Transplante Autólogo de Medula Óssea para Insuficiência Ovariana Prematura (BMT-POI)
Transplante Autólogo de Medula Óssea para Tratamento de Insuficiência Ovariana Prematura
Atualmente, não há tratamento para insuficiência ovariana prematura (IOP). Células-tronco embrionárias muito pequenas (VSELs) são encontradas no ovário. VSELs são capazes de regenerar o ovário afetado. A estimulação foi conseguida pela injeção de células-tronco mesenquimais que supostamente secretam fatores tróficos.
Numerosos estudos em camundongos comprovaram a eficácia do transplante de medula óssea (TMO) na retomada da função ovariana após insuficiência ovariana induzida por quimioterapia.
O TMO alogênico levantou o conflito moral sobre a origem dos ovócitos recém-desenvolvidos. Vários pequenos estudos examinaram o uso de TMO autólogo tanto em animais quanto em humanos. Os resultados desses estudos foram promissores. A injeção intravenosa é mais simples e menos invasiva do que a injeção ovariana, pois esta última envolve o uso de laparoscopia. No entanto, a injeção intravenosa não foi testada até agora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência ovariana prematura (IOP) não tem tratamento curativo até o momento. Percebeu-se que alguns casos de IOP recuperam-se espontaneamente. Além disso, o conceito de pool pré-natal fixo de oogônias foi contestado e a neo-oogênese pós-natal está atualmente comprovada.
Células-tronco embrionárias muito pequenas (VSELs) são encontradas no ovário. VSELs são células-tronco que notaram sobreviver à insuficiência gonadal induzida por quimioterapia. Dados de estudos com animais mostraram que a estimulação dessas células-tronco resulta na regeneração do ovário afetado. A estimulação foi conseguida pela injeção de células-tronco mesenquimais que supostamente secretam fatores tróficos.
Numerosos estudos em camundongos comprovaram a eficácia do transplante de medula óssea (TMO) na retomada da função ovariana após insuficiência ovariana induzida por quimioterapia. Esses estudos foram seguidos por pesquisas sobre o ser humano. Estudos em humanos incluíram o uso de células-tronco de diferentes locais, incluindo BM, tecido adiposo e cordão umbilical.
O TMO alogênico levantou o conflito moral sobre a origem dos ovócitos recém-desenvolvidos. Embora estudos tenham provado que esses ovócitos recém-desenvolvidos são geneticamente rastreados até a receptora; alguns outros estudos mostraram que os oócitos recém-desenvolvidos são originários da MO do doadora. Vários pequenos estudos examinaram o uso de TMO autólogo tanto em animais quanto em humanos. Os resultados desses estudos foram promissores. O uso de TMO autólogo também evita a necessidade de quimioterapia para condicionamento e outras complicações associadas ao TMO alogênico. Estudos em humanos usaram principalmente a injeção ovariana do BM. A injeção intravenosa é mais simples e menos invasiva do que a injeção ovariana, pois esta última envolve o uso de laparoscopia. No entanto, a injeção intravenosa não foi testada até agora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Qena, Egito
- South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com IOP: Para fins da pesquisa, considera-se que a mulher tem IOP se tiver menos de 40 anos e amenorréia de pelo menos 4 meses com nível de FSH acima de 25 UI/L (repetido duas vezes com intervalo de 4 semanas).
Critério de exclusão:
- cariótipo anormal
- Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Tratamento cirúrgico prévio de patologia ovariana
- Doença crônica: renal, hepática, cardíaca, malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Autólogo de Medula Óssea
medula óssea autóloga será dada por infusão intravenosa.
a intervenção será precedida de um período de acompanhamento de 6 meses a um período de acompanhamento de 12 meses
|
Aspiração da medula óssea de 10 ml/kg é feita a partir da crista ilíaca posterior.
A amostra é colocada em recipiente estéril com quantidade adequada de heparina e filtrada para remover espículas ósseas, gordura e detritos celulares.
A amostra filtrada é injetada não processada em uma veia periférica.
O processo é feito uma vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
menstruação
Prazo: 6 meses
|
retorno da menstruação em uma mulher com amenorréia anterior de pelo menos 4 meses antes do recrutamento e durante os 6 meses do período pré-teste
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de gravidez durante o período de 12 meses de acompanhamento pós-teste
|
12 meses
|
|
FSH
Prazo: 12 meses
|
normalização do FSH (abaixo de 10 UI/L)
|
12 meses
|
|
Hormônio antimullariano (AMH)
Prazo: 12 meses
|
normalização do AMH (acima de 0,9 ng/mL)
|
12 meses
|
|
atividade folicular
Prazo: 12 meses
|
Crescimento dos folículos ovarianos até um tamanho de pelo menos 18 mm de diâmetro
|
12 meses
|
|
Espessura endometrial
Prazo: 12 meses
|
Aumento da espessura endometrial de pelo menos 8 mm.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santiquet N, Vallieres L, Pothier F, Sirard MA, Robert C, Richard F. Transplanted bone marrow cells do not provide new oocytes but rescue fertility in female mice following treatment with chemotherapeutic agents. Cell Reprogram. 2012 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1089/cell.2011.0066.
- Dan S, Haibo L, Hong L. Pathogenesis and stem cell therapy for premature ovarian failure. OA Stem Cells 2014 Feb 10;2(1):4.
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Vassena R, Eguizabal C, Heindryckx B, Sermon K, Simon C, van Pelt AM, Veiga A, Zambelli F; ESHRE special interest group Stem Cells. Stem cells in reproductive medicine: ready for the patient? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2014-21. doi: 10.1093/humrep/dev181. Epub 2015 Jul 22.
- Edessy M, Hosni HN, Shady Y, Waf Y, Bakr S, Kamel M. Autologous stem cells therapy, the first baby of idiopathic premature ovarian failure. Acta Medica International. 2016;3(1):19-23.
- Lee HJ, Selesniemi K, Niikura Y, Niikura T, Klein R, Dombkowski DM, Tilly JL. Bone marrow transplantation generates immature oocytes and rescues long-term fertility in a preclinical mouse model of chemotherapy-induced premature ovarian failure. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3028.
- Hanna CB, Hennebold JD. Ovarian germline stem cells: an unlimited source of oocytes? Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):20-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.11.009.
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Ghadami M, El-Demerdash E, Zhang D, Salama SA, Binhazim AA, Archibong AE, Chen X, Ballard BR, Sairam MR, Al-Hendy A. Bone marrow transplantation restores follicular maturation and steroid hormones production in a mouse model for primary ovarian failure. PLoS One. 2012;7(3):e32462. doi: 10.1371/journal.pone.0032462. Epub 2012 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGYN002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante Autólogo de Medula Óssea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoBiópsia de Medula ÓsseaSuíça