Klinisk validering av nya kommersiella sömnövervakningsenheter
13 mars 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie syftar till att validera tre nya kommersiella sömnövervakningsenheter: Fitbit, Jawbone UP och Microsoft Band i jämförelse med samtidig polysomnografi (PSG), som anses vara guldstandarden för sömnbedömning.
Denna forskning görs för att om de bevisas att de analyserar sömn korrekt kan dessa enheter göra sömnstudier i hemmet enklare och mer överkomliga i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att validera tre nya kommersiella sömnövervakningsenheter: Fitbit, Jawbone UP och Microsoft Band i jämförelse med samtidig polysomnografi (PSG), som anses vara guldstandarden för sömnfysiologi.
Utredarna betonar här att de kommersiella sömnövervakningsenheterna (Fitbit, Jawbone UP och Microsoft Band) används utöver PSG och inte i stället för det.
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke-dominanta hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
Försökspersoner som är villiga att bära mer än en sömnövervakningsenhet kan utrustas med två olika sömnövervakningsenheter, t.ex. en Fitbit och en Jawbone UP eller en Fitbit och ett Microsoft Band.
Sömnövervakningsanordning(ar) kommer att tas bort från försökspersonens handled på morgonen vid slutet av sömnstudien.
Data kommer att överföras från sömnövervakningsanordningen för senare statistisk analys och jämförelse med poängsatt polysomnogram.
Enhet(er) kommer att rengöras (med antiseptiska våtservetter), återställas, laddas om och på annat sätt förberedas för återanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i en regelbundet schemalagd övernatt polysomnografi (PSG) sömnstudie vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Exklusions kriterier:
- Att inte delta i en regelbunden sömnstudie över natten polysomnografi (PSG) vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Under 18 eller över 80 år.
- Graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fitbit
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke dominerande hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
Försökspersoner som är villiga att bära mer än en sömnövervakningsenhet kan utrustas med två olika sömnövervakningsenheter, t.ex. en Fitbit och en Jawbone UP eller en Fitbit och ett Microsoft Band.
Sömnövervakningsanordning(ar) kommer att tas bort från försökspersonens handled på morgonen vid slutet av sömnstudien.
|
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke-dominanta hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
|
|
Aktiv komparator: Käkben UPP
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke dominerande hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
Försökspersoner som är villiga att bära mer än en sömnövervakningsenhet kan utrustas med två olika sömnövervakningsenheter, t.ex. en Fitbit och en Jawbone UP eller en Fitbit och ett Microsoft Band.
Sömnövervakningsanordning(ar) kommer att tas bort från försökspersonens handled på morgonen vid slutet av sömnstudien.
|
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke-dominanta hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
|
|
Aktiv komparator: Microsoft Band
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke dominerande hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
Försökspersoner som är villiga att bära mer än en sömnövervakningsenhet kan utrustas med två olika sömnövervakningsenheter, t.ex. en Fitbit och en Jawbone UP eller en Fitbit och ett Microsoft Band.
Sömnövervakningsanordning(ar) kommer att tas bort från försökspersonens handled på morgonen vid slutet av sömnstudien.
|
Försökspersoner kommer att rekryteras från de patienter som deltar i en regelbundet schemalagd PSG-sömnstudie över natten vid Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Villiga försökspersoner, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer att förses med en av de tre ovannämnda sömnövervakningsanordningarna (slumpmässigt tilldelade) på handleden på sin icke-dominanta hand när de förbereds för sömnstudien av en tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid mätt med Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsram: 1 natt, cirka 9 timmar.
|
Statistisk analys kommer att undersöka överensstämmelsenivåer för sömnmått som Total Sleep Time (TST).
|
1 natt, cirka 9 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency mätt med Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsram: 1 natt, cirka 9 timmar.
|
Statistisk analys kommer att undersöka överensstämmelsenivåer för sömnmått som Sleep Onset Latency (SOL).
|
1 natt, cirka 9 timmar.
|
|
Väckningstiden efter sömnstart mätt med Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsram: 1 natt, cirka 9 timmar.
|
Statistisk analys kommer att undersöka överensstämmelsenivåer för sömnmått som Wake After Sleep Onset (WASO)
|
1 natt, cirka 9 timmar.
|
|
Sömneffektivitet mätt med Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsram: 1 natt, cirka 9 timmar.
|
Statistisk analys kommer att undersöka överensstämmelsenivåer för sömnmått som sömneffektivitet (SE)
|
1 natt, cirka 9 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1509016542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .