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Intervento di alfabetizzazione sanitaria per migliorare i risultati del diabete tra i pazienti delle cure primarie rurali

14 dicembre 2021 aggiornato da: University of Arkansas

I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico e randomizzato su pazienti tra 6 PCMH rurali in Arkansas, prendendo di mira individui con diabete di tipo 2 non controllato.

Gli obiettivi primari sono quelli di:

  1. testare l'efficacia dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria del diabete ACP per migliorare una serie di risultati correlati al diabete tra i pazienti rurali;
  2. rispetto alle cure abituali, valutare se l'intervento riduce le disparità in base al livello di alfabetizzazione del paziente.

    Gli obiettivi secondari sono:

  3. indagare se esiste un effetto soglia o gradiente tra la quantità di consulenza di follow-up (numero di piani d'azione) e l'efficacia dell'intervento;
  4. determinare la fedeltà di tutti i componenti dell'intervento ed esplorare qualsiasi paziente identificato, fornitore (medico, infermiere, coach sanitario) e/o barriera del sistema sanitario all'implementazione; E
  5. valutare i costi associati all'attuazione dell'intervento dal punto di vista del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno l'efficacia e la fedeltà dell'incorporamento dell'intervento di alfabetizzazione sulla salute del diabete dell'American College of Physicians (ACP) tra le case mediche incentrate sul paziente in tutto l'Arkansas rurale. Un'adeguata cura di sé del diabete richiede che i pazienti abbiano una conoscenza considerevole, una gamma di abilità e il mantenimento di molteplici comportamenti di salute. Sono necessari interventi di autogestione che siano stati progettati per individui con capacità di alfabetizzazione inferiori, che possano essere prontamente implementati e sostenuti tra le cliniche rurali con risorse limitate che si prendono cura in modo sproporzionato dei pazienti con alfabetizzazione limitata. I ricercatori del team hanno sviluppato un intervento ACP basato sull'evidenza, incentrato sul paziente e a bassa alfabetizzazione che promuove l'auto-cura del diabete che include:

  1. una guida sul diabete che utilizza un linguaggio semplice e fotografie descrittive per insegnare i concetti fondamentali del diabete e consentire ai pazienti di avviare un cambiamento comportamentale;
  2. una breve strategia di consulenza per assistere i pazienti nello sviluppo di obiettivi a breve termine, espliciti e raggiungibili per il cambiamento del comportamento ("piani d'azione");
  3. un modulo di formazione per medici, infermieri e assistenti medici che prepara gli operatori ad assumere ruoli di educatore/consulente con la Diabetes Guide come strumento didattico;
  4. strumenti elettronici di tracciamento e monitoraggio per le pratiche di assistenza primaria.

Mentre l'intervento è stato precedentemente testato sul campo e si è scoperto che migliora significativamente la conoscenza del paziente, l'autoefficacia e l'impegno nei relativi comportamenti sanitari, non è stato ancora testato in modo completo nelle pratiche e la sua implementazione ottimale non è nota. Gli investigatori hanno ora un'opportunità unica di imparare dalla valutazione precedente, modificare e diffondere un intervento di alfabetizzazione sanitaria ACP tra i pazienti con diabete di tipo 2 curati nelle cliniche rurali dell'Arkansas che sono Case mediche centrate sul paziente (PCMH). Queste pratiche stanno incorporando servizi di coordinamento dell'assistenza che possono essere sfruttati per migliorare la gestione delle malattie croniche. Tutti sono supervisionati da un nuovo Centro per l'alfabetizzazione sanitaria dell'Università dell'Arkansas for Medical Sciences (UAMS). L'intervento rivisto degli investigatori mescolerà approcci in outsourcing e basati sulla clinica e ridistribuirà gli allenatori sanitari per la consulenza sull'autogestione principalmente tramite telefono, ma anche presso il punto di cura. Questo è un modo fattibile per raggiungere i pazienti rurali e vulnerabili. I ricercatori condurranno uno studio clinico pragmatico e randomizzato su paziente tra 6 PCMH rurali in Arkansas, mirando a individui con diabete di tipo 2 non controllato.

Gli obiettivi primari sono quelli di:

  1. testare l'efficacia dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria del diabete ACP per migliorare una serie di risultati correlati al diabete tra i pazienti rurali;
  2. rispetto alle cure abituali, valutare se l'intervento riduce le disparità in base al livello di alfabetizzazione del paziente.

    Gli obiettivi secondari sono:

  3. indagare se esiste un effetto soglia o gradiente tra la quantità di consulenza di follow-up (numero di piani d'azione) e l'efficacia dell'intervento;
  4. determinare la fedeltà di tutti i componenti dell'intervento ed esplorare qualsiasi paziente identificato, fornitore (medico, infermiere, coach sanitario) e/o barriera del sistema sanitario all'implementazione; E
  5. valutare i costi associati all'attuazione dell'intervento dal punto di vista del sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Stati Uniti, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Stati Uniti, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • parlando inglese
  • paziente attivo presso il sito di studio del centro medico di famiglia regionale
  • diagnosi confermata di diabete di tipo 2 come documentata nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • lettura recente di emoglobina A1c >7,5% e inferiore o uguale al 10%

Criteri di esclusione:

  • menomazioni visive non correggibili
  • menomazioni dell'udito
  • disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza abituale potenziata
ADA Living Well with Diabetes Workbook, consulenza di persona di 15 minuti, follow-up ogni 3 mesi
Cartella di lavoro per vivere bene con il diabete dell'American Diabetes Association (ADA).
Altro: Intervento
Guida ACP Living with Diabetes, consulenza di persona di 15 minuti, consulenza di follow-up di 15 minuti (3, 6 e 9 mesi), telefonate mensili dopo 3 mesi
American Colleges of Physicians (ACP) Vivere bene con la guida del diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Sei mesi
L'HbA1C sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, definito come il valore più vicino a 6 mesi dopo il basale. Il valore dell'emoglobina A1c (HbA1c) varia da circa il 4 al 14%, dove un valore HbA1c più alto significa un esito peggiore.
Sei mesi
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Dodici mesi
L'HbA1C sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, definito come il valore più vicino a 12 mesi dopo il basale. Il valore dell'emoglobina A1c (HbA1c) varia da circa il 4 al 14%, dove un valore HbA1c più alto significa un esito peggiore.
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà somministrato un questionario sulla conoscenza del diabete auto-riferito che utilizza 13 domande a scelta multipla. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
Tre mesi
Conoscenza del diabete (0-13)
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà somministrato un questionario sulla conoscenza del diabete auto-riferito che utilizza 13 domande a scelta multipla. I punteggi totali vanno da 0 a 13 dove i punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono impegnati nella divulgazione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca. I piani per la condivisione delle risorse con la comunità scientifica includono presentazioni e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria. Il set di dati finale sarà reso disponibile agli investigatori NIH su richiesta. Consulenza con il responsabile del programma per garantire la conformità alla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Questo sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedere a un investigatore NIH con un protocollo approvato dall'IRB di condurre un'analisi secondaria dei dati del set di dati disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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