農村部のプライマリケア患者の糖尿病転帰を改善するためのヘルスリテラシー介入
研究者らは、アーカンソー州の田舎のPCMH6か所で、コントロールされていない2型糖尿病患者を対象とした患者無作為化実用臨床試験を実施する。
主な目的は次のとおりです。
- 地方の患者におけるさまざまな糖尿病関連の転帰を改善するためのACP糖尿病ヘルスリテラシー介入の有効性をテストする。
通常のケアと比較して、介入が患者の読み書き能力レベルによる格差を軽減するかどうかを評価します。
二次的な目的は次のとおりです。
- フォローアップカウンセリングの量（行動計画の数）と介入の有効性の間に閾値または勾配効果が存在するかどうかを調査する。
- すべての介入コンポーネントの忠実度を判断し、特定された患者、医療提供者 (医師、看護師、保健指導者)、および/または実施に対する医療システムの障壁を調査します。と
- 医療システムの観点から介入の実施に関連するコストを評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アーカンソー州の田舎全域の患者中心の医療施設に米国内科医協会（ACP）の糖尿病ヘルスリテラシー介入を組み込むことの有効性と忠実性をテストする予定だ。 糖尿病を適切にセルフケアするには、患者がかなりの知識と幅広いスキルを持ち、複数の健康行動を維持する必要があります。 読み書き能力が低い個人向けに設計された自己管理介入が必要であり、読み書き能力が低い患者を不当にケアする資源が限られている田舎の診療所でも容易に実施し、継続することができる。 チームの研究者らは、糖尿病のセルフケアを促進する、証拠に基づいた患者中心の低リテラシーの ACP 介入を開発しました。これには以下が含まれます。
- 平易な言葉と説明的な写真を使用して、糖尿病の核となる概念を教え、患者が行動の変化を始めることができるようにする糖尿病ガイド。
- 患者が行動変容のための短期的で明確で達成可能な目標（「行動計画」）を立てるのを支援するための簡単なカウンセリング戦略。
- 医師、看護師、医療助手向けのトレーニング モジュール。医療提供者が糖尿病ガイドを教育ツールとして教育者/カウンセラーの役割を担う準備をします。
- プライマリケア実践のための電子追跡および監視ツール。
この介入は以前に現場でテストされ、患者の知識、自己効力感、関連する健康行動への取り組みを大幅に改善することが判明していますが、実際の現場ではまだ包括的にテストされておらず、その最適な実施は不明です。 研究者らは現在、患者中心医療施設（PCMH）であるアーカンソー州の田舎の診療所で治療を受けている2型糖尿病患者の間で、以前の評価から学び、ACPヘルスリテラシー介入を修正し、広めるまたとない機会を手にしている。 これらの実践には、慢性疾患管理を改善するために活用できるケア調整サービスが組み込まれています。 すべては、新しいアーカンソー医科大学 (UAMS) のヘルスリテラシーセンターによって監督されています。 研究者らの改訂された介入では、アウトソーシングとクリニックベースのアプローチを組み合わせ、主に電話で自己管理をカウンセリングするヘルスコーチを再配置するが、ポイントオブケアでも行う。 これは、地方の弱い立場にある患者にアプローチする実現可能な方法です。 研究者らは、コントロールされていない2型糖尿病患者を対象に、アーカンソー州の地方PCMH6か所で患者無作為化実用臨床試験を実施する。
主な目的は次のとおりです。
- 地方の患者におけるさまざまな糖尿病関連の転帰を改善するためのACP糖尿病ヘルスリテラシー介入の有効性をテストする。
通常のケアと比較して、介入が患者の読み書き能力レベルによる格差を軽減するかどうかを評価します。
二次的な目的は次のとおりです。
- フォローアップカウンセリングの量（行動計画の数）と介入の有効性の間に閾値または勾配効果が存在するかどうかを調査する。
- すべての介入コンポーネントの忠実度を判断し、特定された患者、医療提供者 (医師、看護師、保健指導者)、および/または実施に対する医療システムの障壁を調査します。と
- 医療システムの観点から介入の実施に関連するコストを評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
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Magnolia、Arkansas、アメリカ、71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
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Texarkana、Arkansas、アメリカ、71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を話す
- 地域家庭医療センターの研究施設で活動している患者
- 電子健康記録に記録された2型糖尿病の確定診断
- 最近のヘモグロビン A1c 測定値が 7.5% 以上 10% 以下である
除外基準:
- 矯正不可能な視覚障害
- 聴覚障害
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものケアの強化
ADA 糖尿病とうまく生きるワークブック、15 分間の対面カウンセリング、3 か月ごとのフォローアップ
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米国糖尿病協会 (ADA) 糖尿病とうまく暮らすワークブック
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他の：介入
ACP Living with Diabetes ガイド、15 分間の対面カウンセリング、15 分間のフォローアップ カウンセリング (3 か月、6 か月、9 か月)、3 か月後は毎月の電話
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米国内科医協会 (ACP) 糖尿病とうまく生きるためのガイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C (HbA1C)
時間枠：六ヶ月
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HbA1C は患者の電子健康記録から取得され、ベースラインから 6 か月後に最も近い値として定義されます。
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値は約 4 ～ 14% の範囲にあり、HbA1c 値が高いほど転帰は悪化します。
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六ヶ月
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ヘモグロビンA1C (HbA1C)
時間枠：12ヶ月
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HbA1C は患者の電子健康記録から取得され、ベースラインから 12 か月後に最も近い値として定義されます。
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値は約 4 ～ 14% の範囲にあり、HbA1c 値が高いほど転帰は悪化します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の知識
時間枠：3ヶ月
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13 個の多肢選択式質問を使用する自己申告型の糖尿病知識アンケートが実施されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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3ヶ月
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糖尿病の知識 (0-13)
時間枠：六ヶ月
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13 個の多肢選択式質問を使用する自己申告型の糖尿病知識アンケートが実施されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristie Hadden, PhD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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