заключительный визит)
|
Будут собраны нежелательные явления, о которых сообщили субъекты и которые были допрошены исследователями.
|
От включения до 9 дня (заключительный визит)
|
|
UGT2B17 Генотип
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образец для фармакогенетики будет получен до приема чая
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFTCL/EGCG/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .