Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af nye kommercielle søvnovervågningsenheder

13. marts 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse søger at validere tre nye kommercielle søvnovervågningsenheder: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), som betragtes som guldstandarden for søvnvurdering. Denne forskning udføres, fordi hvis det er bevist, at disse enheder analyserer søvn nøjagtigt, kan disse enheder gøre det nemmere og mere overkommeligt at udføre hjemmesøvnundersøgelser i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at validere tre nye kommercielle søvnovervågningsenheder: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), der betragtes som guldstandarden for søvnfysiologi. Efterforskerne understreger her, at de kommercielle søvnovervågningsenheder (Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band) bruges som supplement til PSG og ikke i stedet for det. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen. Data vil blive overført fra søvnovervågningsenhed(erne) til senere statistisk analyse og sammenligning med scoret polysomnogram. Enhed(er) vil blive rengjort (ved hjælp af antiseptiske servietter), nulstillet, genopladet og på anden måde klargjort til genbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i en regelmæssigt planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnundersøgelse på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog ikke i en regelmæssigt planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnundersøgelse på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Under 18 eller over 80 år.
  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fitbit
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Fitbit
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.
Aktiv komparator: Kæbeben OP
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Kæbeben OP
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.
Aktiv komparator: Microsoft Band
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Microsoft Band
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Total Sleep Time (TST).
1 nat, cirka 9 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Sleep Onset Latency (SOL).
1 nat, cirka 9 timer.
Vågetid efter indsættelse af søvn som målt af Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Wake After Sleep Onset (WASO)
1 nat, cirka 9 timer.
Søvneffektivitet målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom søvneffektivitet (SE)
1 nat, cirka 9 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509016542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Fitbit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner