Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia herbaty na profil sterydów u zdrowych ochotników

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Wpływ spożycia herbaty na profil sterydów u zdrowych ochotników. Badanie pilotażowe

Otwarte badanie kliniczne fazy I u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę zmian w profilu steroidowym po spożyciu zielonej herbaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterydy anaboliczno-androgenne znajdują się na liście substancji zakazanych w sporcie przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) ze względu na ich zdolność do poprawy wyników sportowców.

Glukuronizacja testosteronu przez izoenzym UGT2B17 (glukuronylotransferaza difosforanu urydyny 2B17) jest hamowana in vitro przez flawonole z zielonej herbaty, takie jak epikatechina, galusan epigallokatechiny (EGCG) i galusan katechiny.

Dlatego dieta bogata w zieloną herbatę może zakłócać glukuronizację androgenów i powodować zmiany w profilu sterydowym sportowców, które można uznać za fałszywie dodatnie.

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne mające na celu ocenę zmian profilu steroidowego u zdrowych ochotników po spożyciu zielonej herbaty. Zrekrutowani zostaną pacjenci z innym genotypem UGT2B17 (10 z każdego typu: ins/ins, ins/del, del/del) w celu zbadania, czy genotyp może modulować uzyskane wyniki.

Próbki moczu pobrane przed iw ciągu 7 dni spożywania zielonej herbaty posłużą do porównania profilu steroidowego. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki EGCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać formularz świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 19 do 27 kg/m2, waga od 50 do 100 kg.
  • Brak dowodów na zaburzenia somatyczne lub psychiczne na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed włączeniem do badania w normie. Drobne i przejściowe nieprawidłowości mogą być dopuszczalne, jeśli zgodnie z kryterium głównego badacza i stanem wiedzy nie mają znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla uczestnika i nie wpływają na ocenę produktu. Te nieprawidłowości i ich nieistotność muszą być szczegółowo uzasadnione na piśmie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wcześniejszy stan (w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub objawy sugerujące podrażnienie przewodu pokarmowego wywołane przez lek
  • Wcześniejsze zaburzenia psychiczne, alkoholizm, nadużywanie leków na receptę lub substancji nielegalnych lub regularne spożywanie środków psychoaktywnych
  • Oddawanie krwi lub udział w tym samym badaniu w ciągu ostatnich 8 tygodni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przebyta jakakolwiek choroba somatyczna lub przebyta poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby nietolerujące lub doświadczyły poważnej reakcji niepożądanej na zieloną herbatę lub kofeinę
  • regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych, suplementów diety, które jeżeli w opinii kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie będą przeszkadzać z celami badania. Pojedyncze dawki leków objawowych przyjęte w tygodniu poprzedzającym sesję eksperymentalną nie będą stanowić kryterium wykluczenia, jeżeli można przyjąć, że zostały one całkowicie wyeliminowane w dniu sesji eksperymentalnej
  • Palacze >10 papierosów dziennie
  • Spożycie >40 g alkoholu dziennie
  • Dzienne spożycie mniej niż jednego napoju zawierającego ksantynę dziennie
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Osoby wegetariańskie lub z nieprawidłową dietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielona herbata
Zużycie zielonej herbaty przez 7 dni.
Suplement diety: Zielona herbata

Czysta zielona herbata Lipton, 5 herbat w pierwszych 6 dniach i 9 herbat w dniu 7. Herbaty będą spożywane o 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00 dni 1-6 oraz 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 w dniu 7.

Do przygotowania napojów zostanie wykorzystana jedna torebka herbaty, z wyjątkiem niektórych napojów w dniu 7, które zostaną przygotowane z dwiema torebkami (*).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sterydów w moczu
Ramy czasowe: Od 3 dni przed spożyciem (dzień -3,-2,-1) do dnia 8 (dzień 1-8) po spożyciu
24-godzinny mocz będzie zbierany.
Od 3 dni przed spożyciem (dzień -3,-2,-1) do dnia 8 (dzień 1-8) po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie galusan epigallokatechiny (EGCG) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Jedna próbka przed podaniem herbaty (dzień -1) i 3 próbki w dniu 7 (przed, 1 godzina i 2 godziny po pierwszej herbacie w dniu 7).
Linia bazowa i dzień 7
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 9 (wizyta końcowa)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osoby badane i przesłuchiwane przez badaczy będą zbierane.
Od włączenia do dnia 9 (wizyta końcowa)
Genotyp UGT2B17
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka do badań farmakogenetycznych zostanie pobrana przed podaniem herbaty
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

World Anti-Doping Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/EGCG/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zielona herbata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj