- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779374
Trapianto autologo di midollo osseo per insufficienza ovarica prematura (BMT-POI)
Trapianto autologo di midollo osseo per il trattamento dell'insufficienza ovarica precoce
Attualmente, non esiste alcun trattamento per l'insufficienza ovarica precoce (POI). Nell'ovaio si trovano cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL). I VSEL sono in grado di rigenerare l'ovaio interessato. La stimolazione è stata ottenuta mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali che dovrebbero secernere fattori trofici.
Numerosi studi sui topi hanno dimostrato l'efficacia del trapianto di midollo osseo (BMT) nella ripresa della funzione ovarica dopo insufficienza ovarica indotta da chemioterapia.
Il BMT allogenico ha sollevato il conflitto morale sull'origine degli ovociti appena sviluppati. Diversi piccoli studi hanno esaminato l'uso del TMO autologo sia nell'animale che nell'uomo. I risultati di questi studi sono stati promettenti. L'iniezione endovenosa è più semplice e meno invasiva dell'iniezione ovarica poiché quest'ultima prevede l'uso della laparoscopia. Tuttavia, l'iniezione endovenosa non è stata testata fino ad ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica precoce (POI) non ha fino ad ora alcun trattamento curativo. Si è notato che alcuni casi di POI si riprendono spontaneamente. Inoltre, il concetto di pool prenatale fisso di oogonia è stato messo in discussione e la neo-oogenesi postnatale è attualmente dimostrata.
Nell'ovaio si trovano cellule staminali embrionali molto piccole (VSEL). Le VSEL sono cellule staminali che sono riuscite a sopravvivere all'insufficienza gonadica indotta dalla chemioterapia. I dati degli studi sugli animali hanno mostrato che la stimolazione di queste cellule staminali determina la rigenerazione dell'ovaio colpito. La stimolazione è stata ottenuta mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali che dovrebbero secernere fattori trofici.
Numerosi studi sui topi hanno dimostrato l'efficacia del trapianto di midollo osseo (BMT) nella ripresa della funzione ovarica dopo insufficienza ovarica indotta da chemioterapia. Questi studi sono stati seguiti da ricerche sull'essere umano. Gli studi sull'uomo includevano l'uso di cellule staminali provenienti da diversi siti tra cui BM, tessuto adiposo e cordone ombelicale.
Il BMT allogenico ha sollevato il conflitto morale sull'origine degli ovociti appena sviluppati. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che questi ovociti di nuova concezione possono essere ricondotti geneticamente al ricevente; alcuni altri studi hanno dimostrato che gli ovociti appena sviluppati provengono dal midollo osseo del donatore. Diversi piccoli studi hanno esaminato l'uso del TMO autologo sia nell'animale che nell'uomo. I risultati di questi studi sono stati promettenti. L'uso del TMO autologo evita anche la necessità di chemioterapia per il condizionamento e altre complicanze correlate associate al TMO allogenico. Gli studi sull'uomo hanno utilizzato principalmente l'iniezione ovarica del BM. L'iniezione endovenosa è più semplice e meno invasiva dell'iniezione ovarica poiché quest'ultima prevede l'uso della laparoscopia. Tuttavia, l'iniezione endovenosa non è stata testata fino ad ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qena, Egitto
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con POI: Ai fini della ricerca si considera che le donne abbiano POI se hanno meno di 40 anni e hanno amenorrea di almeno 4 mesi con livello di FSH superiore a 25 IU/L (ripetuto due volte a distanza di >4 settimane).
Criteri di esclusione:
- Cariotipo anormale
- Precedente radioterapia pelvica o addominale
- Precedente gestione chirurgica della patologia ovarica
- Malattie croniche: renali, epatiche, cardiache, maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo di midollo osseo
il midollo osseo autologo sarà somministrato per infusione endovenosa.
l'intervento sarà preceduto da un periodo di 6 mesi di follow up e un periodo di 12 mesi di follow up
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L'aspirazione del midollo osseo di 10 ml/kg viene eseguita dalla cresta iliaca posteriore.
Il campione viene posto in un contenitore sterile con una quantità adeguata di eparina, quindi filtrato per rimuovere spicole ossee, grasso e detriti cellulari.
Il campione filtrato viene iniettato non processato in una vena periferica.
Il processo viene eseguito una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mestruazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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ritorno delle mestruazioni in una donna con precedente amenorrea di almeno 4 mesi prima dell'assunzione e durante i 6 mesi del periodo pre-test
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento di gravidanza durante il periodo di 12 mesi del follow-up post-test
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12 mesi
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FSH
Lasso di tempo: 12 mesi
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normalizzazione dell'FSH (inferiore a 10 UI/L)
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12 mesi
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Ormone antimullare (AMH)
Lasso di tempo: 12 mesi
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normalizzazione dell'AMH (superiore a 0,9 ng/mL)
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12 mesi
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attività follicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Crescita dei follicoli ovarici fino a una dimensione di almeno 18 mm di diametro
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12 mesi
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento dello spessore endometriale di almeno 8 mm.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
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- OBGYN002
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Prove cliniche su Trapianto autologo di midollo osseo
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera