- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779374
Autolog benmargstransplantasjon for prematur ovarieinsuffisiens (BMT-POI)
Autolog benmargstransplantasjon for behandling av prematur ovarieinsuffisiens
Foreløpig finnes det ingen behandling for prematur ovarieinsuffisiens (POI). Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i eggstokken. VSEL er i stand til å regenerere den berørte eggstokken. Stimulering ble oppnådd ved injeksjon av mesenkymale stamceller som er ment å skille ut trofiske faktorer.
Tallrike studier på mus har bevist effektiviteten av benmargstransplantasjon (BMT) for å gjenoppta eggstokkfunksjonen etter kjemoterapi-indusert eggstokkinsuffisiens.
Allogen BMT reiste den moralske konflikten om opprinnelsen til de nyutviklede oocyttene. Flere små studier undersøkte bruken av autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultatene av disse studiene var lovende. Intravenøs injeksjon er enklere og mindre invasiv enn ovarieinjeksjon, da den senere innebærer bruk av laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injeksjon ikke testet før nå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur ovarieinsuffisiens (POI) har ingen kurativ behandling før nå. Det ble lagt merke til at noen tilfeller av POI for å komme seg spontant. Videre har konseptet med fast prenatal pool av oogonia blitt utfordret og postnatal neooogenese er for tiden bevist.
Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i eggstokken. VSEL er stamceller som har lagt merke til å overleve kjemoterapiindusert gonadal insuffisiens. Data fra dyrestudier viste at stimulering av disse stamcellene resulterer i regenerering av den berørte eggstokken. Stimulering ble oppnådd ved injeksjon av mesenkymale stamceller som er ment å skille ut trofiske faktorer.
Tallrike studier på mus har bevist effektiviteten av benmargstransplantasjon (BMT) for å gjenoppta eggstokkfunksjonen etter kjemoterapi-indusert eggstokkinsuffisiens. Disse studiene har blitt fulgt av undersøkelser på mennesker. Menneskelige studier inkluderte bruk av stamceller fra forskjellige steder, inkludert BM, fettvev og navlestreng.
Allogen BMT reiste den moralske konflikten om opprinnelsen til de nyutviklede oocyttene. Selv om studier viste at disse nyutviklede oocyttene kan spores genetisk til mottakeren; noen andre studier viste at de nyutviklede oocyttene stammer fra donor BM. Flere små studier undersøkte bruken av autolog BMT både hos dyr og mennesker. Resultatene av disse studiene var lovende. Bruk av autolog BMT unngår også behovet for kjemoterapi for kondisjonering og andre relaterte komplikasjoner assosiert med allogen BMT. Menneskelige studier brukte for det meste eggstokkinjeksjonen av BM. Intravenøs injeksjon er enklere og mindre invasiv enn ovarieinjeksjon, da den senere innebærer bruk av laparoskopi. Imidlertid har intravenøs injeksjon ikke testet før nå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qena, Egypt
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med POI: For formålet med forskningen anses kvinner å ha POI hvis hun er under 40 år og har amenoré på minst 4 måneder med FSH-nivå over 25 IE/L (gjentatt to ganger med >4 ukers mellomrom).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal karyotype
- Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
- Tidligere kirurgisk behandling av ovariepatologi
- Kronisk sykdom: nyre, lever, hjerte, malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autolog benmargstransplantasjon
autolog benmarg vil bli gitt ved intravenøs infusjon.
Intervensjonen vil bli innledet av en periode på 6 måneder med oppfølging og en periode på 12 måneders oppfølging
|
Benmargsaspirasjon på 10 ml/kg gjøres fra bakre hoftekammen.
Prøven legges i en steril beholder med passende mengde heparin og filtreres deretter for å fjerne benspikler, fett og celleavfall.
Den filtrerte prøven injiseres ubehandlet i en perifer vene.
Prosessen gjøres én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mens
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbakevending av menstruasjon hos en kvinne med tidligere ameneoré i minst 4 måneder før rekruttering og i løpet av de 6 månedene av pretestperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av graviditet i perioden på 12 måneder etter oppfølgingen etter test
|
12 måneder
|
FSH
Tidsramme: 12 måneder
|
normalisering av FSH (under 10 IE/L)
|
12 måneder
|
Antimullarisk hormon (AMH)
Tidsramme: 12 måneder
|
normalisering av AMH (over 0,9 ng/ml)
|
12 måneder
|
follikulær aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekst av eggstokkfollikler til en størrelse på minst 18 mm i diameter
|
12 måneder
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning i endometrietykkelse med minst 8 mm.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBGYN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Autolog benmargstransplantasjon
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University of CataniaFullførtHemostase | Fibrinforsegling
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustFullførtBrystneoplasmer | MammaplastikkStorbritannia
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTilgjengeligOndartet neoplasma | Mottaker av hematopoetisk celletransplantasjon | Godartet neoplasma | Mottaker av benmargstransplantasjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutasjonForente stater
-
UNICANCERFullførtOndartet neoplasma i magen | Ondartet neoplasma i spiserøretFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Akutt myeloid leukemi i remisjon | Voksen... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater