早発卵巣不全に対する自家骨髄移植 (BMT-POI)
早発卵巣機能不全の治療のための自家骨髄移植
現在、早発卵巣機能不全 (POI) の治療法はありません。 非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が卵巣に見られます。 VSELs は影響を受けた卵巣を再生することができます。 刺激は、栄養因子を分泌すると思われる間葉系幹細胞の注入によって達成されました。
マウスでの多数の研究により、化学療法による卵巣機能不全後の卵巣機能の回復における骨髄移植 (BMT) の有効性が証明されています。
同種 BMT は、新たに開発された卵母細胞の起源に関する道徳的対立を引き起こしました。 いくつかの小規模な研究で、動物とヒトの両方で自家 BMT の使用が調査されました。 これらの研究の結果は有望でした。 静脈内注射は、腹腔鏡検査を使用する卵巣注射よりも単純で侵襲性が低くなります。 ただし、静脈内注射は今までテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣機能不全 (POI) には、これまで根治的な治療法がありません。 POI の一部の症例が自然に回復することが注目されました。 さらに、固定された出生前の卵母細胞のプールの概念に異議が唱えられており、出生後の新生卵形成が現在証明されています。
非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が卵巣に見られます。 VSELs は、化学療法誘発性腺機能不全を生き残ることに気づいた幹細胞です。 動物研究からのデータは、これらの幹細胞の刺激が影響を受けた卵巣の再生をもたらすことを示しました. 刺激は、栄養因子を分泌すると思われる間葉系幹細胞の注入によって達成されました。
マウスでの多数の研究により、化学療法による卵巣機能不全後の卵巣機能の回復における骨髄移植 (BMT) の有効性が証明されています。 これらの研究に続いて、人間に関する研究が行われました。 人間の研究には、BM、脂肪組織、臍帯などのさまざまな部位からの幹細胞の使用が含まれていました。
同種 BMT は、新たに開発された卵母細胞の起源に関する道徳的対立を引き起こしました。 研究により、これらの新しく開発された卵母細胞は遺伝的にレシピエントまで追跡されることが証明されました。他のいくつかの研究では、新しく開発された卵母細胞がドナー BM に由来することが示されました。 いくつかの小規模な研究で、動物とヒトの両方で自家 BMT の使用が調査されました。 これらの研究の結果は有望でした。 自家 BMT を使用すると、コンディショニングのための化学療法や、同種 BMT に関連するその他の合併症も回避できます。 人間の研究は主に BM の卵巣注射を使用しました。 静脈内注射は、腹腔鏡検査を使用する卵巣注射よりも単純で侵襲性が低くなります。 ただし、静脈内注射は今までテストされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qena、エジプト
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- POI の女性: 研究目的で、女性が 40 歳未満で、FSH レベルが 25 IU/L を超える無月経が少なくとも 4 か月ある場合 (4 週間以上離れて 2 回繰り返される)、POI があると見なされます。
除外基準:
- 異常な核型
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法
- -卵巣病理の以前の外科的管理
- 慢性疾患:腎臓、肝臓、心臓、悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自家骨髄移植
自家骨髄は、静脈内注入によって与えられます。
介入の前に、6 か月のフォローアップ期間 12 か月のフォローアップ期間
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後腸骨稜から10ml/kgの骨髄吸引を行う。
サンプルを適切な量のヘパリンと共に滅菌容器に入れ、ろ過して骨片、脂肪、細胞破片を取り除きます。
ろ過されたサンプルは、処理されずに末梢静脈に注入されます。
プロセスは 1 回実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経
時間枠:6ヵ月
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募集前の少なくとも4か月間および予備試験期間の6か月間に以前の無月経のある女性の月経の再開
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠:12ヶ月
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-テスト後のフォローアップの12か月の期間中の妊娠の発生
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12ヶ月
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FSH
時間枠:12ヶ月
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FSHの正常化(10 IU/L未満)
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12ヶ月
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抗ムラリアンホルモン(AMH)
時間枠:12ヶ月
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AMH の正常化 (0.9 ng/mL 以上)
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12ヶ月
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卵胞の活動
時間枠:12ヶ月
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卵胞が直径 18 mm 以上のサイズに成長する
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12ヶ月
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子宮内膜の厚さ
時間枠:12ヶ月
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子宮内膜の厚さが少なくとも 8 mm 増加します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohammad AM Ahmed, MD、Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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