Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace čaje na profil steroidů u zdravých dobrovolníků

26. července 2017 aktualizováno: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Vliv konzumace čaje na profil steroidů u zdravých dobrovolníků. Pilotní studie

Otevřená klinická studie fáze I u zdravých dobrovolníků navržená k posouzení změn profilu steroidů po konzumaci zeleného čaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anabolické androgenní steroidy jsou zařazeny na seznam zakázaných látek ve sportu podle Světové antidopingové agentury (WADA) kvůli jejich schopnosti zlepšit výkon sportovců.

Glukuronizace testosteronu izoenzymem UGT2B17 (uridindifosfát glukuronyltransferáza 2B17) je in vitro inhibována flavonoly zeleného čaje, jako je epikatechin, epigalokatechin galát (EGCG) a katechin galát.

Strava bohatá na zelený čaj by proto mohla narušit glukuronizaci androgenů a způsobit změnu steroidního profilu sportovců, která by mohla být považována za falešně pozitivní.

Bude provedena klinická studie navržená k posouzení změn profilu steroidů u zdravých dobrovolníků po konzumaci zeleného čaje. Budou přijati jedinci s odlišným genotypem UGT2B17 (10 z každého typu: ins/ins, ins/del, del/del) ke studiu, zda genotyp může modulovat získané výsledky.

Vzorky moči získané před a během 7 dnů konzumace zeleného čaje budou použity k porovnání profilu steroidů. Budou také odebrány vzorky krve pro posouzení farmakokinetiky EGCG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a přijměte postupy studie a podepište informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) mezi 19 a 27 kg/m2, hmotnost mezi 50 a 100 kg.
  • Žádné známky somatických nebo psychiatrických poruch podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • EKG, krevní a močové testy odebrané před vstupem do studie v normálním rozmezí. Menší a přechodné abnormality mohou být přijatelné, pokud se podle kritéria hlavního zkoušejícího a současného stavu techniky považují za klinicky nerelevantní, nepředstavují pro účastníka žádné nebezpečí a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto abnormality a jejich nerelevantnost musí být konkrétně písemně odůvodněny)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o již existujícím stavu (včetně gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch), který může změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo symptomy naznačující podráždění gastrointestinálního traktu vyvolané lékem
  • Předchozí psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání léků na předpis nebo nelegálních látek nebo pravidelná konzumace psychoaktivních látek
  • darování krve nebo účast na stejné studii v předchozích 8 týdnech nebo účast na jakékoli klinické studii s léky v předchozích 12 týdnech
  • Měli jakékoli somatické onemocnění nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Jedinci, kteří netolerují zelený čaj nebo kofein nebo kteří prodělali závažnou nežádoucí reakci
  • Pravidelné užívání léků v měsíci před zkouškou, s výjimkou vitamínů, léčivých přípravků na bázi bylin, doplňků stravy, které, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jím jmenovaných spolupracovníků, nepředstavují pro subjekty žádnou hrozbu a nebudou rušit s cíli studie. Jednotlivé dávky symptomatických léků užívané během týdne před experimentálním sezením nepředstavují vylučovací kritérium, pokud lze předpokládat, že byly v den experimentálního sezení zcela odstraněny.
  • Kuřáci > 10 cigaret/den
  • Spotřeba alkoholu >40 g/den
  • Denní spotřeba méně než jednoho nápoje obsahujícího xantin denně
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Vegetariánské subjekty nebo s aberantní stravou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelený čaj
Spotřeba zeleného čaje po dobu 7 dnů.
Doplněk stravy: Zelený čaj

Čistý zelený čaj Lipton, 5 čajů v prvních 6 dnech a 9 čajů v den 7. Čaje se budou pít v 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00 dny 1-6 a 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 v den 7.

K přípravě nápojů bude použit jeden sáček čaje s výjimkou některých nápojů v den 7, které budou připraveny se dvěma sáčky (*).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steroidní profil v moči
Časové okno: Od 3 dnů před konzumací (den -3,-2,-1) do 8. dne (den 1-8) po konzumaci
24 hodin bude shromažďována moč.
Od 3 dnů před konzumací (den -3,-2,-1) do 8. dne (den 1-8) po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace epigalokatechin galátu (EGCG) v krvi
Časové okno: Výchozí stav a den 7
Jeden vzorek před podáním čaje (den -1) a 3 vzorky v den 7 (před, 1 hodinu a 2 hodiny po prvním čaji v den 7).
Výchozí stav a den 7
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do dne 9 (poslední návštěva)
Budou shromažďovány nežádoucí příhody hlášené subjekty a vyslýchané vyšetřovateli.
Od zařazení do dne 9 (poslední návštěva)
Genotyp UGT2B17
Časové okno: Základní linie
Vzorek pro farmakogenetiku bude odebrán před podáním čaje
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

World Anti-Doping Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL/EGCG/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Zelený čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit