Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření nových komerčních zařízení pro sledování spánku

13. března 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie se snaží ověřit tři nová komerční zařízení pro sledování spánku: Fitbit, Jawbone UP a Microsoft Band porovnáním se souběžnou polysomnografií (PSG), která je považována za zlatý standard pro hodnocení spánku. Tento výzkum se provádí, protože pokud se prokáže, že přesně analyzují spánek, mohou tato zařízení v budoucnu usnadnit provádění domácích studií spánku a být dostupnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží ověřit tři nová komerční zařízení pro sledování spánku: Fitbit, Jawbone UP a Microsoft Band porovnáním se souběžnou polysomnografií (PSG), která je považována za zlatý standard hodnocení fyziologie spánku. Vyšetřovatelé zde zdůrazňují, že komerční zařízení pro sledování spánku (Fitbit, Jawbone UP a Microsoft Band) se používají navíc k PSG a nikoli místo něj. Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům po poskytnutí informovaného souhlasu bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro monitorování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku. Subjekty, které chtějí nosit více než jedno zařízení pro sledování spánku, mohou být vybaveny dvěma různými zařízeními pro sledování spánku, např. Fitbit a Jawbone UP nebo Fitbit a Microsoft Band. Zařízení (zařízení) pro sledování spánku bude odstraněno ze zápěstí subjektu ráno na konci studie spánku. Data budou přenesena ze zařízení (zařízení) pro sledování spánku pro pozdější statistickou analýzu a porovnání se skórovaným polysomnogramem. Zařízení bude vyčištěno (pomocí antiseptických ubrousků), resetováno, nabito a jinak připraveno k opětovnému použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na pravidelně plánované noční polysomnografické (PSG) studii spánku ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Kritéria vyloučení:

  • Neúčastnit se pravidelně plánované noční polysomnografické (PSG) spánkové studie ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Do 18 let nebo nad 80 let.
  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fitbit
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům, po poskytnutí informovaného souhlasu, bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro sledování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku. Subjekty, které chtějí nosit více než jedno zařízení pro sledování spánku, mohou být vybaveny dvěma různými zařízeními pro sledování spánku, např. Fitbit a Jawbone UP nebo Fitbit a Microsoft Band. Zařízení (zařízení) pro sledování spánku bude odstraněno ze zápěstí subjektu ráno na konci studie spánku.
Přístroj: Fitbit
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům po poskytnutí informovaného souhlasu bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro monitorování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku.
Aktivní komparátor: Čelist NAHORU
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům, po poskytnutí informovaného souhlasu, bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro sledování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku. Subjekty, které chtějí nosit více než jedno zařízení pro sledování spánku, mohou být vybaveny dvěma různými zařízeními pro sledování spánku, např. Fitbit a Jawbone UP nebo Fitbit a Microsoft Band. Zařízení (zařízení) pro sledování spánku bude odstraněno ze zápěstí subjektu ráno na konci studie spánku.
Přístroj: Čelist NAHORU
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům po poskytnutí informovaného souhlasu bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro monitorování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku.
Aktivní komparátor: Microsoft Band
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům, po poskytnutí informovaného souhlasu, bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro sledování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku. Subjekty, které chtějí nosit více než jedno zařízení pro sledování spánku, mohou být vybaveny dvěma různými zařízeními pro sledování spánku, např. Fitbit a Jawbone UP nebo Fitbit a Microsoft Band. Zařízení (zařízení) pro sledování spánku bude odstraněno ze zápěstí subjektu ráno na konci studie spánku.
Přístroj: Microsoft Band
Subjekty se budou rekrutovat z těch pacientů, kteří se pravidelně účastní celonoční spánkové studie PSG ve Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Ochotným subjektům po poskytnutí informovaného souhlasu bude na zápěstí jejich nedominantní ruky nasazeno jedno ze tří výše uvedených zařízení pro monitorování spánku (náhodně přidělené), když je technik připraví na studii spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku měřená Fitbit Charge2 nebo Microsoft Band2.
Časové okno: 1 noc, přibližně 9 hodin.
Statistická analýza bude zkoumat úrovně shody metrik spánku, jako je celková doba spánku (TST).
1 noc, přibližně 9 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku měřená Fitbit Charge2 nebo Microsoft Band2.
Časové okno: 1 noc, přibližně 9 hodin.
Statistická analýza bude zkoumat úrovně shody metrik spánku, jako je latence nástupu spánku (SOL).
1 noc, přibližně 9 hodin.
Doba probuzení po začátku spánku měřená Fitbit Charge2 nebo Microsoft Band2.
Časové okno: 1 noc, přibližně 9 hodin.
Statistická analýza bude zkoumat úrovně shody metrik spánku, jako je Wake After Sleep Onset (WASO)
1 noc, přibližně 9 hodin.
Efektivita spánku měřená Fitbit Charge2 nebo Microsoft Band2.
Časové okno: 1 noc, přibližně 9 hodin.
Statistická analýza bude zkoumat úrovně shody metrik spánku, jako je efektivita spánku (SE)
1 noc, přibližně 9 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509016542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit