- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02779556
Мероприятия по повышению грамотности в вопросах здоровья для улучшения результатов лечения диабета среди сельских пациентов первичной медико-санитарной помощи
Исследователи проведут рандомизированное практическое клиническое исследование среди 6 сельских РСМЗ в Арканзасе, ориентированное на пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа.
Основные цели заключаются в следующем:
- проверить эффективность мероприятий по повышению грамотности в вопросах здоровья в отношении диабета в рамках ACP для улучшения ряда исходов, связанных с диабетом, среди сельских пациентов;
по сравнению с обычным уходом, оцените, уменьшает ли вмешательство различия в уровне грамотности пациентов.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- исследовать, существует ли пороговый или градиентный эффект между количеством последующих консультаций (количеством планов действий) и эффективностью вмешательства;
- определить достоверность всех компонентов вмешательства и изучить любого выявленного пациента, поставщика услуг (врача, медсестру, тренера по вопросам здоровья) и/или системы здравоохранения, препятствующие внедрению; и
- оценить затраты, связанные с реализацией вмешательства, с точки зрения системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проверят эффективность и достоверность внедрения мер по повышению грамотности в вопросах здоровья при диабете Американского колледжа врачей (ACP) в медицинских учреждениях, ориентированных на пациентов, по всему Арканзасу. Надлежащий самопомощь при диабете требует от пациентов наличия значительных знаний, ряда навыков и соблюдения нескольких правил поведения в отношении здоровья. Необходимы вмешательства по самопомощи, которые были разработаны для людей с более низкими навыками грамотности, которые можно было бы легко внедрить и поддерживать в сельских клиниках с ограниченными ресурсами, которые непропорционально заботятся о пациентах с ограниченной грамотностью. Исследователи из команды разработали основанное на фактических данных, ориентированное на пациента и малограмотное вмешательство ACP, способствующее самопомощи при диабете, которое включает:
- руководство по диабету, в котором используется простой язык и описательные фотографии для обучения основным понятиям диабета и предоставления пациентам возможности инициировать изменение поведения;
- краткая стратегия консультирования, чтобы помочь пациентам в разработке краткосрочных, явных и достижимых целей по изменению поведения («планы действий»);
- учебный модуль для врачей, медсестер и фельдшеров, который готовит медицинских работников к выполнению функций педагога/консультанта с использованием Руководства по диабету в качестве учебного пособия;
- электронные инструменты отслеживания и мониторинга для практик первичной медико-санитарной помощи.
Хотя вмешательство ранее было испытано в полевых условиях и было обнаружено, что оно значительно улучшает знания пациентов, их самоэффективность и участие в соответствующем поведении, связанном со здоровьем, оно еще не было всесторонне проверено на практике, и его оптимальная реализация неизвестна. Теперь у исследователей есть уникальная возможность извлечь уроки из предыдущей оценки, изменить и распространить меры по повышению грамотности в вопросах здоровья среди пациентов с диабетом 2 типа, получающих помощь в сельских клиниках Арканзаса, которые являются центрами помощи пациентам (PCMH). Эти методы включают в себя услуги по координации помощи, которые можно использовать для улучшения лечения хронических заболеваний. Все они находятся под контролем нового Центра медицинской грамотности Арканзасского университета медицинских наук (UAMS). В пересмотренном вмешательстве исследователей будут сочетаться аутсорсинговые и клинические подходы, а также перераспределение медицинских тренеров для консультирования по самопомощи в основном по телефону, но также и в местах оказания медицинской помощи. Это реальный способ охватить уязвимых сельских пациентов. Исследователи проведут рандомизированное, прагматичное клиническое исследование среди 6 сельских РСМЗ в Арканзасе, ориентированное на пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа.
Основные цели заключаются в следующем:
- проверить эффективность мероприятий по повышению грамотности в вопросах здоровья в отношении диабета в рамках ACP для улучшения ряда исходов, связанных с диабетом, среди сельских пациентов;
по сравнению с обычным уходом, оцените, уменьшает ли вмешательство различия в уровне грамотности пациентов.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- исследовать, существует ли пороговый или градиентный эффект между количеством последующих консультаций (количеством планов действий) и эффективностью вмешательства;
- определить достоверность всех компонентов вмешательства и изучить любого выявленного пациента, поставщика услуг (врача, медсестру, тренера по вопросам здоровья) и/или системы здравоохранения, препятствующие внедрению; и
- оценить затраты, связанные с реализацией вмешательства, с точки зрения системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Соединенные Штаты, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Соединенные Штаты, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- англоговорящий
- активный пациент на полигоне регионального центра семейной медицины
- подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа, задокументированный в электронной медицинской карте
- недавнее чтение гемоглобина A1c> 7,5% и меньше или равно 10%
Критерий исключения:
- неустранимые нарушения зрения
- нарушения слуха
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расширенный обычный уход
Рабочая тетрадь ADA Living Well with Diabetes, 15-минутное личное консультирование, последующее наблюдение каждые 3 месяца
|
Рабочая тетрадь Американской диабетической ассоциации (ADA) «Здоровая жизнь с диабетом»
|
|
Другой: Вмешательство
Руководство ACP Living with Diabetes, 15-минутное личное консультирование, 15-минутное последующее консультирование (через 3, 6 и 9 месяцев), ежемесячные телефонные звонки через 3 месяца
|
Американские колледжи врачей (ACP) Руководство по здоровой жизни с диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
HbA1C будет получен из электронных медицинских карт пациентов, определяемый как значение, ближайшее к 6 месяцам после исходного уровня.
Значение гемоглобина A1c (HbA1c) колеблется примерно от 4 до 14%, где более высокое значение HbA1c означает худший результат.
|
Шесть месяцев
|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
HbA1C будет получен из электронных медицинских карт пациентов, определяемый как значение, ближайшее к 12 месяцам после исходного уровня.
Значение гемоглобина A1c (HbA1c) колеблется примерно от 4 до 14%, где более высокое значение HbA1c означает худший результат.
|
Двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: Три месяца
|
Будет проведен опросник о диабете с самооценкой, в котором используются 13 вопросов с несколькими вариантами ответов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 13, где более высокие баллы свидетельствуют о большем уровне знаний.
|
Три месяца
|
|
Знание диабета (0-13)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Будет проведен опросник о диабете с самооценкой, в котором используются 13 вопросов с несколькими вариантами ответов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 13, где более высокие баллы свидетельствуют о большем уровне знаний.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .