Klinische validatie van nieuwe commerciële slaapbewakingsapparaten
13 maart 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie probeert drie nieuwe commerciële slaapbewakingsapparaten te valideren: Fitbit, Jawbone UP en Microsoft Band in vergelijking met gelijktijdige polysomnografie (PSG), die wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaapbeoordeling.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat, als bewezen is dat ze de slaap nauwkeurig analyseren, deze apparaten het uitvoeren van slaaponderzoeken thuis in de toekomst gemakkelijker en betaalbaarder kunnen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert drie nieuwe commerciële slaapbewakingsapparaten te valideren: Fitbit, Jawbone UP en Microsoft Band door vergelijking met gelijktijdige polysomnografie (PSG), beschouwd als de gouden standaardbeoordeling voor slaapfysiologie.
De onderzoekers benadrukken hier dat de commerciële slaapbewakingsapparaten (Fitbit, Jawbone UP en Microsoft Band) naast PSG worden gebruikt en niet in plaats daarvan.
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
Onderwerpen die meer dan één slaapbewakingsapparaat willen dragen, kunnen worden uitgerust met twee verschillende slaapbewakingsapparaten, bijvoorbeeld een Fitbit en een Jawbone UP of een Fitbit en een Microsoft Band.
Slaapbewakingsapparaat(en) worden 's ochtends aan het einde van het slaaponderzoek van de pols van de proefpersoon verwijderd.
Gegevens worden overgedragen van het/de slaapbewakingsapparaat(en) voor latere statistische analyse en vergelijking met gescoord polysomnogram.
Apparaten worden schoongemaakt (met antiseptische doekjes), gereset, opgeladen en anderszins voorbereid voor hergebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van een regelmatig geplande nachtelijke polysomnografie (PSG) slaapstudie in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet bijwonen van een regelmatig geplande nachtelijke polysomnografie (PSG) slaapstudie aan het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Onder de 18 of ouder dan 80 jaar.
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fitbit
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
Onderwerpen die meer dan één slaapbewakingsapparaat willen dragen, kunnen worden uitgerust met twee verschillende slaapbewakingsapparaten, bijvoorbeeld een Fitbit en een Jawbone UP of een Fitbit en een Microsoft Band.
Slaapbewakingsapparaat(en) worden 's ochtends aan het einde van het slaaponderzoek van de pols van de proefpersoon verwijderd.
|
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Kaakbeen OMHOOG
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
Onderwerpen die meer dan één slaapbewakingsapparaat willen dragen, kunnen worden uitgerust met twee verschillende slaapbewakingsapparaten, bijvoorbeeld een Fitbit en een Jawbone UP of een Fitbit en een Microsoft Band.
Slaapbewakingsapparaat(en) worden 's ochtends aan het einde van het slaaponderzoek van de pols van de proefpersoon verwijderd.
|
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Microsoft-band
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
Onderwerpen die meer dan één slaapbewakingsapparaat willen dragen, kunnen worden uitgerust met twee verschillende slaapbewakingsapparaten, bijvoorbeeld een Fitbit en een Jawbone UP of een Fitbit en een Microsoft Band.
Slaapbewakingsapparaat(en) worden 's ochtends aan het einde van het slaaponderzoek van de pols van de proefpersoon verwijderd.
|
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit die patiënten die een regelmatig geplande nachtelijke PSG-slaapstudie bijwonen in het Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Gewillige proefpersonen zullen, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden uitgerust met een van de drie bovengenoemde slaapbewakingsapparaten (willekeurig toegewezen) om de pols van hun niet-dominante hand wanneer ze door een technicus worden voorbereid op het slaaponderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd zoals gemeten door Fitbit Charge2 of Microsoft Band2.
Tijdsspanne: 1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Statistische analyse onderzoekt overeenstemmingsniveaus van slaapstatistieken zoals Total Sleep Time (TST).
|
1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latentie zoals gemeten door Fitbit Charge2 of Microsoft Band2.
Tijdsspanne: 1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Statistische analyse zal de overeenkomstniveaus van slaapstatistieken zoals Sleep Onset Latency (SOL) onderzoeken.
|
1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
|
Wektijd na aanvang van de slaap zoals gemeten door Fitbit Charge2 of Microsoft Band2.
Tijdsspanne: 1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Statistische analyse onderzoekt overeenstemmingsniveaus van slaapstatistieken zoals Wake After Sleep Onset (WASO)
|
1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
|
Slaapefficiëntie zoals gemeten door Fitbit Charge2 of Microsoft Band2.
Tijdsspanne: 1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Statistische analyse onderzoekt overeenstemmingsniveaus van slaapstatistieken zoals slaapefficiëntie (SE)
|
1 nacht, ongeveer 9 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1509016542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .