Trasplante autólogo de médula ósea para insuficiencia ovárica prematura (BMT-POI)
Trasplante autólogo de médula ósea para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura
Actualmente, no existe un tratamiento para la insuficiencia ovárica prematura (POI). En el ovario se encuentran células madre embrionarias muy pequeñas (VSEL, por sus siglas en inglés). Los VSEL pueden regenerar el ovario afectado. La estimulación se logró mediante la inyección de células madre mesenquimales que se supone secretan factores tróficos.
Numerosos estudios en ratones han demostrado la eficacia del trasplante de médula ósea (BMT) para reanudar la función ovárica después de la insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia.
El BMT alogénico planteó el conflicto moral sobre el origen de los ovocitos recién desarrollados. Varios estudios pequeños examinaron el uso de BMT autólogo tanto en animales como en humanos. Los resultados de estos estudios fueron prometedores. La inyección intravenosa es más sencilla y menos invasiva que la inyección ovárica, ya que esta última implica el uso de laparoscopia. Sin embargo, la inyección intravenosa no se ha probado hasta ahora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (IOP) no tiene tratamiento curativo hasta el momento. Se notó que algunos casos de POI se recuperan espontáneamente. Además, el concepto de reserva prenatal fija de ovogonias ha sido cuestionado y actualmente se ha probado la neo-oogénesis posnatal.
En el ovario se encuentran células madre embrionarias muy pequeñas (VSEL, por sus siglas en inglés). Los VSEL son células madre que han sobrevivido a la insuficiencia gonadal inducida por quimioterapia. Los datos de estudios en animales mostraron que la estimulación de estas células madre da como resultado la regeneración del ovario afectado. La estimulación se logró mediante la inyección de células madre mesenquimales que se supone secretan factores tróficos.
Numerosos estudios en ratones han demostrado la eficacia del trasplante de médula ósea (BMT) para reanudar la función ovárica después de la insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia. Estos estudios han sido seguidos por investigaciones sobre el ser humano. Los estudios en humanos incluyeron el uso de células madre de diferentes sitios, incluidos BM, tejido adiposo y cordón umbilical.
El BMT alogénico planteó el conflicto moral sobre el origen de los ovocitos recién desarrollados. Aunque los estudios demostraron que estos ovocitos recién desarrollados se rastrearon genéticamente hasta el receptor; algunos otros estudios mostraron que los ovocitos recién desarrollados se originan a partir de la médula ósea de la donante. Varios estudios pequeños examinaron el uso de BMT autólogo tanto en animales como en humanos. Los resultados de estos estudios fueron prometedores. El uso de BMT autólogo también evita la necesidad de quimioterapia para el acondicionamiento y otras complicaciones relacionadas asociadas con BMT alogénico. Los estudios en humanos utilizaron principalmente la inyección ovárica de la MO. La inyección intravenosa es más sencilla y menos invasiva que la inyección ovárica, ya que esta última implica el uso de laparoscopia. Sin embargo, la inyección intravenosa no se ha probado hasta ahora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qena, Egipto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con POI: para los fines de la investigación, se considera que las mujeres tienen POI si tienen menos de 40 años y tienen amenorrea de al menos 4 meses con un nivel de FSH superior a 25 UI/L (repetido dos veces con una separación de >4 semanas).
Criterio de exclusión:
- cariotipo anormal
- Radioterapia pélvica o abdominal previa
- Manejo quirúrgico previo de patología ovárica
- Enfermedad crónica: renal, hepática, cardiaca, malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de médula ósea
la médula ósea autóloga se administrará mediante infusión intravenosa.
la intervención será precedida por un período de 6 meses de seguimiento el período de 12 meses de seguimiento
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Se realiza una aspiración de médula ósea de 10 ml/kg de la cresta ilíaca posterior.
La muestra se coloca en un recipiente estéril con la cantidad adecuada de heparina y luego se filtra para eliminar las espículas óseas, la grasa y los restos celulares.
La muestra filtrada se inyecta sin procesar en una vena periférica.
El proceso se hace una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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menstruo
Periodo de tiempo: 6 meses
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retorno de la menstruación en una mujer con amenorrea previa de al menos 4 meses antes del reclutamiento y durante los 6 meses del período previo a la prueba
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de embarazo durante el período de 12 meses del seguimiento post-test
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12 meses
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FSH
Periodo de tiempo: 12 meses
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normalización de FSH (por debajo de 10 UI/L)
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12 meses
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Hormona antimullariana (AMH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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normalización de AMH (por encima de 0,9 ng/mL)
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12 meses
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actividad folicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Crecimiento de los folículos ováricos hasta un tamaño de al menos 18 mm de diámetro
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12 meses
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento del grosor endometrial de al menos 8 mm.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OBGYN002
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