Autolog knoglemarvstransplantation ved for tidlig ovarieinsufficiens (BMT-POI)
Autolog knoglemarvstransplantation til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens
I øjeblikket er der ingen behandling for for tidlig ovarieinsufficiens (POI). Meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) findes i æggestokken. VSEL'er er i stand til at regenerere den berørte æggestok. Stimulering blev opnået ved injektion af mesenkymale stamceller, der formodes at udskille trofiske faktorer.
Talrige undersøgelser i mus har bevist effektiviteten af knoglemarvstransplantation (BMT) til at genoptage ovariefunktionen efter kemoterapi-induceret ovarieinsufficiens.
Allogen BMT rejste den moralske konflikt om oprindelsen af de nyudviklede oocytter. Flere små undersøgelser undersøgte brugen af autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultaterne af disse undersøgelser var lovende. Intravenøs injektion er enklere og mindre invasiv end ovarieinjektion, da den senere involverer brug af laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injektion ikke testet indtil nu.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig ovarieinsufficiens (POI) har ingen helbredende behandling indtil nu. Det blev bemærket, at nogle tilfælde af POI at komme sig spontant. Ydermere er konceptet med fast prænatal pulje af oogonia blevet udfordret, og postnatal neooogenese er i øjeblikket bevist.
Meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) findes i æggestokken. VSEL'er er stamceller, der har bemærket at overleve kemoterapi-induceret gonadal insufficiens. Data fra dyreforsøg viste, at stimulering af disse stamceller resulterer i regenerering af den berørte æggestok. Stimulering blev opnået ved injektion af mesenkymale stamceller, der formodes at udskille trofiske faktorer.
Talrige undersøgelser i mus har bevist effektiviteten af knoglemarvstransplantation (BMT) til at genoptage ovariefunktionen efter kemoterapi-induceret ovarieinsufficiens. Disse undersøgelser er blevet efterfulgt af forskning på mennesker. Menneskelige undersøgelser omfattede brugen af stamceller fra forskellige steder, herunder BM, fedtvæv og navlestreng.
Allogen BMT rejste den moralske konflikt om oprindelsen af de nyudviklede oocytter. Selvom undersøgelser viste, at disse nyudviklede oocytter kan spores genetisk til modtageren; nogle andre undersøgelser viste, at de nyudviklede oocytter stammer fra donor BM. Flere små undersøgelser undersøgte brugen af autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultaterne af disse undersøgelser var lovende. Anvendelse af autolog BMT undgår også behovet for kemoterapi til konditionering og andre relaterede komplikationer forbundet med allogen BMT. Menneskelige undersøgelser brugte for det meste ovarieinjektion af BM. Intravenøs injektion er enklere og mindre invasiv end ovarieinjektion, da den senere involverer brug af laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injektion ikke testet indtil nu.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qena, Egypten
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med POI: Til undersøgelsens formål anses kvinder for at have POI, hvis hun er under 40 år og har amenoré på mindst 4 måneder med FSH-niveau over 25 IE/L (gentaget to gange med >4 ugers mellemrum).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal karyotype
- Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
- Tidligere kirurgisk behandling af ovariepatologi
- Kronisk sygdom: nyre, lever, hjerte, malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog knoglemarvstransplantation
autolog knoglemarv vil blive givet ved intravenøs infusion.
Indgrebet vil blive forudgået af en periode på 6 måneders opfølgning og en periode på 12 måneders opfølgning
|
Knoglemarvsaspiration på 10 ml/kg udføres fra den posteriore hoftekam.
Prøven anbringes i en steril beholder med passende mængde heparin og filtreres derefter for at fjerne knoglespikler, fedt og celleaffald.
Den filtrerede prøve injiceres ubehandlet i en perifer vene.
Processen udføres én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruation
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbagevenden af menstruation hos en kvinde med tidligere ameneoré i mindst 4 måneder før rekruttering og i løbet af de 6 måneder af prætestperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af graviditet i perioden på 12 måneder efter opfølgningen efter test
|
12 måneder
|
|
FSH
Tidsramme: 12 måneder
|
normalisering af FSH (under 10 IE/L)
|
12 måneder
|
|
Antimullarisk hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder
|
normalisering af AMH (over 0,9 ng/ml)
|
12 måneder
|
|
follikulær aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vækst af æggestokke til en størrelse på mindst 18 mm i diameter
|
12 måneder
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forøgelse af endometrietykkelse med mindst 8 mm.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBGYN002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Autolog knoglemarvstransplantation
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAfsluttet
-
Ossium Health, Inc.Center for International Blood and Marrow Transplant ResearchRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | MDS (myelodysplastisk syndrom) | Akut udifferentieret leukæmi | Akut bifænotypisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi (CML) | CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) | Hodgkins lymfom | Kutane T-celle lymfomer (CTCL) | Non-Hodgkin lymfomerForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringAkut leukæmi | MDSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Myelomatose | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Akut leukæmiForenede Stater