Efeito do consumo de chá no perfil de esteróides em voluntários saudáveis
Efeito do consumo de chá no perfil de esteróides em voluntários saudáveis. Estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os esteróides anabolizantes androgênicos estão incluídos na lista de substâncias proibidas no esporte pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devido à sua capacidade de melhorar o desempenho dos atletas.
A glucuronização da testosterona pela isoenzima UGT2B17 (Uridina Difosfato Glucuroniltransferase 2B17) é inibida in vitro por flavonóis do chá verde como epicatequina, galato de epigalocatequina (EGCG) e galato de catequina.
Portanto, uma dieta rica em chá verde poderia interferir na glucuronização dos andrógenos e causar uma alteração no perfil de esteroides dos atletas que poderia ser considerada um falso positivo.
Será realizado um ensaio clínico para avaliar as mudanças no perfil de esteróides em voluntários saudáveis após o consumo de chá verde. Serão recrutados indivíduos com diferentes genótipos UGT2B17 (10 de cada tipo: ins/ins, ins/del, del/del) para estudar se o genótipo pode modular os resultados obtidos.
Amostras de urina obtidas antes e durante 7 dias de consumo de chá verde serão usadas para comparar o perfil de esteroides. Amostras de sangue também serão coletadas para avaliar a farmacocinética do EGCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um termo de consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) entre 19 e 27 kg/m2, peso entre 50 e 100 kg.
- Nenhuma evidência de distúrbios somáticos ou psiquiátricos de acordo com a história médica e exame físico anteriores
- EKG, exames de sangue e urina feitos antes da entrada no estudo dentro da faixa normal. Anormalidades menores e transitórias podem ser aceitáveis se, de acordo com o critério do Pesquisador Principal e o estado da arte, forem consideradas sem relevância clínica, sem risco para o participante e não interfiram na avaliação do produto. Essas anormalidades e sua não relevância devem ser especificamente justificadas por escrito)
Critério de exclusão:
- Evidência de uma condição preexistente (incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais) que pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou sintomas sugestivos de irritação gastrointestinal induzida pelo medicamento
- Transtornos psiquiátricos anteriores, alcoolismo, abuso de medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ou consumo regular de drogas psicoativas
- Ter doado sangue ou ter participado deste mesmo estudo nas 8 semanas anteriores, ou ter participado de qualquer ensaio clínico com medicamentos nas 12 semanas anteriores
- Ter tido qualquer doença somática ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos intolerantes ou que tenham experimentado uma reação adversa grave ao chá verde ou à cafeína
- Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior ao ensaio, exceto vitaminas, remédios à base de ervas, suplementos dietéticos que se, de acordo com a opinião do Pesquisador Principal ou de seus colaboradores designados, não representam ameaça para os sujeitos e não interferem com os objetivos do estudo. Doses únicas de drogas sintomáticas tomadas durante a semana anterior à sessão experimental não constituirão critério de exclusão se for possível presumir que foram completamente eliminadas no dia da sessão experimental
- Fumantes de >10 cigarros/dia
- Consumo >40 g/dia de álcool
- Consumo diário de menos de uma bebida contendo xantina por dia
- Indivíduos positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Sujeitos vegetarianos ou com dietas aberrantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá verde
Consumo de chá verde ao longo de 7 dias.
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Chá verde puro Lipton, 5 chás nos primeiros 6 dias, e 9 chás no dia 7. Os chás serão ingeridos às 08h00, 10h30, 13h00, 15h30, 18h00 dias 1-6, e 08:00 am (*), 10:30 am, 13:00 pm (*), 15:30 pm, 18:00 pm (*), 20:30 pm no dia 7. Um saquinho de chá será utilizado para preparar as bebidas com exceção de algumas bebidas no dia 7 que serão preparadas com dois saquinhos (*). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de esteroides na urina
Prazo: De 3 dias antes do consumo (dia -3,-2,-1) até o dia 8 (dia 1-8) após o consumo
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A urina de 24 horas será coletada.
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De 3 dias antes do consumo (dia -3,-2,-1) até o dia 8 (dia 1-8) após o consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epigalocatequina galato (EGCG) concentrações sanguíneas
Prazo: Linha de base e dia 7
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Uma amostra antes da administração do chá (dia -1) e 3 amostras no dia 7 (antes, 1 hora e 2 horas após o primeiro chá no dia 7).
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Linha de base e dia 7
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Eventos adversos graves e não graves
Prazo: Da inclusão até o dia 9 (visita final)
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Os eventos adversos relatados pelos sujeitos e interrogados pelos investigadores serão coletados.
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Da inclusão até o dia 9 (visita final)
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Genótipo UGT2B17
Prazo: Linha de base
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A amostra para farmacogenética será obtida antes da administração do chá
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/EGCG/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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