Klinisk validering av nye kommersielle søvnovervåkingsenheter
13. mars 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien søker å validere tre nye kommersielle søvnovervåkingsenheter: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), som regnes som gullstandarden for søvnvurdering.
Denne forskningen blir gjort fordi hvis det er bevist å analysere søvn nøyaktig, kan disse enhetene gjøre gjennomføring av søvnstudier hjemme enklere og rimeligere i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å validere tre nye kommersielle søvnovervåkingsenheter: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), ansett som gullstandardvurderingen for søvnfysiologi.
Etterforskerne understreker her at de kommersielle søvnovervåkingsenhetene (Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band) brukes i tillegg til PSG og ikke i stedet for det.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominante hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
Personer som er villige til å bruke mer enn én søvnovervåkingsenhet kan utstyres med to forskjellige søvnovervåkingsenheter, for eksempel en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band.
Søvnovervåkingsenhet(er) vil bli fjernet fra forsøkspersonens håndledd om morgenen ved avslutningen av søvnstudien.
Data vil bli overført fra søvnovervåkingsenheten(e) for senere statistisk analyse og sammenligning med scoret polysomnogram.
Enhet(e) vil bli rengjort (med antiseptiske våtservietter), tilbakestilt, ladet opp og på annen måte klargjort for gjenbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på en regelmessig planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnstudie ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltar på en regelmessig planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnstudie ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Under 18 eller over 80 år.
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fitbit
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominerende hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
Personer som er villige til å bruke mer enn én søvnovervåkingsenhet kan utstyres med to forskjellige søvnovervåkingsenheter, for eksempel en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band.
Søvnovervåkingsenhet(er) vil bli fjernet fra forsøkspersonens håndledd om morgenen ved avslutningen av søvnstudien.
|
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominante hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
|
|
Aktiv komparator: Kjevebein OPP
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominerende hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
Personer som er villige til å bruke mer enn én søvnovervåkingsenhet kan utstyres med to forskjellige søvnovervåkingsenheter, for eksempel en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band.
Søvnovervåkingsenhet(er) vil bli fjernet fra forsøkspersonens håndledd om morgenen ved avslutningen av søvnstudien.
|
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominante hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
|
|
Aktiv komparator: Microsoft Band
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominerende hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
Personer som er villige til å bruke mer enn én søvnovervåkingsenhet kan utstyres med to forskjellige søvnovervåkingsenheter, for eksempel en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band.
Søvnovervåkingsenhet(er) vil bli fjernet fra forsøkspersonens håndledd om morgenen ved avslutningen av søvnstudien.
|
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra de pasientene som deltar på en regelmessig planlagt PSG-søvnstudie over natten ved Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villige forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, vil bli utstyrt med en av de tre ovennevnte søvnovervåkingsenhetene (tilfeldig tildelt) på håndleddet til deres ikke-dominante hånd når de er forberedt på søvnstudiet av en tekniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid målt av Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 natt, ca 9 timer.
|
Statistisk analyse vil undersøke samsvarsnivåer for søvnmålinger som Total Sleep Time (TST).
|
1 natt, ca 9 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency som målt av Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 natt, ca 9 timer.
|
Statistisk analyse vil undersøke samsvarsnivåer for søvnmålinger som Sleep Onset Latency (SOL).
|
1 natt, ca 9 timer.
|
|
Oppvåkningstid etter innsett av søvn som målt av Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 natt, ca 9 timer.
|
Statistisk analyse vil undersøke samsvarsnivåer for søvnmålinger som Wake After Sleep Onset (WASO)
|
1 natt, ca 9 timer.
|
|
Søvneffektivitet målt av Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 natt, ca 9 timer.
|
Statistisk analyse vil undersøke samsvarsnivåer for søvnmålinger som Sleep Efficiency (SE)
|
1 natt, ca 9 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1509016542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .