Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargstransplantasjon for prematur ovarieinsuffisiens (BMT-POI)

20. september 2021 oppdatert av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Autolog benmargstransplantasjon for behandling av prematur ovarieinsuffisiens

Foreløpig finnes det ingen behandling for prematur ovarieinsuffisiens (POI). Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i eggstokken. VSEL ​​er i stand til å regenerere den berørte eggstokken. Stimulering ble oppnådd ved injeksjon av mesenkymale stamceller som er ment å skille ut trofiske faktorer.

Tallrike studier på mus har bevist effektiviteten av benmargstransplantasjon (BMT) for å gjenoppta eggstokkfunksjonen etter kjemoterapi-indusert eggstokkinsuffisiens.

Allogen BMT reiste den moralske konflikten om opprinnelsen til de nyutviklede oocyttene. Flere små studier undersøkte bruken av autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultatene av disse studiene var lovende. Intravenøs injeksjon er enklere og mindre invasiv enn ovarieinjeksjon, da den senere innebærer bruk av laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injeksjon ikke testet før nå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Prematur ovarieinsuffisiens (POI) har ingen kurativ behandling før nå. Det ble lagt merke til at noen tilfeller av POI for å komme seg spontant. Videre har konseptet med fast prenatal pool av oogonia blitt utfordret og postnatal neooogenese er for tiden bevist.

Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i eggstokken. VSEL ​​er stamceller som har lagt merke til å overleve kjemoterapiindusert gonadal insuffisiens. Data fra dyrestudier viste at stimulering av disse stamcellene resulterer i regenerering av den berørte eggstokken. Stimulering ble oppnådd ved injeksjon av mesenkymale stamceller som er ment å skille ut trofiske faktorer.

Tallrike studier på mus har bevist effektiviteten av benmargstransplantasjon (BMT) for å gjenoppta eggstokkfunksjonen etter kjemoterapi-indusert eggstokkinsuffisiens. Disse studiene har blitt fulgt av undersøkelser på mennesker. Menneskelige studier inkluderte bruk av stamceller fra forskjellige steder, inkludert BM, fettvev og navlestreng.

Allogen BMT reiste den moralske konflikten om opprinnelsen til de nyutviklede oocyttene. Selv om studier viste at disse nyutviklede oocyttene kan spores genetisk til mottakeren; noen andre studier viste at de nyutviklede oocyttene stammer fra donor BM. Flere små studier undersøkte bruken av autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultatene av disse studiene var lovende. Bruk av autolog BMT unngår også behovet for kjemoterapi for kondisjonering og andre relaterte komplikasjoner assosiert med allogen BMT. Menneskelige studier brukte for det meste eggstokkinjeksjonen av BM. Intravenøs injeksjon er enklere og mindre invasiv enn ovarieinjeksjon, da den senere innebærer bruk av laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injeksjon ikke testet før nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med POI: For formålet med forskningen anses kvinner å ha POI hvis hun er under 40 år og har amenoré på minst 4 måneder med FSH-nivå over 25 IE/L (gjentatt to ganger med >4 ukers mellomrom).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal karyotype
  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Tidligere kirurgisk behandling av ovariepatologi
  • Kronisk sykdom: nyre, lever, hjerte, malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog benmargstransplantasjon
autolog benmarg vil bli gitt ved intravenøs infusjon. Intervensjonen vil bli innledet av en periode på 6 måneder med oppfølging og en periode på 12 måneders oppfølging
Benmargsaspirasjon på 10 ml/kg gjøres fra bakre hoftekammen. Prøven legges i en steril beholder med passende mengde heparin og filtreres deretter for å fjerne benspikler, fett og celleavfall. Den filtrerte prøven injiseres ubehandlet i en perifer vene. Prosessen gjøres én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mens
Tidsramme: 6 måneder
tilbakevending av menstruasjon hos en kvinne med tidligere ameneoré i minst 4 måneder før rekruttering og i løpet av de 6 månedene av pretestperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av graviditet i perioden på 12 måneder etter oppfølgingen etter test
12 måneder
FSH
Tidsramme: 12 måneder
normalisering av FSH (under 10 IE/L)
12 måneder
Antimullarisk hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder
normalisering av AMH (over 0,9 ng/ml)
12 måneder
follikulær aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Vekst av eggstokkfollikler til en størrelse på minst 18 mm i diameter
12 måneder
Endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Økning i endometrietykkelse med minst 8 mm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på Autolog benmargstransplantasjon

3
Abonnere