Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av teforbruk på steroidprofil hos friske frivillige

26. juli 2017 oppdatert av: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Effekt av teforbruk på steroidprofil hos friske frivillige. Pilotstudie

Åpen fase I klinisk studie med friske frivillige designet for å vurdere endringer i steroidprofilen etter inntak av grønn te.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anabole androgene steroider er inkludert på listen over forbudte stoffer i sport av World Anti-Doping Agency (WADA) på grunn av dens evne til å forbedre ytelsen til idrettsutøvere.

Testosteronglukuronisering av UGT2B17 isoenzym (Uridine Diphosphate Glucuronyltransferase 2B17) hemmes in vitro av grønn teflavonoler som epicatechin, epigallocatechin gallate (EGCG) og catechin gallate.

Derfor kan en diett rik på grønn te forstyrre androgeners glukuronisering og forårsake en endring på steroidprofilen til idrettsutøverne som kan betraktes som en falsk positiv.

En klinisk studie designet for å vurdere endringer i steroidprofilen hos friske frivillige etter inntak av grønn te vil bli utført. Forsøkspersoner med forskjellig UGT2B17 genotype vil bli rekruttert (10 av hver type: ins/ins, ins/del, del/del) for å studere om genotypen kan modulere de oppnådde resultatene.

Urinprøver tatt før og under 7 dager med grønn te-forbruk vil bli brukt til å sammenligne steroidprofilen. Blodprøver vil også bli samlet inn for å vurdere EGCG-farmakokinetikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og godta studiens prosedyrer og signer et informert samtykkeskjema
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) mellom 19 og 27 kg/m2, vekt mellom 50 og 100 kg.
  • Ingen bevis på somatiske eller psykiatriske lidelser i henhold til tidligere medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • EKG, blod- og urinprøver tatt før inntreden i studien innenfor normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være akseptable hvis de, i henhold til hovedetterforskerens kriterium og teknikkens stand, oppleves å ha ingen klinisk relevans, ikke innebærer noen fare for deltakeren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse avvikene og deres ikke-relevans må begrunnes spesifikt skriftlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en allerede eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon
  • Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer
  • Å ha donert blod eller ha deltatt i denne samme studien i de foregående 8 ukene, eller ha deltatt i en klinisk utprøving med legemidler i de foregående 12 ukene
  • Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket
  • Individer som er intolerante eller har opplevd en alvorlig bivirkning på grønn te eller koffein
  • Regelmessig å ha tatt medisiner i måneden før rettssaken, bortsett fra vitaminer, urtebaserte midler, kosttilskudd som hvis de, ifølge hovedetterforskeren eller hans oppnevnte samarbeidspartneres mening, ikke utgjør noen trussel for forsøkspersonene, og de vil ikke forstyrre med studiens mål. Enkeltdoser med symptomgivende legemidler tatt i løpet av uken før forsøksøkten vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium dersom det kan antas at det er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
  • Røykere på >10 sigaretter/dag
  • Forbruk av >40 g/dag alkohol
  • Daglig inntak av mindre enn én xantinholdig drikk per dag
  • Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus-positive individer
  • Vegetariske emner eller med avvikende dietter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te
Inntak av grønn te i 7 dager.
Kosttilskudd: Grønn te

Lipton ren grønn te, 5 teer på de første 6 dagene og 9 teer på dag 7. Te vil bli inntatt kl. 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00 dag 1–6, og 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 på dag 7.

En pose te vil bli brukt til å tilberede drikkene med unntak av noen drikker på dag 7 som vil bli tilberedt med to poser (*).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidprofil i urin
Tidsramme: Fra 3 dager før inntak (dag -3,-2,-1) til dag 8 (dag 1-8) etter inntak
24 timers urin vil bli samlet.
Fra 3 dager før inntak (dag -3,-2,-1) til dag 8 (dag 1-8) etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av epigallokatechingallat (EGCG).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
En prøve før teadministrasjon (dag -1) og 3 prøver på dag 7 (før, 1 time og 2 timer etter første te på dag 7).
Grunnlinje og dag 7
Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til dag 9 (siste besøk)
Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner og avhørt av etterforskere vil bli samlet inn.
Fra inkludering til dag 9 (siste besøk)
UGT2B17 Genotype
Tidsramme: Grunnlinje
Prøve for farmakogenetikk vil bli innhentet før teadministrasjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

World Anti-Doping Agency

Etterforskere

  • Studieleder: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IMIMFTCL/EGCG/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Grønn te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere