Validação clínica de novos dispositivos comerciais de monitoramento do sono
13 de março de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo busca validar três novos dispositivos comerciais de monitoramento do sono: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band em comparação com a polissonografia (PSG) concorrente, considerada o padrão ouro para avaliação do sono.
Esta pesquisa está sendo realizada porque, se comprovado que analisa com precisão o sono, esses dispositivos podem tornar a realização de estudos do sono em casa mais fácil e mais acessível no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca validar três novos dispositivos comerciais de monitoramento do sono: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band em comparação com a polissonografia (PSG) concorrente, considerada padrão-ouro para avaliação da fisiologia do sono.
Os investigadores enfatizam aqui que os dispositivos comerciais de monitoramento do sono (Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band) são usados além do PSG e não no lugar dele.
Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após o consentimento informado, serão equipados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
Indivíduos dispostos a usar mais de um dispositivo de monitoramento do sono podem ser equipados com dois dispositivos de monitoramento do sono diferentes, por exemplo, um Fitbit e um Jawbone UP ou um Fitbit e um Microsoft Band.
Os dispositivos de monitoramento do sono serão removidos do pulso do sujeito pela manhã na conclusão do estudo do sono.
Os dados serão transferidos do(s) dispositivo(s) de monitoramento do sono para posterior análise estatística e comparação com a polissonografia pontuada.
O(s) dispositivo(s) será(ão) limpo(s) (usando toalhetes antissépticos), reinicializado(s), recarregado(s) e preparado(s) para reutilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar de um estudo do sono de polissonografia (PSG) noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Critério de exclusão:
- Não comparecer a um estudo do sono de polissonografia (PSG) noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Menores de 18 ou maiores de 80 anos.
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fitbit
Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após fornecerem o consentimento informado, serão ajustados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
Indivíduos dispostos a usar mais de um dispositivo de monitoramento do sono podem ser equipados com dois dispositivos de monitoramento do sono diferentes, por exemplo, um Fitbit e um Jawbone UP ou um Fitbit e um Microsoft Band.
Os dispositivos de monitoramento do sono serão removidos do pulso do sujeito pela manhã na conclusão do estudo do sono.
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Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após o consentimento informado, serão equipados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
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Comparador Ativo: Jawbone UP
Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após fornecerem o consentimento informado, serão ajustados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
Indivíduos dispostos a usar mais de um dispositivo de monitoramento do sono podem ser equipados com dois dispositivos de monitoramento do sono diferentes, por exemplo, um Fitbit e um Jawbone UP ou um Fitbit e um Microsoft Band.
Os dispositivos de monitoramento do sono serão removidos do pulso do sujeito pela manhã na conclusão do estudo do sono.
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Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após o consentimento informado, serão equipados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
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Comparador Ativo: Banda da Microsoft
Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após fornecerem o consentimento informado, serão ajustados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
Indivíduos dispostos a usar mais de um dispositivo de monitoramento do sono podem ser equipados com dois dispositivos de monitoramento do sono diferentes, por exemplo, um Fitbit e um Jawbone UP ou um Fitbit e um Microsoft Band.
Os dispositivos de monitoramento do sono serão removidos do pulso do sujeito pela manhã na conclusão do estudo do sono.
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Os indivíduos serão recrutados entre os pacientes que frequentam um estudo do sono PSG noturno agendado regularmente no Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
Os indivíduos dispostos, após o consentimento informado, serão equipados com um dos três dispositivos de monitoramento do sono mencionados (atribuídos aleatoriamente) no pulso de sua mão não dominante quando preparados para o estudo do sono por um técnico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono medido pelo Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Prazo: 1 noite, aproximadamente 9 horas.
|
A análise estatística examinará os níveis de concordância das métricas de sono, como Tempo Total de Sono (TST).
|
1 noite, aproximadamente 9 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de início do sono medida pelo Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Prazo: 1 noite, aproximadamente 9 horas.
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A análise estatística examinará os níveis de concordância das métricas de sono, como a latência de início do sono (SOL).
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1 noite, aproximadamente 9 horas.
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Tempo de despertar após o início do sono medido pelo Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Prazo: 1 noite, aproximadamente 9 horas.
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A análise estatística examinará os níveis de concordância das métricas de sono, como Wake After Sleep Onset (WASO)
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1 noite, aproximadamente 9 horas.
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Eficiência do sono medida pelo Fitbit Charge2 ou Microsoft Band2.
Prazo: 1 noite, aproximadamente 9 horas.
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A análise estatística examinará os níveis de concordância das métricas do sono, como a eficiência do sono (SE)
|
1 noite, aproximadamente 9 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1509016542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .