Uusien kaupallisten unenvalvontalaitteiden kliininen validointi
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa pyritään validoimaan kolme uutta kaupallista unenvalvontalaitetta: Fitbit, Jawbone UP ja Microsoft Band vertaamalla rinnakkaiseen polysomnografiaan (PSG), jota pidetään unen arvioinnin kultastandardina.
Tätä tutkimusta tehdään, koska jos näiden laitteiden osoitetaan analysoivan tarkasti unta, ne voivat tehdä kotona unitutkimuksista helpompaa ja edullisempaa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään validoimaan kolme uutta kaupallista unenvalvontalaitetta: Fitbit, Jawbone UP ja Microsoft Band vertaamalla niihin rinnakkaispolysomnografiaa (PSG), jota pidetään unen fysiologian kultaisena standardina.
Tutkijat korostavat tässä, että kaupallisia unenvalvontalaitteita (Fitbit, Jawbone UP ja Microsoft Band) käytetään PSG:n lisäksi, ei sen sijaan.
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenvalvontalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää useampaa kuin yhtä unenvalvontalaitetta, voidaan varustaa kahdella eri unenvalvontalaitteella, kuten Fitbit ja Jawbone UP tai Fitbit ja Microsoft Band.
Unenseurantalaite(t) poistetaan koehenkilön ranteesta aamulla unitutkimuksen päätyttyä.
Tiedot siirretään unenvalvontalaitteista myöhempää tilastoanalyysiä ja pisteytettyyn polysomnogrammiin vertailua varten.
Laite (laitteet) puhdistetaan (käyttäen antiseptisiä pyyhkeitä), nollataan, ladataan ja muutoin valmistetaan uudelleenkäyttöä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan polysomnografia (PSG) -unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistu säännöllisesti suunniteltuun yöpolysomnografia (PSG) -unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuksessa.
- Alle 18 tai yli 80 vuotta vanha.
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fitbit
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenseurantalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää useampaa kuin yhtä unenvalvontalaitetta, voidaan varustaa kahdella eri unenvalvontalaitteella, kuten Fitbit ja Jawbone UP tai Fitbit ja Microsoft Band.
Unenseurantalaite(t) poistetaan koehenkilön ranteesta aamulla unitutkimuksen päätyttyä.
|
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenvalvontalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Leukaluu YLÖS
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenseurantalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää useampaa kuin yhtä unenvalvontalaitetta, voidaan varustaa kahdella eri unenvalvontalaitteella, kuten Fitbit ja Jawbone UP tai Fitbit ja Microsoft Band.
Unenseurantalaite(t) poistetaan koehenkilön ranteesta aamulla unitutkimuksen päätyttyä.
|
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenvalvontalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Microsoft Band
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenseurantalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka haluavat käyttää useampaa kuin yhtä unenvalvontalaitetta, voidaan varustaa kahdella eri unenvalvontalaitteella, kuten Fitbit ja Jawbone UP tai Fitbit ja Microsoft Band.
Unenseurantalaite(t) poistetaan koehenkilön ranteesta aamulla unitutkimuksen päätyttyä.
|
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat säännöllisesti suunniteltuun yön yli tapahtuvaan PSG-unitutkimukseen Weill Cornell Medical Collegen unilääketieteen keskuskeskuksessa.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen halukkaat koehenkilöt varustetaan yhdellä kolmesta edellä mainitusta unenvalvontalaitteesta (satunnaisesti määrätty) ei-dominoivan kätensä ranteeseen, kun teknikko valmistaa heidät unitutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika Fitbit Charge2:lla tai Microsoft Band2:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 yö, noin 9 tuntia.
|
Tilastollinen analyysi tutkii unimittareiden, kuten kokonaisuniajan (TST) sopimustasoja.
|
1 yö, noin 9 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisviive Fitbit Charge2:lla tai Microsoft Band2:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 yö, noin 9 tuntia.
|
Tilastollinen analyysi tutkii unimittareiden, kuten unen alkamisviiveen (SOL) sopimustasoja.
|
1 yö, noin 9 tuntia.
|
|
Herätysaika nukkumisen jälkeen Fitbit Charge2:lla tai Microsoft Band2:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 yö, noin 9 tuntia.
|
Tilastollinen analyysi tarkastelee unimittareiden, kuten heräämisen jälkeen nukkumisen alkamisen (WASO) tasoja.
|
1 yö, noin 9 tuntia.
|
|
Unitehokkuus Fitbit Charge2:lla tai Microsoft Band2:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 1 yö, noin 9 tuntia.
|
Tilastollinen analyysi tutkii unimittareiden, kuten unitehokkuuden (SE) sopimustasoja.
|
1 yö, noin 9 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509016542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .