건강한 지원자의 스테로이드 프로필에 대한 차 소비의 영향
건강한 지원자의 스테로이드 프로필에 대한 차 섭취의 영향. 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
아나볼릭 남성화 스테로이드는 운동선수의 경기력을 향상시키는 능력 때문에 세계반도핑기구(WADA)의 스포츠 금지 물질 목록에 포함되어 있습니다.
UGT2B17 동위효소(Uridine Diphosphate Glucuronyltransferase 2B17)에 의한 테스토스테론 글루쿠론화는 에피카테킨, 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 및 카테킨 갈레이트와 같은 녹차 플라보놀에 의해 시험관 내에서 억제됩니다.
따라서 녹차가 풍부한 식단은 안드로겐의 글루쿠론화를 방해하고 위양성으로 간주될 수 있는 운동 선수의 스테로이드 프로필에 변화를 일으킬 수 있습니다.
녹차 소비 후 건강한 지원자의 스테로이드 프로필 변화를 평가하기 위해 고안된 임상 시험이 실시될 것입니다. 다른 UGT2B17 유전자형을 가진 피험자를 모집하여(각 유형: ins/ins, ins/del, del/del) 유전자형이 얻은 결과를 조절할 수 있는지 연구합니다.
녹차 섭취 전과 섭취 7일 동안 채취한 소변 샘플을 사용하여 스테로이드 프로필을 비교합니다. EGCG 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 19~27kg/m2, 체중 50~100kg.
- 과거의 병력 및 신체 검사에 따른 신체 또는 정신 장애의 증거가 없음
- EKG, 혈액 및 소변 검사는 정상 범위 내에서 연구에 참여하기 전에 수행됩니다. 경미하고 일시적인 이상은 주임 조사자의 기준 및 최신 기술에 따라 임상적 관련성이 없고 참가자에게 위험을 수반하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 것으로 느껴지는 경우 허용될 수 있습니다. 이러한 이상 및 비관련성은 서면으로 구체적으로 정당화되어야 합니다.)
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 기존 상태(위장, 간 또는 신장 장애 포함) 또는 약물 유발 위장 자극을 암시하는 증상의 증거
- 이전의 정신 장애, 알코올 중독, 처방약 또는 불법 물질 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 섭취
- 지난 8주 동안 헌혈했거나 동일한 연구에 참여했거나 지난 12주 동안 약물 임상 시험에 참여
- 시험에 포함되기 전 3개월 이내에 신체 질환이 있거나 큰 수술을 받은 적이 있는 자
- 녹차 또는 카페인에 대해 과민하거나 심각한 부작용을 경험한 개인
- 시험 전 달에 정기적으로 약물을 복용한 경우, 비타민, 허브 기반 요법, 식이 보조제(주임 연구원 또는 그가 임명한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위협이 되지 않고 간섭하지 않는 경우) 연구의 목표와 함께. 실험전 1주일 동안 복용한 대증약의 단회투여는 실험당일 완전히 소실되었다고 추정할 수 있는 경우에는 제외기준을 구성하지 아니한다.
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- 알코올 40g/일 이상 섭취
- 크산틴 함유 음료를 매일 1잔 미만 섭취
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 양성자
- 채식주의자 또는 비정상적인 식단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차
7일 동안 녹차 소비.
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립톤 순수 녹차, 첫 6일차 5차, 7일차 9차. 차는 오전 08:00, 오전 10:30, 오후 13:00, 오후 15:30, 오후 18:00에 섭취합니다. 1-6일 및 08:00 am(*), 10:30 am, 13:00 pm(*), 15:30 pm, 18:00 pm(*), 20:30 pm(*). 7일차에 두 봉지로 준비되는 일부 음료를 제외하고 한 봉지의 차를 사용하여 음료를 준비합니다(*). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변의 스테로이드 프로필
기간: 섭취 3일전(-3,-2,-1일)부터 섭취 후 8일(1-8일)까지
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24시간 소변을 채취합니다.
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섭취 3일전(-3,-2,-1일)부터 섭취 후 8일(1-8일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 혈중 농도
기간: 기준선 및 7일
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차 투여 전(-1일) 1개 샘플 및 7일째(7일째 첫 차 투여 전, 1시간 후 및 2시간 후) 3개 샘플.
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기준선 및 7일
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심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 포함부터 9일(최종 방문)까지
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피험자가 보고하고 조사자가 심문한 부작용이 수집됩니다.
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포함부터 9일(최종 방문)까지
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UGT2B17 유전자형
기간: 기준선
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약리유전학을 위한 샘플은 차 투여 전에 얻어질 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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