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Trapianto autologo di midollo osseo per insufficienza ovarica prematura (BMT-POI)

20 settembre 2021 aggiornato da: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Trapianto autologo di midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza ovarica precoce

Attualmente, non esiste alcun trattamento per l'insufficienza ovarica precoce (POI). Nell'ovaio si trovano cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL). I VSEL sono in grado di rigenerare l'ovaio interessato. La stimolazione è stata ottenuta mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali che dovrebbero secernere fattori trofici.

Numerosi studi sui topi hanno dimostrato l'efficacia del trapianto di midollo osseo (BMT) nella ripresa della funzione ovarica dopo insufficienza ovarica indotta da chemioterapia.

Il BMT allogenico ha sollevato il conflitto morale sull'origine degli ovociti appena sviluppati. Diversi piccoli studi hanno esaminato l'uso del TMO autologo sia nell'animale che nell'uomo. I risultati di questi studi sono stati promettenti. L'iniezione endovenosa è più semplice e meno invasiva dell'iniezione ovarica poiché quest'ultima prevede l'uso della laparoscopia. Tuttavia, l'iniezione endovenosa non è stata testata fino ad ora.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica precoce (POI) non ha fino ad ora alcun trattamento curativo. Si è notato che alcuni casi di POI si riprendono spontaneamente. Inoltre, il concetto di pool prenatale fisso di oogonia è stato messo in discussione e la neo-oogenesi postnatale è attualmente dimostrata.

Nell'ovaio si trovano cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL). Le VSEL sono cellule staminali che sono riuscite a sopravvivere all'insufficienza gonadica indotta dalla chemioterapia. I dati degli studi sugli animali hanno mostrato che la stimolazione di queste cellule staminali determina la rigenerazione dell'ovaio colpito. La stimolazione è stata ottenuta mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali che dovrebbero secernere fattori trofici.

Numerosi studi sui topi hanno dimostrato l'efficacia del trapianto di midollo osseo (BMT) nella ripresa della funzione ovarica dopo insufficienza ovarica indotta da chemioterapia. Questi studi sono stati seguiti da ricerche sull'essere umano. Gli studi sull'uomo includevano l'uso di cellule staminali provenienti da diversi siti tra cui BM, tessuto adiposo e cordone ombelicale.

Il BMT allogenico ha sollevato il conflitto morale sull'origine degli ovociti appena sviluppati. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che questi ovociti di nuova concezione possono essere ricondotti geneticamente al ricevente; alcuni altri studi hanno dimostrato che gli ovociti appena sviluppati provengono dal midollo osseo del donatore. Diversi piccoli studi hanno esaminato l'uso del TMO autologo sia nell'animale che nell'uomo. I risultati di questi studi sono stati promettenti. L'uso del TMO autologo evita anche la necessità di chemioterapia per il condizionamento e altre complicanze correlate associate al TMO allogenico. Gli studi sull'uomo hanno utilizzato principalmente l'iniezione ovarica del BM. L'iniezione endovenosa è più semplice e meno invasiva dell'iniezione ovarica poiché quest'ultima prevede l'uso della laparoscopia. Tuttavia, l'iniezione endovenosa non è stata testata fino ad ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qena, Egitto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con POI: Ai fini della ricerca si considera che le donne abbiano POI se hanno meno di 40 anni e hanno amenorrea di almeno 4 mesi con livello di FSH superiore a 25 IU/L (ripetuto due volte a distanza di >4 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Cariotipo anormale
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale
  • Precedente gestione chirurgica della patologia ovarica
  • Malattie croniche: renali, epatiche, cardiache, maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto autologo di midollo osseo
il midollo osseo autologo sarà somministrato per infusione endovenosa. l'intervento sarà preceduto da un periodo di 6 mesi di follow up e un periodo di 12 mesi di follow up
L'aspirazione del midollo osseo di 10 ml/kg viene eseguita dalla cresta iliaca posteriore. Il campione viene posto in un contenitore sterile con una quantità adeguata di eparina, quindi filtrato per rimuovere spicole ossee, grasso e detriti cellulari. Il campione filtrato viene iniettato non processato in una vena periferica. Il processo viene eseguito una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mestruazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
ritorno delle mestruazioni in una donna con precedente amenorrea di almeno 4 mesi prima dell'assunzione e durante i 6 mesi del periodo pre-test
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di gravidanza durante il periodo di 12 mesi del follow-up post-test
12 mesi
FSH
Lasso di tempo: 12 mesi
normalizzazione dell'FSH (inferiore a 10 UI/L)
12 mesi
Ormone antimullare (AMH)
Lasso di tempo: 12 mesi
normalizzazione dell'AMH (superiore a 0,9 ng/mL)
12 mesi
attività follicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Crescita dei follicoli ovarici fino a una dimensione di almeno 18 mm di diametro
12 mesi
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dello spessore endometriale di almeno 8 mm.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto autologo di midollo osseo

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