饮茶对健康志愿者类固醇分布的影响
2017年7月26日 更新者：Clara Pérez、Parc de Salut Mar
饮茶对健康志愿者类固醇分布的影响。试验研究
在健康志愿者中进行的开放标签 I 期临床试验旨在评估食用绿茶后类固醇分布的变化。
研究概览
详细说明
合成代谢雄性类固醇被世界反兴奋剂机构 (WADA) 列入运动禁用物质清单，因为它能够提高运动员的表现。
UGT2B17 同工酶（尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 2B17）引起的睾酮葡萄糖醛酸化在体外被表儿茶素、表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 和儿茶素没食子酸酯等绿茶黄酮醇抑制。
因此，富含绿茶的饮食可能会干扰雄激素的葡萄糖醛酸化，并导致运动员的类固醇分布发生变化，这可能被认为是假阳性。
将进行一项临床试验，旨在评估健康志愿者食用绿茶后类固醇分布的变化。 将招募具有不同 UGT2B17 基因型的受试者（每种类型 10 名：ins/ins、ins/del、del/del）以研究基因型是否可以调节获得的结果。
在食用绿茶 7 天之前和期间获得的尿液样本将用于比较类固醇分布。 还将收集血样以评估 EGCG 药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 理解并接受研究程序并签署知情同意书
- 身体质量指数（BMI=weight/heigth2）在 19 到 27 kg/m2 之间，体重在 50 到 100 kg 之间。
- 根据过去的病史和体格检查，没有躯体或精神疾病的证据
- 进入研究前进行的心电图、血液和尿液检查在正常范围内。 如果根据首席研究员的标准和最新技术水平，轻微和短暂的异常被认为没有临床相关性，不会对参与者造成危险，并且不会干扰产品的评估，则可以接受。 这些异常及其不相关性必须以书面形式具体说明）
排除标准：
- 可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的既往病症（包括胃肠道、肝脏或肾脏疾病）的证据或药物引起的胃肠道刺激症状
- 既往有精神疾病、酗酒、滥用处方药或非法物质或经常服用精神药物
- 在过去 8 周内献过血或参加过同一研究，或在过去 12 周内参加过任何药物临床试验
- 在纳入试验前 3 个月内患有任何躯体疾病或接受过大手术
- 对绿茶或咖啡因不耐受或有过严重不良反应的人
- 在试验前一个月定期服用药物，但维生素、草药疗法、膳食补充剂除外，如果根据首席研究员或其指定合作者的意见，它们不会对受试者构成威胁且不会干扰与研究的目标。 实验前一周内单次服用对症药物，如果可以假设在实验当天已经完全消除，则不构成排除标准
- 吸烟量 >10 支/天
- 饮酒量 >40 克/天
- 每天饮用少于一种含黄嘌呤的饮料
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒阳性个体
- 素食者或饮食异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：绿茶
绿茶消费 7 天。
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立顿纯绿茶，前6天5茶，第7天9茶。茶会在08:00 am, 10:30 am, 13:00 pm, 15:30 pm, 18:00 pm摄取第 1-6 天，以及第 7 天的上午 8:00 (*)、上午 10:30、下午 13:00 (*)、下午 15:30、下午 18:00 (*)、晚上 20:30。 一袋茶将用于准备饮料，但第 7 天的一些饮料将用两袋 (*) 准备。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中的类固醇概况
大体时间：从食用前3天（第-3、-2、-1天）至食用后第8天（第1-8天）
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将收集 24 小时的尿液。
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从食用前3天（第-3、-2、-1天）至食用后第8天（第1-8天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 血液浓度
大体时间：基线和第 7 天
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茶给药前（第-1 天）的一个样品和第 7 天的 3 个样品（第 7 天第一次茶之前、1 小时和 2 小时后）。
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基线和第 7 天
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严重和非严重不良事件
大体时间：从纳入到第 9 天（最后一次访问）
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将收集受试者报告和调查人员询问的不良事件。
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从纳入到第 9 天（最后一次访问）
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UGT2B17基因型
大体时间：基线
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药物遗传学样品将在茶给药前获得
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rosa Ventura, PhD、World Anti-doping Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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