- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779543
Validation clinique de nouveaux dispositifs commerciaux de surveillance du sommeil
13 mars 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à valider trois nouveaux dispositifs commerciaux de surveillance du sommeil : Fitbit, Jawbone UP et Microsoft Band par comparaison avec la polysomnographie simultanée (PSG), qui est considérée comme la référence en matière d'évaluation du sommeil.
Cette recherche est en cours parce que s'il est prouvé qu'ils analysent avec précision le sommeil, ces appareils pourraient rendre la réalisation d'études sur le sommeil à domicile plus facile et plus abordable à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à valider trois nouveaux dispositifs commerciaux de surveillance du sommeil : Fitbit, Jawbone UP et Microsoft Band par comparaison avec la polysomnographie simultanée (PSG), considérée comme l'évaluation de référence pour la physiologie du sommeil.
Les enquêteurs soulignent ici que les appareils commerciaux de surveillance du sommeil (Fitbit, Jawbone UP et Microsoft Band) sont utilisés en plus du PSG et non à sa place.
Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
Les sujets souhaitant porter plus d'un appareil de surveillance du sommeil peuvent être équipés de deux appareils de surveillance du sommeil différents, par exemple, un Fitbit et un Jawbone UP ou un Fitbit et un Microsoft Band.
Le ou les appareils de surveillance du sommeil seront retirés du poignet du sujet le matin à la fin de l'étude du sommeil.
Les données seront transférées du ou des appareils de surveillance du sommeil pour une analyse statistique ultérieure et une comparaison avec le polysomnogramme noté.
Le ou les appareils seront nettoyés (à l'aide de lingettes antiseptiques), réinitialisés, rechargés et autrement préparés pour être réutilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participer à une étude du sommeil sur la polysomnographie nocturne (PSG) programmée régulièrement au Centre de médecine du sommeil du Weill Cornell Medical College.
Critère d'exclusion:
- Ne pas participer à une étude du sommeil de polysomnographie nocturne (PSG) régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
- Grossesse
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fitbit
Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
Les sujets souhaitant porter plus d'un appareil de surveillance du sommeil peuvent être équipés de deux appareils de surveillance du sommeil différents, par exemple, un Fitbit et un Jawbone UP ou un Fitbit et un Microsoft Band.
Le ou les appareils de surveillance du sommeil seront retirés du poignet du sujet le matin à la fin de l'étude du sommeil.
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Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
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Comparateur actif: Mâchoire HAUT
Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
Les sujets souhaitant porter plus d'un appareil de surveillance du sommeil peuvent être équipés de deux appareils de surveillance du sommeil différents, par exemple, un Fitbit et un Jawbone UP ou un Fitbit et un Microsoft Band.
Le ou les appareils de surveillance du sommeil seront retirés du poignet du sujet le matin à la fin de l'étude du sommeil.
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Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
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Comparateur actif: Bande Microsoft
Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
Les sujets souhaitant porter plus d'un appareil de surveillance du sommeil peuvent être équipés de deux appareils de surveillance du sommeil différents, par exemple, un Fitbit et un Jawbone UP ou un Fitbit et un Microsoft Band.
Le ou les appareils de surveillance du sommeil seront retirés du poignet du sujet le matin à la fin de l'étude du sommeil.
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Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à une étude du sommeil PSG de nuit régulièrement programmée au Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Les sujets volontaires, après avoir donné leur consentement éclairé, seront équipés de l'un des trois dispositifs de surveillance du sommeil susmentionnés (attribués au hasard) au poignet de leur main non dominante lorsqu'ils seront préparés pour l'étude du sommeil par un technicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total mesuré par Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Délai: 1 nuit, environ 9 heures.
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L'analyse statistique examinera les niveaux de concordance des paramètres de sommeil tels que le temps de sommeil total (TST).
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1 nuit, environ 9 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement mesurée par Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Délai: 1 nuit, environ 9 heures.
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L'analyse statistique examinera les niveaux de concordance des mesures du sommeil telles que la latence d'apparition du sommeil (SOL).
|
1 nuit, environ 9 heures.
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Temps de réveil après le début du sommeil tel que mesuré par Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Délai: 1 nuit, environ 9 heures.
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L'analyse statistique examinera les niveaux de concordance des mesures du sommeil telles que Wake After Sleep Onset (WASO)
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1 nuit, environ 9 heures.
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Efficacité du sommeil mesurée par Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Délai: 1 nuit, environ 9 heures.
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L'analyse statistique examinera les niveaux de concordance des mesures du sommeil telles que l'efficacité du sommeil (SE)
|
1 nuit, environ 9 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimation)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509016542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .