Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgstransplantation för tidig ovarieinsufficiens (BMT-POI)

20 september 2021 uppdaterad av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Autolog benmärgstransplantation för behandling av för tidig ovarieinsufficiens

För närvarande finns det ingen behandling för prematur ovarieinsufficiens (POI). Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i äggstocken. VSEL ​​kan regenerera den drabbade äggstocken. Stimulering uppnåddes genom injektion av mesenkymala stamceller som är tänkta att utsöndra trofiska faktorer.

Flera studier på möss har visat effektiviteten av benmärgstransplantation (BMT) för att återuppta äggstocksfunktionen efter kemoterapi-inducerad ovarieinsufficiens.

Allogen BMT väckte den moraliska konflikten om ursprunget för de nyutvecklade oocyterna. Flera små studier undersökte användningen av autolog BMT både hos djur och människor. Resultaten av dessa studier var lovande. Intravenös injektion är enklare och mindre invasiv än äggstocksinjektion eftersom den senare innebär användning av laparoskopi. Men intravenös injektion har inte testat förrän nu.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prematur ovarieinsufficiens (POI) har ingen botande behandling förrän nu. Det märktes att vissa fall av POI att återhämta sig spontant. Dessutom har konceptet med fast prenatal pool av oogonia ifrågasatts och postnatal neoogenes är för närvarande bevisad.

Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i äggstocken. VSEL ​​är stamceller som har märkt att de överlever kemoterapiinducerad gonadinsufficiens. Data från djurstudier visade att stimulering av dessa stamceller resulterar i regenerering av den drabbade äggstocken. Stimulering uppnåddes genom injektion av mesenkymala stamceller som är tänkta att utsöndra trofiska faktorer.

Flera studier på möss har visat effektiviteten av benmärgstransplantation (BMT) för att återuppta äggstocksfunktionen efter kemoterapi-inducerad ovarieinsufficiens. Dessa studier har följts av forskning om människan. Mänskliga studier inkluderade användningen av stamceller från olika platser inklusive BM, fettvävnad och navelsträng.

Allogen BMT väckte den moraliska konflikten om ursprunget för de nyutvecklade oocyterna. Även om studier visade att dessa nyutvecklade oocyter kan spåras genetiskt till mottagaren; några andra studier visade att de nyutvecklade oocyterna härstammar från donatorn BM. Flera små studier undersökte användningen av autolog BMT både hos djur och människor. Resultaten av dessa studier var lovande. Användning av autolog BMT undviker också behovet av kemoterapi för konditionering och andra relaterade komplikationer associerade med allogen BMT. Mänskliga studier använde mestadels äggstocksinjektion av BM. Intravenös injektion är enklare och mindre invasiv än äggstocksinjektion eftersom den senare innebär användning av laparoskopi. Men intravenös injektion har inte testat förrän nu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med POI: För forskningens syfte anses kvinnor ha POI om hon är yngre än 40 år och har amenorré på minst 4 månader med FSH-nivå över 25 IE/L (upprepas två gånger med >4 veckors mellanrum).

Exklusions kriterier:

  • Onormal karyotyp
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
  • Tidigare kirurgisk behandling av äggstockspatologi
  • Kronisk sjukdom: njure, lever, hjärta, malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog benmärgstransplantation
autolog benmärg ges som intravenös infusion. interventionen kommer att föregås av en period på 6 månaders uppföljning och en period på 12 månaders uppföljning
Benmärgsaspiration på 10 ml/kg görs från den bakre höftbenskammen. Provet placeras i en steril behållare med lämplig mängd heparin och filtreras sedan för att avlägsna benspiklar, fett och cellrester. Det filtrerade provet injiceras obearbetat i en perifer ven. Processen görs en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruation
Tidsram: 6 månader
återkomst av menstruation hos en kvinna med tidigare ameneorré i minst 4 månader före rekryteringen och under de 6 månaderna av förtestperioden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av graviditet under perioden på 12 månader efter uppföljningen efter testet
12 månader
FSH
Tidsram: 12 månader
normalisering av FSH (under 10 IE/L)
12 månader
Antimullariskt hormon (AMH)
Tidsram: 12 månader
normalisering av AMH (över 0,9 ng/ml)
12 månader
follikulär aktivitet
Tidsram: 12 månader
Tillväxt av äggstocksfolliklar till en storlek på minst 18 mm i diameter
12 månader
Endometrietjocklek
Tidsram: 12 månader
Ökning av endometrietjocklek med minst 8 mm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera