Új kereskedelmi alvásfigyelő eszközök klinikai validálása
2019. március 13. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ez a tanulmány három új, kereskedelmi forgalomban kapható alvásfigyelő eszközt kíván validálni: a Fitbitet, a Jawbone UP-t és a Microsoft Bandet, összehasonlítva a párhuzamos poliszomnográfiával (PSG), amelyet az alvásértékelés aranystandardjának tekintenek.
Ezt a kutatást azért folytatják, mert ha bebizonyosodik, hogy pontosan elemzik az alvást, ezek az eszközök a jövőben könnyebbé és megfizethetőbbé tehetik az otthoni alvásvizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három új, kereskedelmi forgalomban kapható alvásfigyelő eszközt kíván validálni: a Fitbitet, a Jawbone UP-t és a Microsoft Band-et a párhuzamos poliszomnográfia (PSG) összehasonlításával, amely az alvásfiziológia arany standard értékelése.
A nyomozók itt hangsúlyozzák, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható alvásfigyelő eszközöket (Fitbit, Jawbone UP és Microsoft Band) a PSG mellett és nem helyette használják.
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az készséges alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
Azok az alanyok, akik egynél több alvásfigyelő eszközt szeretnének viselni, két különböző alvásfigyelő eszközzel szerelhetők fel, például egy Fitbit és egy Jawbone UP vagy egy Fitbit és egy Microsoft Band.
Az alvásfigyelő eszköz(ek)et reggel, az alvásvizsgálat végén eltávolítják az alany csuklójáról.
Az adatokat az alvásfigyelő készülék(ek)ről továbbítják a későbbi statisztikai elemzéshez és a pontozott poliszomnogrammal való összehasonlításhoz.
Az eszköz(ek)et megtisztítják (fertőtlenítő törlőkendővel), alaphelyzetbe állítják, újratöltik, és más módon előkészítik az újrahasználatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen ütemezett éjszakai poliszomnográfiás (PSG) alvásvizsgálaton való részvétel a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Kizárási kritériumok:
- Nem vett részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában rendszeresen tervezett éjszakai poliszomnográfiás (PSG) alvásvizsgálaton.
- 18 év alatti vagy 80 év feletti.
- Terhesség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fitbit
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az önkéntes alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
Azok az alanyok, akik egynél több alvásfigyelő eszközt szeretnének viselni, két különböző alvásfigyelő eszközzel szerelhetők fel, például egy Fitbit és egy Jawbone UP vagy egy Fitbit és egy Microsoft Band.
Az alvásfigyelő eszköz(ek)et reggel, az alvásvizsgálat végén eltávolítják az alany csuklójáról.
|
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az készséges alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
|
|
Aktív összehasonlító: Állkapocs UP
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az önkéntes alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
Azok az alanyok, akik egynél több alvásfigyelő eszközt szeretnének viselni, két különböző alvásfigyelő eszközzel szerelhetők fel, például egy Fitbit és egy Jawbone UP vagy egy Fitbit és egy Microsoft Band.
Az alvásfigyelő eszköz(ek)et reggel, az alvásvizsgálat végén eltávolítják az alany csuklójáról.
|
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az készséges alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
|
|
Aktív összehasonlító: Microsoft Band
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az önkéntes alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
Azok az alanyok, akik egynél több alvásfigyelő eszközt szeretnének viselni, két különböző alvásfigyelő eszközzel szerelhetők fel, például egy Fitbit és egy Jawbone UP vagy egy Fitbit és egy Microsoft Band.
Az alvásfigyelő eszköz(ek)et reggel, az alvásvizsgálat végén eltávolítják az alany csuklójáról.
|
Az alanyokat azokból a betegekből veszik fel, akik rendszeresen ütemezett éjszakai PSG alvásvizsgálaton vesznek részt a Weill Cornell Medical College Alvásgyógyászati Központjában.
Az készséges alanyok tájékozott beleegyezésük megadása után a fent említett három alvásfigyelő eszköz egyikét (véletlenszerűen hozzárendelve) szerelik fel nem domináns kezük csuklójára, amikor egy technikus felkészíti őket az alvásvizsgálatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fitbit Charge2 vagy a Microsoft Band2 által mért teljes alvási idő.
Időkeret: 1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
A statisztikai elemzés megvizsgálja az alvási mutatók megegyezési szintjeit, például a teljes alvási időt (TST).
|
1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése a Fitbit Charge2 vagy a Microsoft Band2 által mérve.
Időkeret: 1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
A statisztikai elemzés megvizsgálja az alvási mutatók megegyezési szintjeit, például az elalvási késleltetést (SOL).
|
1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
|
Ébredési idő elalvás után a Fitbit Charge2 vagy a Microsoft Band2 mérése szerint.
Időkeret: 1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
A statisztikai elemzés megvizsgálja az alvási mutatók megegyezési szintjeit, például az ébredés utáni alvás kezdetét (WASO)
|
1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
|
Alváshatékonyság a Fitbit Charge2 vagy a Microsoft Band2 által mérve.
Időkeret: 1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
A statisztikai elemzés megvizsgálja az alvási mutatók megegyezési szintjeit, például az alváshatékonyságot (SE)
|
1 éjszaka, körülbelül 9 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1509016542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .