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Convalida clinica di nuovi dispositivi commerciali per il monitoraggio del sonno

13 marzo 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio cerca di convalidare tre nuovi dispositivi di monitoraggio del sonno commerciali: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band rispetto alla polisonnografia simultanea (PSG), che è considerata il gold standard per la valutazione del sonno. Questa ricerca è stata condotta perché, se dimostrato di analizzare accuratamente il sonno, questi dispositivi potrebbero rendere più facile e conveniente condurre studi sul sonno a casa in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di convalidare tre nuovi dispositivi di monitoraggio del sonno commerciali: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band rispetto alla polisonnografia simultanea (PSG), considerata la valutazione gold standard per la fisiologia del sonno. Gli investigatori sottolineano qui che i dispositivi commerciali di monitoraggio del sonno (Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band) vengono utilizzati in aggiunta al PSG e non al suo posto. I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno. I dati verranno trasferiti dal/i dispositivo/i di monitoraggio del sonno per successive analisi statistiche e confronto con il polisonnogramma segnato. I dispositivi verranno puliti (utilizzando salviette antisettiche), ripristinati, ricaricati e altrimenti preparati per il riutilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare a uno studio del sonno programmato durante la notte con la polisonnografia (PSG) presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Criteri di esclusione:

  • Non frequentare regolarmente uno studio del sonno polisonnografico notturno (PSG) programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni.
  • Gravidanza
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fitbit
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Fitbit
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.
Comparatore attivo: Mascella SU
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Mascella SU
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.
Comparatore attivo: Banda Microsoft
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Banda Microsoft
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale misurato da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come il tempo totale di sonno (TST).
1 notte, circa 9 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di insorgenza del sonno misurata da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come Sleep Onset Latency (SOL).
1 notte, circa 9 ore.
Tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno misurato da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come Wake After Sleep Onset (WASO)
1 notte, circa 9 ore.
Efficienza del sonno misurata da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come l'efficienza del sonno (SE)
1 notte, circa 9 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509016542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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