新型商用睡眠监测设备的临床验证
2019年3月13日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究旨在通过与被认为是睡眠评估黄金标准的并发多导睡眠图 (PSG) 进行比较，来验证三种新型商用睡眠监测设备：Fitbit、Jawbone UP 和 Microsoft Band。
正在进行这项研究是因为如果证明能够准确分析睡眠，这些设备可能会使未来进行家庭睡眠研究变得更加容易和负担得起。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过与同步多导睡眠图 (PSG) 的比较来验证三种新的商用睡眠监测设备：Fitbit、Jawbone UP 和 Microsoft Band，后者被认为是睡眠生理学的黄金标准评估。
调查人员在此强调，商业睡眠监测设备（Fitbit、Jawbone UP 和 Microsoft Band）是在 PSG 之外使用的，而不是代替它。
受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备之一（随机分配）。
愿意佩戴多个睡眠监测设备的受试者可能会配备两种不同的睡眠监测设备，例如 Fitbit 和 Jawbone UP 或 Fitbit 和 Microsoft Band。
睡眠监测设备将在早上睡眠研究结束时从受试者的手腕上取下。
数据将从睡眠监测设备传输，供以后进行统计分析并与评分的多导睡眠图进行比较。
设备将被清洁（使用消毒湿巾）、重置、充电，并以其他方式准备重新使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在威尔康奈尔医学院睡眠医学中心参加定期安排的夜间多导睡眠图 (PSG) 睡眠研究。
排除标准：
- 没有参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的夜间多导睡眠图 (PSG) 睡眠研究。
- 18岁以下或80岁以上。
- 怀孕
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健身手环
受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备（随机分配）中的一种。
愿意佩戴多个睡眠监测设备的受试者可能会配备两种不同的睡眠监测设备，例如 Fitbit 和 Jawbone UP 或 Fitbit 和 Microsoft Band。
睡眠监测设备将在早上睡眠研究结束时从受试者的手腕上取下。
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受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备之一（随机分配）。
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有源比较器：上颌骨
受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备（随机分配）中的一种。
愿意佩戴多个睡眠监测设备的受试者可能会配备两种不同的睡眠监测设备，例如 Fitbit 和 Jawbone UP 或 Fitbit 和 Microsoft Band。
睡眠监测设备将在早上睡眠研究结束时从受试者的手腕上取下。
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受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备之一（随机分配）。
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有源比较器：微软手环
受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备（随机分配）中的一种。
愿意佩戴多个睡眠监测设备的受试者可能会配备两种不同的睡眠监测设备，例如 Fitbit 和 Jawbone UP 或 Fitbit 和 Microsoft Band。
睡眠监测设备将在早上睡眠研究结束时从受试者的手腕上取下。
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受试者将从参加威尔康奈尔医学院睡眠医学中心定期安排的通宵 PSG 睡眠研究的患者中招募。
愿意的受试者在提供知情同意后，将在准备由技术人员进行睡眠研究时，在其非惯用手的手腕上安装上述三种睡眠监测设备之一（随机分配）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitbit Charge2 或 Microsoft Band2 测量的总睡眠时间。
大体时间：1晚，约9小时。
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统计分析将检查睡眠指标的一致性水平，例如总睡眠时间 (TST)。
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1晚，约9小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fitbit Charge2 或 Microsoft Band2 测量的入睡延迟。
大体时间：1晚，约9小时。
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统计分析将检查睡眠指标的一致性水平，例如入睡潜伏期 (SOL)。
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1晚，约9小时。
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Fitbit Charge2 或 Microsoft Band2 测量的睡眠开始后的苏醒时间。
大体时间：1晚，约9小时。
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统计分析将检查睡眠指标的一致性水平，例如入睡后醒来 (WASO)
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1晚，约9小时。
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Fitbit Charge2 或 Microsoft Band2 测量的睡眠效率。
大体时间：1晚，约9小时。
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统计分析将检查睡眠指标的一致性水平，例如睡眠效率 (SE)
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1晚，约9小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Krieger, M.D., M.P.H、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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