Autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników (BMT-POI)
Autologiczne przeszczepienie szpiku kostnego w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników
Obecnie nie ma leczenia przedwczesnej niewydolności jajników (POI). W jajniku znajdują się bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL). VSEL są w stanie zregenerować zaatakowany jajnik. Stymulację uzyskano poprzez wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych, które mają wydzielać czynniki troficzne.
Liczne badania na myszach wykazały skuteczność przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w przywracaniu funkcji jajników po niewydolności jajników wywołanej chemioterapią.
Allogeniczny BMT wywołał moralny konflikt dotyczący pochodzenia nowo powstałych oocytów. W kilku małych badaniach zbadano zastosowanie autologicznego BMT zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Wyniki tych badań były obiecujące. Iniekcja dożylna jest prostsza i mniej inwazyjna niż iniekcja do jajnika, ponieważ ta późniejsza wymaga zastosowania laparoskopii. Jednak wstrzyknięcie dożylne nie zostało dotąd przetestowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) nie ma do tej pory możliwości wyleczenia. Zauważono, że w niektórych przypadkach POI odzyskuje się samoistnie. Co więcej, zakwestionowano koncepcję ustalonej prenatalnej puli oogonii i obecnie udowodniono neo-oogenezę poporodową.
W jajniku znajdują się bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL). VSEL to komórki macierzyste, które przeżyły niewydolność gonad wywołaną chemioterapią. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że stymulacja tych komórek macierzystych powoduje regenerację zajętego jajnika. Stymulację uzyskano poprzez wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych, które mają wydzielać czynniki troficzne.
Liczne badania na myszach wykazały skuteczność przeszczepu szpiku kostnego (BMT) w przywracaniu funkcji jajników po niewydolności jajników wywołanej chemioterapią. Po tych badaniach nastąpiły badania nad istotą ludzką. Badania na ludziach obejmowały wykorzystanie komórek macierzystych z różnych miejsc, w tym BM, tkanki tłuszczowej i pępowiny.
Allogeniczny BMT wywołał moralny konflikt dotyczący pochodzenia nowo powstałych oocytów. Chociaż badania dowiodły, że te nowo powstałe oocyty są genetycznie identyfikowane z biorcą; niektóre inne badania wykazały, że nowo powstałe oocyty pochodzą od BM dawcy. W kilku małych badaniach zbadano zastosowanie autologicznego BMT zarówno u zwierząt, jak iu ludzi. Wyniki tych badań były obiecujące. Zastosowanie autologicznego BMT pozwala również uniknąć konieczności stosowania chemioterapii w celu kondycjonowania i innych powiązanych powikłań związanych z allogenicznym BMT. Badania na ludziach wykorzystywały głównie wstrzyknięcie BM do jajnika. Iniekcja dożylna jest prostsza i mniej inwazyjna niż iniekcja do jajnika, ponieważ ta późniejsza wymaga zastosowania laparoskopii. Jednak wstrzyknięcie dożylne nie zostało dotąd przetestowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qena, Egipt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z POI: Na potrzeby badania uznaje się, że kobiety mają POI, jeśli są w wieku poniżej 40 lat i mają co najmniej 4-miesięczny brak miesiączki z poziomem FSH powyżej 25 IU/L (powtórzone dwukrotnie w odstępie >4 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy kariotyp
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne patologii jajników
- Choroby przewlekłe: nerek, wątroby, serca, nowotwory złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
autologiczny szpik kostny zostanie podany we wlewie dożylnym.
interwencja będzie poprzedzona 6-miesięcznym okresem obserwacji okresem 12 miesięcy obserwacji
|
Aspirację szpiku kostnego w ilości 10 ml/kg wykonuje się z tylnego grzebienia biodrowego.
Próbkę umieszcza się w sterylnym pojemniku z odpowiednią ilością heparyny, a następnie filtruje w celu usunięcia drzazg kostnych, tłuszczu i resztek komórkowych.
Przefiltrowaną próbkę wstrzykuje się w postaci nieprzetworzonej do żyły obwodowej.
Proces odbywa się raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miesiączka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powrót miesiączki u kobiety z wcześniejszym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 4 miesiące przed rekrutacją i w ciągu 6 miesięcy okresu poprzedzającego badanie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie ciąży w okresie 12 miesięcy obserwacji po teście
|
12 miesięcy
|
|
FSZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
normalizacja FSH (poniżej 10 IU/L)
|
12 miesięcy
|
|
Hormon antymullarski (AMH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
normalizacja AMH (powyżej 0,9 ng/ml)
|
12 miesięcy
|
|
aktywność mieszków włosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost pęcherzyków jajnikowych do średnicy co najmniej 18 mm
|
12 miesięcy
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 8 mm.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBGYN002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAclarionJeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Przepuklina dysku lędźwiowego | Przemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | DDD | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Choroba zwyrodnieniowa dysku, lędźwiowego | Przepuklina dysku, odcinek lędźwiowy | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Choroba...Stany Zjednoczone
-
Institut Cancerologie de l'OuestZakończonySzpiczak mnogi w nawrocieFrancja