Effekt av tekonsumtion på steroidprofil hos friska frivilliga
Effekt av tekonsumtion på steroidprofil hos friska frivilliga. Pilot studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anabola androgena steroider ingår i listan över förbjudna ämnen i sport av World Anti-Doping Agency (WADA) på grund av dess förmåga att förbättra idrottares prestationer.
Testosteronglukuronisering av UGT2B17-isoenzym (uridindifosfatglukuronyltransferas 2B17) hämmas in vitro av flavonoler från grönt te som epikatekin, epigallokatekingallat (EGCG) och katekingallat.
Därför kan en diet rik på grönt te störa androgeners glukuronisering och orsaka en förändring av steroidprofilen hos idrottarna som kan anses vara falskt positiv.
En klinisk prövning utformad för att bedöma förändringar av steroidprofilen hos friska frivilliga efter konsumtion av grönt te kommer att genomföras. Försökspersoner med olika UGT2B17 genotyp kommer att rekryteras (10 av varje typ: ins/ins, ins/del, del/del) för att studera om genotypen kan modulera de erhållna resultaten.
Urinprov erhållna före och under 7 dagars konsumtion av grönt te kommer att användas för att jämföra steroidprofilen. Blodprover kommer också att samlas in för att bedöma EGCGs farmakokinetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och acceptera studiens procedurer och underteckna ett informerat samtycke
- Body mass index (BMI=vikt/höjd2) mellan 19 och 27 kg/m2, vikt mellan 50 och 100 kg.
- Inga tecken på somatiska eller psykiatriska störningar enligt tidigare medicinsk historia och fysisk undersökning
- EKG-, blod- och urinprov tagna innan inträde i studien inom normalområdet. Mindre och övergående avvikelser kan vara acceptabla om de, enligt huvudutredarens kriterium och den senaste tekniken, inte anses ha någon klinisk relevans, inte innebär någon fara för deltagaren och inte stör produktens bedömning. Dessa avvikelser och deras icke-relevans måste särskilt motiveras skriftligen)
Exklusions kriterier:
- Bevis på ett redan existerande tillstånd (inklusive gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar) som kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller symtom som tyder på läkemedelsinducerad gastrointestinal irritation
- Tidigare psykiatriska störningar, alkoholism, missbruk av receptbelagda läkemedel eller illegala substanser eller regelbunden konsumtion av psykoaktiva droger
- Att ha donerat blod eller ha deltagit i samma studie under de föregående 8 veckorna, eller ha deltagit i någon klinisk prövning med läkemedel under de föregående 12 veckorna
- Har haft någon somatisk sjukdom eller genomgått en större operation under de 3 månaderna före inkluderingen i prövningen
- Individer som är intoleranta eller har upplevt en allvarlig biverkning av grönt te eller koffein
- Har regelbundet tagit mediciner månaden före rättegången, förutom vitaminer, örtbaserade läkemedel, kosttillskott som om de, enligt huvudutredaren eller hans utsedda medarbetares åsikt, inte utgör något hot mot försökspersonerna och de inte kommer att störa med studiens mål. Enstaka doser av symtomatiska läkemedel som tas under veckan före försökssessionen kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium om det kan antas att det har eliminerats helt på dagen för försökssessionen
- Rökare på >10 cigaretter/dag
- Konsumtion av >40 g/dag alkohol
- Daglig konsumtion av mindre än en xantinhaltig dryck per dag
- Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus-positiva individer
- Vegetariska ämnen eller med avvikande dieter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grönt te
Konsumtion av grönt te under 7 dagar.
|
Lipton rent grönt te, 5 teer de första 6 dagarna och 9 teer dag 7. Teerna kommer att intas kl. 08.00, 10.30, 13.00, 15.30, 18.00 dag 1-6 och 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 på dag 7. En påse te kommer att användas för att tillaga dryckerna med undantag för vissa drycker dag 7 som kommer att tillagas med två påsar (*). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroidprofil i urin
Tidsram: Från 3 dagar före konsumtion (dag -3,-2,-1) till dag 8 (dag 1-8) efter konsumtion
|
24 timmars urin kommer att samlas upp.
|
Från 3 dagar före konsumtion (dag -3,-2,-1) till dag 8 (dag 1-8) efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epigallocatechin gallate (EGCG) blodkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Ett prov före administrering av te (dag -1) och 3 prover på dag 7 (före, 1 timme och 2 timmar efter första teet dag 7).
|
Baslinje och dag 7
|
|
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inkludering till dag 9 (slutbesök)
|
Biverkningar som rapporterats av försökspersoner och förhörts av utredare kommer att samlas in.
|
Från inkludering till dag 9 (slutbesök)
|
|
UGT2B17 genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Prov för farmakogenetik kommer att erhållas före administrering av te
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IMIMFTCL/EGCG/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .