- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779556
Intervento di alfabetizzazione sanitaria per migliorare i risultati del diabete tra i pazienti delle cure primarie rurali
I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico e randomizzato su pazienti tra 6 PCMH rurali in Arkansas, prendendo di mira individui con diabete di tipo 2 non controllato.
Gli obiettivi primari sono quelli di:
- testare l'efficacia dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria del diabete ACP per migliorare una serie di risultati correlati al diabete tra i pazienti rurali;
rispetto alle cure abituali, valutare se l'intervento riduce le disparità in base al livello di alfabetizzazione del paziente.
Gli obiettivi secondari sono:
- indagare se esiste un effetto soglia o gradiente tra la quantità di consulenza di follow-up (numero di piani d'azione) e l'efficacia dell'intervento;
- determinare la fedeltà di tutti i componenti dell'intervento ed esplorare qualsiasi paziente identificato, fornitore (medico, infermiere, coach sanitario) e/o barriera del sistema sanitario all'implementazione; E
- valutare i costi associati all'attuazione dell'intervento dal punto di vista del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno l'efficacia e la fedeltà dell'incorporamento dell'intervento di alfabetizzazione sulla salute del diabete dell'American College of Physicians (ACP) tra le case mediche incentrate sul paziente in tutto l'Arkansas rurale. Un'adeguata cura di sé del diabete richiede che i pazienti abbiano una conoscenza considerevole, una gamma di abilità e il mantenimento di molteplici comportamenti di salute. Sono necessari interventi di autogestione che siano stati progettati per individui con capacità di alfabetizzazione inferiori, che possano essere prontamente implementati e sostenuti tra le cliniche rurali con risorse limitate che si prendono cura in modo sproporzionato dei pazienti con alfabetizzazione limitata. I ricercatori del team hanno sviluppato un intervento ACP basato sull'evidenza, incentrato sul paziente e a bassa alfabetizzazione che promuove l'auto-cura del diabete che include:
- una guida sul diabete che utilizza un linguaggio semplice e fotografie descrittive per insegnare i concetti fondamentali del diabete e consentire ai pazienti di avviare un cambiamento comportamentale;
- una breve strategia di consulenza per assistere i pazienti nello sviluppo di obiettivi a breve termine, espliciti e raggiungibili per il cambiamento del comportamento ("piani d'azione");
- un modulo di formazione per medici, infermieri e assistenti medici che prepara gli operatori ad assumere ruoli di educatore/consulente con la Diabetes Guide come strumento didattico;
- strumenti elettronici di tracciamento e monitoraggio per le pratiche di assistenza primaria.
Mentre l'intervento è stato precedentemente testato sul campo e si è scoperto che migliora significativamente la conoscenza del paziente, l'autoefficacia e l'impegno nei relativi comportamenti sanitari, non è stato ancora testato in modo completo nelle pratiche e la sua implementazione ottimale non è nota. Gli investigatori hanno ora un'opportunità unica di imparare dalla valutazione precedente, modificare e diffondere un intervento di alfabetizzazione sanitaria ACP tra i pazienti con diabete di tipo 2 curati nelle cliniche rurali dell'Arkansas che sono Case mediche centrate sul paziente (PCMH). Queste pratiche stanno incorporando servizi di coordinamento dell'assistenza che possono essere sfruttati per migliorare la gestione delle malattie croniche. Tutti sono supervisionati da un nuovo Centro per l'alfabetizzazione sanitaria dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS). L'intervento rivisto degli investigatori mescolerà approcci in outsourcing e basati sulla clinica e ridistribuirà gli allenatori sanitari per la consulenza sull'autogestione principalmente tramite telefono, ma anche presso il punto di cura. Questo è un modo fattibile per raggiungere i pazienti rurali e vulnerabili. I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico e randomizzato su paziente tra 6 PCMH rurali in Arkansas, mirando a individui con diabete di tipo 2 non controllato.
Gli obiettivi primari sono quelli di:
- testare l'efficacia dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria del diabete ACP per migliorare una serie di risultati correlati al diabete tra i pazienti rurali;
rispetto alle cure abituali, valutare se l'intervento riduce le disparità in base al livello di alfabetizzazione del paziente.
Gli obiettivi secondari sono:
- indagare se esiste un effetto soglia o gradiente tra la quantità di consulenza di follow-up (numero di piani d'azione) e l'efficacia dell'intervento;
- determinare la fedeltà di tutti i componenti dell'intervento ed esplorare qualsiasi paziente identificato, fornitore (medico, infermiere, coach sanitario) e/o barriera del sistema sanitario all'implementazione; E
- valutare i costi associati all'attuazione dell'intervento dal punto di vista del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Stati Uniti, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Stati Uniti, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- parlando inglese
- paziente attivo presso il sito di studio del centro medico di famiglia regionale
- diagnosi confermata di diabete di tipo 2 come documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico
- lettura recente di emoglobina A1c >7,5% e inferiore o uguale al 10%
Criteri di esclusione:
- menomazioni visive non correggibili
- menomazioni dell'udito
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Assistenza abituale potenziata
ADA Living Well with Diabetes Workbook, consulenza di persona di 15 minuti, follow-up ogni 3 mesi
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Cartella di lavoro per vivere bene con il diabete dell'American Diabetes Association (ADA).
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Altro: Intervento
Guida ACP Living with Diabetes, consulenza di persona di 15 minuti, consulenza di follow-up di 15 minuti (3, 6 e 9 mesi), telefonate mensili dopo 3 mesi
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American Colleges of Physicians (ACP) Vivere bene con la guida del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'HbA1C sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, definito come il valore più vicino a 6 mesi dopo il basale.
Il valore dell'emoglobina A1c (HbA1c) varia da circa il 4 al 14%, dove un valore HbA1c più alto significa un esito peggiore.
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Sei mesi
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Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Dodici mesi
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L'HbA1C sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, definito come il valore più vicino a 12 mesi dopo il basale.
Il valore dell'emoglobina A1c (HbA1c) varia da circa il 4 al 14%, dove un valore HbA1c più alto significa un esito peggiore.
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Tre mesi
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Verrà somministrato un questionario sulla conoscenza del diabete auto-riferito che utilizza 13 domande a scelta multipla.
I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
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Tre mesi
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Conoscenza del diabete (0-13)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Verrà somministrato un questionario sulla conoscenza del diabete auto-riferito che utilizza 13 domande a scelta multipla.
I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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