Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To badanie ma na celu zweryfikowanie trzech nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu: Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band w porównaniu z jednoczesną polisomnografią (PSG), która jest uważana za złoty standard oceny snu. Te badania są prowadzone, ponieważ jeśli udowodni się, że dokładnie analizują sen, te urządzenia mogą sprawić, że prowadzenie badań snu w domu będzie łatwiejsze i bardziej przystępne cenowo w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zweryfikowanie trzech nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu: Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band w porównaniu z jednoczesną polisomnografią (PSG), uważaną za złoty standard oceny fizjologii snu. Śledczy podkreślają tutaj, że komercyjne urządzenia do monitorowania snu (Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band) są używane oprócz PSG, a nie zamiast niego. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu. Dane zostaną przesłane z urządzenia (urządzeń) do monitorowania snu w celu późniejszej analizy statystycznej i porównania z punktowanym polisomnogramem. Urządzenia zostaną wyczyszczone (za pomocą chusteczek antyseptycznych), zresetowane, naładowane i przygotowane do ponownego użycia w inny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w regularnie planowanym nocnym badaniu snu polisomnograficznym (PSG) w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuczestniczenie w regularnie planowanym nocnym badaniu snu polisomnograficznym (PSG) w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College.
  • Poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fitbit
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Fitbit
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.
Aktywny komparator: Szczęka W GÓRĘ
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Szczęka W GÓRĘ
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.
Aktywny komparator: Zespołu Microsoftu
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Zespołu Microsoftu
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu zmierzony przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak całkowity czas snu (TST).
1 noc, około 9 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania mierzone przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak opóźnienie początku snu (SOL).
1 noc, około 9 godzin.
Czas budzenia po zaśnięciu zmierzony przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak Wake After Sleep Onset (WASO)
1 noc, około 9 godzin.
Efektywność snu zmierzona przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak efektywność snu (SE)
1 noc, około 9 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509016542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj