- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779543
Klinische Validierung neuer kommerzieller Schlafüberwachungsgeräte
13. März 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie zielt darauf ab, drei neue kommerzielle Schlafüberwachungsgeräte zu validieren: Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band durch Vergleich mit der gleichzeitigen Polysomnographie (PSG), die als Goldstandard für die Schlafbewertung gilt.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil diese Geräte, wenn sie den Schlaf nachweislich genau analysieren, die Durchführung von Schlafstudien zu Hause in Zukunft einfacher und erschwinglicher machen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, drei neue kommerzielle Schlafüberwachungsgeräte zu validieren: Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band durch Vergleich mit der gleichzeitigen Polysomnographie (PSG), die als Goldstandard für die Bewertung der Schlafphysiologie gilt.
Die Ermittler betonen hier, dass die kommerziellen Schlafüberwachungsgeräte (Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band) zusätzlich zu PSG und nicht an dessen Stelle eingesetzt werden.
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band.
Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
Die Daten werden von dem/den Schlafüberwachungsgerät(en) zur späteren statistischen Analyse und zum Vergleich mit dem bewerteten Polysomnogramm übertragen.
Gerät(e) werden gereinigt (mit antiseptischen Tüchern), zurückgesetzt, aufgeladen und anderweitig für die Wiederverwendung vorbereitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer regelmäßig geplanten Polysomnographie-Schlafstudie (PSG) über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Ausschlusskriterien:
- Keine Teilnahme an einer regelmäßig geplanten Polysomnographie-Schlafstudie (PSG) über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt.
- Schwangerschaft
- Einverständniserklärung nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fitbit
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band.
Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
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Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
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Aktiver Komparator: Kieferknochen AUF
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band.
Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
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Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
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Aktiver Komparator: Microsoft-Band
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band.
Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
|
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen.
Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtschlafzeit, gemessen von Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsgrade von Schlafmetriken wie der Gesamtschlafzeit (TST).
|
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschlaflatenz, gemessen mit Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Die statistische Analyse untersucht Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Sleep Onset Latency (SOL).
|
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Wachzeit nach Einschlafen, gemessen von Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Wake After Sleep Onset (WASO)
|
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Schlafeffizienz gemessen mit Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Schlafeffizienz (SE)
|
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509016542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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