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新しい商用睡眠モニタリング装置の臨床的検証

2019年3月13日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究では、睡眠評価のゴールド スタンダードと見なされているコンカレント ポリソムノグラフィー (PSG) と比較して、Fitbit、Jawbone UP、および Microsoft Band の 3 つの新しい商用睡眠モニタリング デバイスを検証しようとしています。 この研究が行われているのは、睡眠を正確に分析することが証明されれば、これらのデバイスが自宅での睡眠研究を将来的により簡単かつ手頃な価格で実施できるようになる可能性があるためです.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、睡眠生理学のゴールド スタンダード評価と考えられているコンカレント ポリソムノグラフィー (PSG) と比較して、Fitbit、Jawbone UP、および Microsoft Band の 3 つの新しい商用睡眠モニタリング デバイスを検証しようとしています。 研究者はここで、市販の睡眠モニタリング デバイス (Fitbit、Jawbone UP、および Microsoft Band) が PSG に加えて使用されており、PSG の代わりに使用されていないことを強調しています。 被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。 2 つ以上の睡眠モニタリング デバイスを着用したい被験者には、2 つの異なる睡眠モニタリング デバイス、たとえば、Fitbit と Jawbone UP、または Fitbit と Microsoft Band を取り付けることができます。 睡眠モニタリング装置は、朝、睡眠研究の終了時に被験者の手首から取り外されます。 データは睡眠モニタリング装置から転送され、後の統計分析およびスコアリングされたポリソムノグラムとの比較に使用されます。 デバイスは(消毒用ワイプを使用して)クリーニングされ、リセットされ、再充電され、その他の方法で再利用の準備が整います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 睡眠研究に参加しています。

除外基準:

  • Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 睡眠研究に参加していない。
  • 18歳未満または80歳以上。
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フィットビット
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。 2 つ以上の睡眠モニタリング デバイスを着用したい被験者には、2 つの異なる睡眠モニタリング デバイス、たとえば、Fitbit と Jawbone UP、または Fitbit と Microsoft Band を取り付けることができます。 睡眠モニタリング装置は、朝、睡眠研究の終了時に被験者の手首から取り外されます。
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。
アクティブコンパレータ:顎骨アップ
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。 2 つ以上の睡眠モニタリング デバイスを着用したい被験者には、2 つの異なる睡眠モニタリング デバイス、たとえば、Fitbit と Jawbone UP、または Fitbit と Microsoft Band を取り付けることができます。 睡眠モニタリング装置は、朝、睡眠研究の終了時に被験者の手首から取り外されます。
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。
アクティブコンパレータ:マイクロソフトバンド
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。 2 つ以上の睡眠モニタリング デバイスを着用したい被験者には、2 つの異なる睡眠モニタリング デバイス、たとえば、Fitbit と Jawbone UP、または Fitbit と Microsoft Band を取り付けることができます。 睡眠モニタリング装置は、朝、睡眠研究の終了時に被験者の手首から取り外されます。
被験者は、Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine で定期的に予定されている一晩の PSG 睡眠研究に参加している患者から募集されます。 自発的な被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、技術者による睡眠研究の準備をするときに、非利き手の手首に前述の3つの睡眠監視装置の1つ(ランダムに割り当てられた)を装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit Charge2 または Microsoft Band2 で測定された合計睡眠時間。
時間枠:1泊約9時間。
統計分析では、総睡眠時間 (TST) などの睡眠指標の一致レベルを調べます。
1泊約9時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit Charge2 または Microsoft Band2 で測定された睡眠開始遅延。
時間枠:1泊約9時間。
統計分析では、Sleep Onset Latency (SOL) などの睡眠指標の一致レベルを調べます。
1泊約9時間。
Fitbit Charge2 または Microsoft Band2 で測定された入眠後の起床時間。
時間枠:1泊約9時間。
統計分析により、入眠後起床 (WASO) などの睡眠指標の一致レベルを調べます。
1泊約9時間。
Fitbit Charge2 または Microsoft Band2 で測定された睡眠効率。
時間枠:1泊約9時間。
統計分析では、睡眠効率 (SE) などの睡眠測定基準の一致レベルを調べます。
1泊約9時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ana Krieger, M.D., M.P.H、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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