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새로운 상업용 수면 모니터링 장치의 임상 검증

2019년 3월 13일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구에서는 세 가지 새로운 상업용 수면 모니터링 장치인 Fitbit, Jawbone UP 및 Microsoft Band를 수면 평가의 표준으로 간주되는 동시 수면 다원기록법(PSG)과 비교하여 검증하고자 합니다. 이 연구는 수면을 정확하게 분석하는 것으로 입증되면 이러한 장치가 향후 가정 내 수면 연구를 보다 쉽고 저렴하게 수행할 수 있기 때문에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 가지 새로운 상용 수면 모니터링 장치인 Fitbit, Jawbone UP 및 Microsoft Band를 수면 생리학의 표준 평가로 간주되는 동시 수면 다원기록법(PSG)과 비교하여 검증하고자 합니다. 조사관은 여기에서 상업용 수면 모니터링 장치(Fitbit, Jawbone UP 및 Microsoft Band)가 PSG 대신 사용되는 것이 아니라 추가로 사용된다는 점을 강조합니다. 주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 자발적인 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 주로 사용하지 않는 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착하게 됩니다. 하나 이상의 수면 모니터링 장치를 기꺼이 착용하려는 피험자는 두 가지 수면 모니터링 장치(예: Fitbit 및 Jawbone UP 또는 Fitbit 및 Microsoft Band)를 장착할 수 있습니다. 수면 모니터링 장치(들)는 수면 연구가 끝나는 아침에 피험자의 손목에서 제거됩니다. 데이터는 나중에 통계 분석 및 점수가 매겨진 수면 다원 검사와 비교하기 위해 수면 모니터링 장치에서 전송됩니다. 장치(들)는 세척(살균 물티슈 사용), 재설정, 재충전 및 기타 재사용 준비를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine에서 정기적으로 예정된 야간 수면다원검사(PSG) 수면 연구에 참석합니다.

제외 기준:

  • Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine에서 정기적으로 예정된 야간 수면다원검사(PSG) 수면 연구에 참석하지 않습니다.
  • 18세 미만 또는 80세 이상.
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핏빗
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 기꺼이 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 비주요 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착합니다. 하나 이상의 수면 모니터링 장치를 기꺼이 착용하려는 피험자는 두 가지 수면 모니터링 장치(예: Fitbit 및 Jawbone UP 또는 Fitbit 및 Microsoft Band)를 장착할 수 있습니다. 수면 모니터링 장치(들)는 수면 연구가 끝나는 아침에 피험자의 손목에서 제거됩니다.
장치: 핏빗
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 자발적인 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 주로 사용하지 않는 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착하게 됩니다.
활성 비교기: 턱뼈 UP
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 기꺼이 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 비주요 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착합니다. 하나 이상의 수면 모니터링 장치를 기꺼이 착용하려는 피험자는 두 가지 수면 모니터링 장치(예: Fitbit 및 Jawbone UP 또는 Fitbit 및 Microsoft Band)를 장착할 수 있습니다. 수면 모니터링 장치(들)는 수면 연구가 끝나는 아침에 피험자의 손목에서 제거됩니다.
장치: 턱뼈 UP
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 자발적인 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 주로 사용하지 않는 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착하게 됩니다.
활성 비교기: 마이크로소프트 밴드
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 기꺼이 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 비주요 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착합니다. 하나 이상의 수면 모니터링 장치를 기꺼이 착용하려는 피험자는 두 가지 수면 모니터링 장치(예: Fitbit 및 Jawbone UP 또는 Fitbit 및 Microsoft Band)를 장착할 수 있습니다. 수면 모니터링 장치(들)는 수면 연구가 끝나는 아침에 피험자의 손목에서 제거됩니다.
장치: 마이크로소프트 밴드
주제는 Weill Cornell Medical College 수면 의학 센터에서 정기적으로 예정된 야간 PSG 수면 연구에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 자발적인 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 기술자가 수면 연구를 준비할 때 주로 사용하지 않는 손의 손목에 앞서 언급한 세 가지 수면 모니터링 장치(무작위 할당) 중 하나를 장착하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit Charge2 또는 Microsoft Band2로 측정한 총 수면 시간.
기간: 1박 약 9시간.
통계 분석은 총 수면 시간(TST)과 같은 수면 메트릭의 일치 수준을 조사합니다.
1박 약 9시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit Charge2 또는 Microsoft Band2로 측정한 수면 시작 대기 시간.
기간: 1박 약 9시간.
통계 분석은 SOL(Sleep Onset Latency)과 같은 수면 메트릭의 일치 수준을 조사합니다.
1박 약 9시간.
Fitbit Charge2 또는 Microsoft Band2로 측정한 수면 시작 후 깨우는 시간.
기간: 1박 약 9시간.
통계 분석은 WASO(Wake After Sleep Onset)와 같은 수면 지표의 동의 수준을 조사합니다.
1박 약 9시간.
Fitbit Charge2 또는 Microsoft Band2로 측정한 수면 효율.
기간: 1박 약 9시간.
통계 분석은 수면 효율(SE)과 같은 수면 지표의 일치 수준을 조사합니다.
1박 약 9시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1509016542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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