Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка новых коммерческих устройств для мониторинга сна

13 марта 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это исследование направлено на проверку трех новых коммерческих устройств для мониторинга сна: Fitbit, Jawbone UP и Microsoft Band в сравнении с параллельной полисомнографией (ПСГ), которая считается золотым стандартом для оценки сна. Это исследование проводится потому, что, если будет доказано, что эти устройства точно анализируют сон, они могут сделать проведение исследований сна дома проще и доступнее в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку трех новых коммерческих устройств для мониторинга сна: Fitbit, Jawbone UP и Microsoft Band в сравнении с параллельной полисомнографией (ПСГ), которая считается золотым стандартом оценки физиологии сна. Исследователи подчеркивают, что коммерческие устройства для мониторинга сна (Fitbit, Jawbone UP и Microsoft Band) используются в дополнение к PSG, а не вместо него. Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их недоминантной руки, когда техник подготовит их к исследованию сна. Субъекты, желающие носить более одного устройства для мониторинга сна, могут быть снабжены двумя разными устройствами для мониторинга сна, например, Fitbit и Jawbone UP или Fitbit и Microsoft Band. Устройства для мониторинга сна снимаются с запястья субъекта утром по завершении исследования сна. Данные будут переданы с устройства (устройств) мониторинга сна для последующего статистического анализа и сравнения с полисомнограммой. Устройства будут очищены (с использованием антисептических салфеток), перезагружены, перезаряжены и иным образом подготовлены для повторного использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение регулярного ночного исследования сна по полисомнографии (ПСГ) в Центре медицины сна Медицинского колледжа Вейла Корнелла.

Критерий исключения:

  • Непосещение регулярного ночного исследования сна по полисомнографии (ПСГ) в Центре медицины сна Медицинского колледжа Вейла Корнелла.
  • До 18 или старше 80 лет.
  • Беременность
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фитбит
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их не доминирующей руки, когда техник подготовит их к исследованию сна. Субъекты, желающие носить более одного устройства для мониторинга сна, могут быть снабжены двумя разными устройствами для мониторинга сна, например, Fitbit и Jawbone UP или Fitbit и Microsoft Band. Устройства для мониторинга сна снимаются с запястья субъекта утром по завершении исследования сна.
Устройство: Фитбит
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их недоминантной руки, когда техник подготовит их к исследованию сна.
Активный компаратор: Челюсть вверх
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их не доминирующей руки, когда техник подготовит их к исследованию сна. Субъекты, желающие носить более одного устройства для мониторинга сна, могут быть снабжены двумя разными устройствами для мониторинга сна, например, Fitbit и Jawbone UP или Fitbit и Microsoft Band. Устройства для мониторинга сна снимаются с запястья субъекта утром по завершении исследования сна.
Устройство: Челюсть вверх
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их недоминантной руки, когда техник подготовит их к исследованию сна.
Активный компаратор: Группа Майкрософт
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их не доминирующей руки, когда техник подготовит их к исследованию сна. Субъекты, желающие носить более одного устройства для мониторинга сна, могут быть снабжены двумя разными устройствами для мониторинга сна, например, Fitbit и Jawbone UP или Fitbit и Microsoft Band. Устройства для мониторинга сна снимаются с запястья субъекта утром по завершении исследования сна.
Устройство: Группа Майкрософт
Субъекты будут набраны из тех пациентов, которые посещают регулярно запланированное ночное исследование сна PSG в Центре медицины сна Weill Cornell Medical College. Желающие субъекты после предоставления информированного согласия будут снабжены одним из трех вышеупомянутых устройств мониторинга сна (выбранных случайным образом) на запястье их недоминантной руки, когда техник подготовит их к исследованию сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна, измеренное Fitbit Charge2 или Microsoft Band2.
Временное ограничение: 1 ночь, примерно 9 часов.
Статистический анализ исследует уровни согласования показателей сна, таких как общее время сна (TST).
1 ночь, примерно 9 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна, измеренная Fitbit Charge2 или Microsoft Band2.
Временное ограничение: 1 ночь, примерно 9 часов.
Статистический анализ исследует уровни согласования показателей сна, таких как задержка начала сна (SOL).
1 ночь, примерно 9 часов.
Время пробуждения после начала сна, измеренное Fitbit Charge2 или Microsoft Band2.
Временное ограничение: 1 ночь, примерно 9 часов.
Статистический анализ позволит изучить уровни согласованности показателей сна, таких как пробуждение после начала сна (WASO).
1 ночь, примерно 9 часов.
Эффективность сна, измеренная Fitbit Charge2 или Microsoft Band2.
Временное ограничение: 1 ночь, примерно 9 часов.
Статистический анализ исследует уровни согласованности показателей сна, таких как эффективность сна (SE).
1 ночь, примерно 9 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1509016542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитбит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться