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Autologe Knochenmarktransplantation bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (BMT-POI)

20. September 2021 aktualisiert von: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Autologe Knochenmarktransplantation zur Behandlung von vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Derzeit gibt es keine Behandlung für vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI). Im Eierstock befinden sich sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs). VSELs sind in der Lage, den betroffenen Eierstock zu regenerieren. Die Stimulation erfolgte durch Injektion von mesenchymalen Stammzellen, die trophische Faktoren sezernieren sollen.

Zahlreiche Studien an Mäusen haben die Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation (KMT) zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion nach Chemotherapie-induzierter Ovarialinsuffizienz bewiesen.

Allogene BMT hat den moralischen Konflikt über die Herkunft der neu entwickelten Eizellen aufgeworfen. Mehrere kleine Studien untersuchten die Verwendung von autologer BMT sowohl bei Tieren als auch bei Menschen. Die Ergebnisse dieser Studien waren vielversprechend. Die intravenöse Injektion ist einfacher und weniger invasiv als die ovarielle Injektion, da letztere die Verwendung einer Laparoskopie beinhaltet. Die intravenöse Injektion wurde jedoch bisher nicht getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) hat bisher keine kurative Behandlung. Es wurde festgestellt, dass sich einige Fälle von POI spontan erholen. Darüber hinaus wurde das Konzept des festen pränatalen Oogonia-Pools in Frage gestellt und die postnatale Neo-Oogenese ist derzeit bewiesen.

Im Eierstock befinden sich sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs). VSELs sind Stammzellen, die bemerkt haben, dass sie eine Chemotherapie-induzierte Keimdrüseninsuffizienz überleben. Daten aus Tierversuchen zeigten, dass die Stimulation dieser Stammzellen zu einer Regeneration des betroffenen Eierstocks führt. Die Stimulation erfolgte durch Injektion von mesenchymalen Stammzellen, die trophische Faktoren sezernieren sollen.

Zahlreiche Studien an Mäusen haben die Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation (KMT) zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion nach Chemotherapie-induzierter Ovarialinsuffizienz bewiesen. Diesen Studien folgten Forschungen am Menschen. Studien am Menschen umfassten die Verwendung von Stammzellen aus verschiedenen Stellen, darunter BM, Fettgewebe und Nabelschnur.

Allogene BMT hat den moralischen Konflikt über die Herkunft der neu entwickelten Eizellen aufgeworfen. Obwohl Studien bewiesen haben, dass diese neu entwickelten Oozyten genetisch auf die Empfängerin zurückgeführt werden können; Einige andere Studien zeigten, dass die neu entwickelten Eizellen von der Spenderin BM stammen. Mehrere kleine Studien untersuchten die Verwendung von autologer BMT sowohl bei Tieren als auch bei Menschen. Die Ergebnisse dieser Studien waren vielversprechend. Die Verwendung von autologer BMT vermeidet auch die Notwendigkeit einer Chemotherapie zur Konditionierung und anderer verwandter Komplikationen, die mit allogener BMT verbunden sind. Studien am Menschen verwendeten hauptsächlich die Eierstockinjektion des BM. Die intravenöse Injektion ist einfacher und weniger invasiv als die ovarielle Injektion, da letztere die Verwendung einer Laparoskopie beinhaltet. Die intravenöse Injektion wurde jedoch bisher nicht getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Qena, Ägypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit POI: Für die Zwecke der Studie gelten Frauen als Frauen mit POI, wenn sie jünger als 40 Jahre sind und seit mindestens 4 Monaten eine Amenorrhoe mit einem FSH-Wert über 25 IE/l haben (zweimal wiederholt im Abstand von mehr als 4 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormer Karyotyp
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
  • Frühere chirurgische Behandlung der Ovarialpathologie
  • Chronische Erkrankung: Nieren-, Leber-, Herz-, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Knochenmarktransplantation
autologes Knochenmark wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Dem Eingriff geht eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten voraus und eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Sonstiges: Autologe Knochenmarktransplantation
Aus dem hinteren Beckenkamm wird eine Knochenmarkpunktion von 10 ml/kg durchgeführt. Die Probe wird in einen sterilen Behälter mit einer geeigneten Menge Heparin gegeben und dann filtriert, um Knochennadeln, Fett und Zelltrümmer zu entfernen. Die filtrierte Probe wird unverarbeitet in eine periphere Vene injiziert. Der Vorgang wird einmalig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menses
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehr der Menstruation bei einer Frau mit vorangegangener Ameneorrhoe von mindestens 4 Monaten vor der Rekrutierung und während der 6 Monate des Vortestzeitraums
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer Schwangerschaft während des Zeitraums von 12 Monaten der Nachuntersuchung nach dem Test
12 Monate
FSH
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierung von FSH (unter 10 IU/L)
12 Monate
Antimullarisches Hormon (AMH)
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierung von AMH (über 0,9 ng/mL)
12 Monate
follikuläre Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Wachstum der Ovarialfollikel bis zu einer Größe von mindestens 18 mm im Durchmesser
12 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 12 Monate
Zunahme der Endometriumdicke um mindestens 8 mm.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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