- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779374
Autolog benmärgstransplantation för tidig ovarieinsufficiens (BMT-POI)
Autolog benmärgstransplantation för behandling av för tidig ovarieinsufficiens
För närvarande finns det ingen behandling för prematur ovarieinsufficiens (POI). Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i äggstocken. VSEL kan regenerera den drabbade äggstocken. Stimulering uppnåddes genom injektion av mesenkymala stamceller som är tänkta att utsöndra trofiska faktorer.
Flera studier på möss har visat effektiviteten av benmärgstransplantation (BMT) för att återuppta äggstocksfunktionen efter kemoterapi-inducerad ovarieinsufficiens.
Allogen BMT väckte den moraliska konflikten om ursprunget för de nyutvecklade oocyterna. Flera små studier undersökte användningen av autolog BMT både hos djur och människor. Resultaten av dessa studier var lovande. Intravenös injektion är enklare och mindre invasiv än äggstocksinjektion eftersom den senare innebär användning av laparoskopi. Men intravenös injektion har inte testat förrän nu.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur ovarieinsufficiens (POI) har ingen botande behandling förrän nu. Det märktes att vissa fall av POI att återhämta sig spontant. Dessutom har konceptet med fast prenatal pool av oogonia ifrågasatts och postnatal neoogenes är för närvarande bevisad.
Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i äggstocken. VSEL är stamceller som har märkt att de överlever kemoterapiinducerad gonadinsufficiens. Data från djurstudier visade att stimulering av dessa stamceller resulterar i regenerering av den drabbade äggstocken. Stimulering uppnåddes genom injektion av mesenkymala stamceller som är tänkta att utsöndra trofiska faktorer.
Flera studier på möss har visat effektiviteten av benmärgstransplantation (BMT) för att återuppta äggstocksfunktionen efter kemoterapi-inducerad ovarieinsufficiens. Dessa studier har följts av forskning om människan. Mänskliga studier inkluderade användningen av stamceller från olika platser inklusive BM, fettvävnad och navelsträng.
Allogen BMT väckte den moraliska konflikten om ursprunget för de nyutvecklade oocyterna. Även om studier visade att dessa nyutvecklade oocyter kan spåras genetiskt till mottagaren; några andra studier visade att de nyutvecklade oocyterna härstammar från donatorn BM. Flera små studier undersökte användningen av autolog BMT både hos djur och människor. Resultaten av dessa studier var lovande. Användning av autolog BMT undviker också behovet av kemoterapi för konditionering och andra relaterade komplikationer associerade med allogen BMT. Mänskliga studier använde mestadels äggstocksinjektion av BM. Intravenös injektion är enklare och mindre invasiv än äggstocksinjektion eftersom den senare innebär användning av laparoskopi. Men intravenös injektion har inte testat förrän nu.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med POI: För forskningens syfte anses kvinnor ha POI om hon är yngre än 40 år och har amenorré på minst 4 månader med FSH-nivå över 25 IE/L (upprepas två gånger med >4 veckors mellanrum).
Exklusions kriterier:
- Onormal karyotyp
- Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
- Tidigare kirurgisk behandling av äggstockspatologi
- Kronisk sjukdom: njure, lever, hjärta, malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog benmärgstransplantation
autolog benmärg ges som intravenös infusion.
interventionen kommer att föregås av en period på 6 månaders uppföljning och en period på 12 månaders uppföljning
|
Benmärgsaspiration på 10 ml/kg görs från den bakre höftbenskammen.
Provet placeras i en steril behållare med lämplig mängd heparin och filtreras sedan för att avlägsna benspiklar, fett och cellrester.
Det filtrerade provet injiceras obearbetat i en perifer ven.
Processen görs en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
menstruation
Tidsram: 6 månader
|
återkomst av menstruation hos en kvinna med tidigare ameneorré i minst 4 månader före rekryteringen och under de 6 månaderna av förtestperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av graviditet under perioden på 12 månader efter uppföljningen efter testet
|
12 månader
|
|
FSH
Tidsram: 12 månader
|
normalisering av FSH (under 10 IE/L)
|
12 månader
|
|
Antimullariskt hormon (AMH)
Tidsram: 12 månader
|
normalisering av AMH (över 0,9 ng/ml)
|
12 månader
|
|
follikulär aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Tillväxt av äggstocksfolliklar till en storlek på minst 18 mm i diameter
|
12 månader
|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Ökning av endometrietjocklek med minst 8 mm.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBGYN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .