Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teen kulutuksen vaikutus steroidiprofiiliin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Teen kulutuksen vaikutus steroidiprofiiliin terveillä vapaaehtoisilla. Esitutkimus

Avoin vaiheen I kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka on suunniteltu arvioimaan muutoksia steroidiprofiilissa vihreän teen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anaboliset androgeeniset steroidit on sisällytetty Maailman antidopingtoimiston (WADA) urheilussa kiellettyjen aineiden luetteloon, koska ne voivat parantaa urheilijoiden suorituskykyä.

Vihreän teen flavonolit, kuten epikatekiini, epigallokatekiinigallaatti (EGCG) ja katekiinigallaatti, estävät UGT2B17-isoentsyymin (uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasi 2B17) aiheuttaman testosteronin glukuronisaation in vitro.

Siksi vihreää teetä sisältävä ruokavalio voi häiritä androgeenien glukuronisaatiota ja aiheuttaa urheilijoiden steroidiprofiilissa muutoksia, joita voidaan pitää vääränä positiivisena.

Tehdään kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida steroidiprofiilin muutoksia terveillä vapaaehtoisilla vihreän teen käytön jälkeen. Koehenkilöitä, joilla on erilainen UGT2B17-genotyyppi, värvätään (10 kutakin tyyppiä: ins/ins, ins/del, del/del) tutkimaan, voiko genotyyppi muuttaa saatuja tuloksia.

Virtsanäytteitä, jotka on otettu ennen vihreän teen käyttöä 7 päivää ja sen aikana, käytetään steroidiprofiilin vertailuun. Myös verinäytteitä kerätään EGCG:n farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen menettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 19-27 kg/m2, paino 50-100 kg.
  • Ei näyttöä somaattisista tai psykiatrisista häiriöistä aiemman sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Ennen tutkimukseen tuloa otetut EKG-, veri- ja virtsakokeet normaalin rajoissa. Pienet ja ohimenevät poikkeavuudet voivat olla hyväksyttäviä, jos päätutkijan kriteerin ja tekniikan tason mukaan niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta vaaraa osallistujalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä poikkeavuudet ja niiden merkityksettömyys on perusteltava erityisesti kirjallisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet olemassa olevasta sairaudesta (mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt), jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai oireita, jotka viittaavat lääkkeen aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, alkoholismi, reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden väärinkäyttö tai säännöllinen psykoaktiivisten huumeiden käyttö
  • olet luovuttanut verta tai osallistunut tähän samaan tutkimukseen edellisten 8 viikon aikana tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
  • Hänellä on ollut jokin somaattinen sairaus tai jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, jotka eivät siedä vihreää teetä tai kofeiinia tai ovat kokeneet vakavan haittavaikutuksen
  • Ollut säännöllisesti lääkkeitä koetta edeltävänä kuukautena, paitsi vitamiinit, yrttipohjaiset lääkkeet, ravintolisät, jotka, jos ne päätutkijan tai hänen määrättyjen yhteistyökumppaneidensa mukaan eivät aiheuta uhkaa koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Kokeilua edeltävän viikon aikana otetut kerta-annokset oireenmukaisia ​​lääkkeitä eivät muodosta poissulkemiskriteeriä, jos voidaan olettaa, että ne on eliminoitu kokonaan koepäivänä
  • Tupakoitsijat yli 10 savuketta/päivä
  • Alkoholin kulutus >40g/vrk
  • Päivittäinen kulutus alle yhden ksantiinipitoisen juoman päivässä
  • Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruspositiiviset henkilöt
  • Kasvissyöjille tai poikkeavalle ruokavaliolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreä tee
Vihreän teen kulutus 7 päivän ajan.
Ravintolisä: Vihreä tee

Lipton puhdasta vihreää teetä, 5 teetä ensimmäisten 6 päivän aikana ja 9 teetä 7. päivänä. Teet nautitaan klo 8.00, 10.30, 13.00, 15.30, 18.00 päivät 1–6 ja 8.00 (*), 10.30, 13.00 (*), 15.30, 18.00 (*), 20.30 7. päivänä.

Juomien valmistukseen käytetään yksi pussillinen teetä, lukuun ottamatta joitain juomia 7. päivänä, jotka valmistetaan kahdella pussilla (*).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidiprofiili virtsassa
Aikaikkuna: 3 päivää ennen käyttöä (päivä -3,-2,-1) päivään 8 (päivä 1-8) kulutuksen jälkeen
24 tunnin virtsa kerätään.
3 päivää ennen käyttöä (päivä -3,-2,-1) päivään 8 (päivä 1-8) kulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Yksi näyte ennen teen antamista (päivä -1) ja 3 näytettä päivänä 7 (ennen, 1 tunti ja 2 tuntia ensimmäisen teen jälkeen päivänä 7).
Lähtötilanne ja päivä 7
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistumisesta päivään 9 (viimeinen vierailu)
Koehenkilöiden ilmoittamat ja tutkijoiden kuulustelut haittatapahtumat kerätään.
Osallistumisesta päivään 9 (viimeinen vierailu)
UGT2B17 genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Näyte farmakogenetiikkaa varten otetaan ennen teen antamista
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

World Anti-Doping Agency

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/EGCG/3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vihreä tee

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa