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早発卵巣不全に対する自家骨髄移植 (BMT-POI)

2021年9月20日 更新者:Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University

早発卵巣機能不全の治療のための自家骨髄移植

現在、早発卵巣機能不全 (POI) の治療法はありません。 非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が卵巣に見られます。 VSEL​​s は影響を受けた卵巣を再生することができます。 刺激は、栄養因子を分泌すると思われる間葉系幹細胞の注入によって達成されました。

マウスでの多数の研究により、化学療法による卵巣機能不全後の卵巣機能の回復における骨髄移植 (BMT) の有効性が証明されています。

同種 BMT は、新たに開発された卵母細胞の起源に関する道徳的対立を引き起こしました。 いくつかの小規模な研究で、動物とヒトの両方で自家 BMT の使用が調査されました。 これらの研究の結果は有望でした。 静脈内注射は、腹腔鏡検査を使用する卵巣注射よりも単純で侵襲性が低くなります。 ただし、静脈内注射は今までテストされていません。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

早発卵巣機能不全 (POI) には、これまで根治的な治療法がありません。 POI の一部の症例が自然に回復することが注目されました。 さらに、固定された出生前の卵母細胞のプールの概念に異議が唱えられており、出生後の新生卵形成が現在証明されています。

非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が卵巣に見られます。 VSEL​​s は、化学療法誘発性腺機能不全を生き残ることに気づいた幹細胞です。 動物研究からのデータは、これらの幹細胞の刺激が影響を受けた卵巣の再生をもたらすことを示しました. 刺激は、栄養因子を分泌すると思われる間葉系幹細胞の注入によって達成されました。

マウスでの多数の研究により、化学療法による卵巣機能不全後の卵巣機能の回復における骨髄移植 (BMT) の有効性が証明されています。 これらの研究に続いて、人間に関する研究が行われました。 人間の研究には、BM、脂肪組織、臍帯などのさまざまな部位からの幹細胞の使用が含まれていました。

同種 BMT は、新たに開発された卵母細胞の起源に関する道徳的対立を引き起こしました。 研究により、これらの新しく開発された卵母細胞は遺伝的にレシピエントまで追跡されることが証明されました。他のいくつかの研究では、新しく開発された卵母細胞がドナー BM に由来することが示されました。 いくつかの小規模な研究で、動物とヒトの両方で自家 BMT の使用が調査されました。 これらの研究の結果は有望でした。 自家 BMT を使用すると、コンディショニングのための化学療法や、同種 BMT に関連するその他の合併症も回避できます。 人間の研究は主に BM の卵巣注射を使用しました。 静脈内注射は、腹腔鏡検査を使用する卵巣注射よりも単純で侵襲性が低くなります。 ただし、静脈内注射は今までテストされていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Qena、エジプト
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • POI の女性: 研究目的で、女性が 40 歳未満で、FSH レベルが 25 IU/L を超える無月経が少なくとも 4 か月ある場合 (4 週間以上離れて 2 回繰り返される)、POI があると見なされます。

除外基準:

  • 異常な核型
  • 以前の骨盤または腹部の放射線療法
  • -卵巣病理の以前の外科的管理
  • 慢性疾患:腎臓、肝臓、心臓、悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家骨髄移植
自家骨髄は、静脈内注入によって与えられます。 介入の前に、6 か月のフォローアップ期間 12 か月のフォローアップ期間
後腸骨稜から10ml/kgの骨髄吸引を行う。 サンプルを適切な量のヘパリンと共に滅菌容器に入れ、ろ過して骨片、脂肪、細胞破片を取り除きます。 ろ過されたサンプルは、処理されずに末梢静脈に注入されます。 プロセスは 1 回実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経
時間枠:6ヵ月
募集前の少なくとも4か月間および予備試験期間の6か月間に以前の無月経のある女性の月経の再開
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠:12ヶ月
-テスト後のフォローアップの12か月の期間中の妊娠の発生
12ヶ月
FSH
時間枠:12ヶ月
FSHの正常化(10 IU/L未満)
12ヶ月
抗ムラリアンホルモン(AMH)
時間枠:12ヶ月
AMH の正常化 (0.9 ng/mL 以上)
12ヶ月
卵胞の活動
時間枠:12ヶ月
卵胞が直径 18 mm 以上のサイズに成長する
12ヶ月
子宮内膜の厚さ
時間枠:12ヶ月
子宮内膜の厚さが少なくとも 8 mm 増加します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad AM Ahmed, MD、Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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