Transplantation autologue de moelle osseuse pour l'insuffisance ovarienne prématurée (BMT-POI)
Transplantation autologue de moelle osseuse pour le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée
Actuellement, il n'existe aucun traitement pour l'insuffisance ovarienne prématurée (IPO). De très petites cellules souches de type embryonnaire (VSEL) se trouvent dans l'ovaire. Les VSEL sont capables de régénérer l'ovaire affecté. La stimulation a été obtenue par injection de cellules souches mésenchymateuses censées sécréter des facteurs trophiques.
De nombreuses études chez la souris ont prouvé l'efficacité de la greffe de moelle osseuse (GMO) dans la reprise de la fonction ovarienne après une insuffisance ovarienne induite par la chimiothérapie.
La BMT allogénique a soulevé le conflit moral sur l'origine des ovocytes nouvellement développés. Plusieurs petites études ont examiné l'utilisation de BMT autologue à la fois chez l'animal et chez l'homme. Les résultats de ces études étaient prometteurs. L'injection intraveineuse est plus simple et moins invasive que l'injection ovarienne car cette dernière implique l'utilisation de la laparoscopie. Cependant, l'injection intraveineuse n'a pas été testée jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne prématurée (IPO) n'a pas de traitement curatif jusqu'à présent. Il a été remarqué que certains cas de POI guérissent spontanément. De plus, le concept de pool prénatal fixe d'ovogonie a été remis en question et la néo-oogenèse postnatale est actuellement prouvée.
De très petites cellules souches de type embryonnaire (VSEL) se trouvent dans l'ovaire. Les VSEL sont des cellules souches qui ont survécu à l'insuffisance gonadique induite par la chimiothérapie. Les données d'études animales ont montré que la stimulation de ces cellules souches entraîne la régénération de l'ovaire affecté. La stimulation a été obtenue par injection de cellules souches mésenchymateuses censées sécréter des facteurs trophiques.
De nombreuses études chez la souris ont prouvé l'efficacité de la greffe de moelle osseuse (GMO) dans la reprise de la fonction ovarienne après une insuffisance ovarienne induite par la chimiothérapie. Ces études ont été suivies de recherches sur l'être humain. Les études humaines comprenaient l'utilisation de cellules souches provenant de différents sites, y compris le BM, le tissu adipeux et le cordon ombilical.
La BMT allogénique a soulevé le conflit moral sur l'origine des ovocytes nouvellement développés. Bien que des études aient prouvé que ces ovocytes nouvellement développés étaient génétiquement tracés jusqu'au receveur ; certaines autres études ont montré que les ovocytes nouvellement développés proviennent du BM donneur. Plusieurs petites études ont examiné l'utilisation de BMT autologue à la fois chez l'animal et chez l'homme. Les résultats de ces études étaient prometteurs. L'utilisation de BMT autologue évite également le besoin de chimiothérapie pour le conditionnement et d'autres complications associées associées à la BMT allogénique. Les études humaines ont principalement utilisé l'injection ovarienne du BM. L'injection intraveineuse est plus simple et moins invasive que l'injection ovarienne car cette dernière implique l'utilisation de la laparoscopie. Cependant, l'injection intraveineuse n'a pas été testée jusqu'à présent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qena, Egypte
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec POI : Aux fins de la recherche, une femme est considérée comme ayant une POI si elle est âgée de moins de 40 ans et présente une aménorrhée d'au moins 4 mois avec un taux de FSH supérieur à 25 UI/L (répété deux fois > 4 semaines d'intervalle).
Critère d'exclusion:
- Caryotype anormal
- Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
- Prise en charge chirurgicale antérieure de la pathologie ovarienne
- Maladie chronique : rénale, hépatique, cardiaque, malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de moelle osseuse
la moelle osseuse autologue sera administrée par perfusion intraveineuse.
l'intervention sera précédée d'une période de suivi de 6 mois puis d'une période de suivi de 12 mois
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Une ponction médullaire de 10 ml/kg est réalisée à partir de la crête iliaque postérieure.
L'échantillon est placé dans un récipient stérile avec une quantité appropriée d'héparine, puis filtré pour éliminer les spicules osseux, la graisse et les débris cellulaires.
L'échantillon filtré est injecté brut dans une veine périphérique.
Le processus est fait une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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règles
Délai: 6 mois
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retour des règles chez une femme avec un antécédent d'aménorrhée d'au moins 4 mois avant le recrutement et pendant les 6 mois de la période de prétest
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse
Délai: 12 mois
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Occurrence de grossesse pendant la période de 12 mois du suivi post-test
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12 mois
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FSH
Délai: 12 mois
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normalisation de la FSH (inférieure à 10 UI/L)
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12 mois
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Hormone antimullaire (AMH)
Délai: 12 mois
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normalisation de l'AMH (au-dessus de 0,9 ng/mL)
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12 mois
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activité folliculaire
Délai: 12 mois
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Croissance des follicules ovariens jusqu'à une taille d'au moins 18 mm de diamètre
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12 mois
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 12 mois
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Augmentation de l'épaisseur de l'endomètre d'au moins 8 mm.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBGYN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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