Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op het gebied van gezondheidsgeletterdheid om de diabetesresultaten bij eerstelijnspatiënten op het platteland te verbeteren

14 december 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas

De onderzoekers zullen een patiënt-gerandomiseerde, pragmatische klinische studie uitvoeren onder 6 PCMH's op het platteland in Arkansas, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes type 2.

De primaire doelen zijn:

  1. de effectiviteit testen van de ACS-interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid om een ​​reeks diabetesgerelateerde resultaten bij plattelandspatiënten te verbeteren;
  2. evalueer in vergelijking met de gebruikelijke zorg of de interventie de verschillen per geletterdheidsniveau van de patiënt verkleint.

    De secundaire doelen zijn:

  3. onderzoeken of er een drempel- of gradiënteffect bestaat tussen de hoeveelheid vervolgbegeleiding (aantal actieplannen) en interventie-effectiviteit;
  4. de getrouwheid van alle interventiecomponenten bepalen en alle geïdentificeerde patiënt-, zorgverlener- (arts, verpleegkundige, gezondheidscoach) en/of gezondheidssysteembelemmeringen voor implementatie onderzoeken; En
  5. de kosten beoordelen die gepaard gaan met het implementeren van de interventie vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effectiviteit en betrouwbaarheid testen van het inbedden van de interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid van het American College of Physicians (ACP) in patiëntgerichte medische tehuizen in het landelijke Arkansas. Goede zelfzorg voor diabetes vereist dat patiënten over aanzienlijke kennis en een scala aan vaardigheden beschikken en meerdere gezondheidsgedragingen volhouden. Er zijn zelfmanagementinterventies nodig die zijn ontworpen voor mensen met lagere leesvaardigheid, die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd en ondersteund door plattelandsklinieken met beperkte middelen die onevenredig veel zorgen voor patiënten met beperkte leesvaardigheid. Onderzoekers van het team ontwikkelden een evidence-based, patiëntgerichte, laaggeletterde ACP-interventie ter bevordering van zelfzorg voor diabetes, waaronder:

  1. een diabetesgids die duidelijke taal en beschrijvende foto's gebruikt om de belangrijkste diabetesconcepten aan te leren en patiënten in staat te stellen gedragsverandering te initiëren;
  2. een beknopte begeleidingsstrategie om patiënten te helpen bij het ontwikkelen van korte termijn, expliciete en haalbare doelen voor gedragsverandering ('actieplannen');
  3. een trainingsmodule voor artsen, verpleegkundigen en medisch assistenten die zorgverleners voorbereidt om de rol van opvoeder/counselor op zich te nemen met de Diabetesgids als leermiddel;
  4. elektronische tracking- en monitoringtools voor eerstelijnszorgpraktijken.

Hoewel de interventie eerder in de praktijk is getest en is gebleken dat deze de kennis van de patiënt, de zelfredzaamheid en de betrokkenheid bij gerelateerd gezondheidsgedrag aanzienlijk verbetert, is deze nog niet uitgebreid getest in de praktijk en is de optimale implementatie ervan niet bekend. De onderzoekers hebben nu een unieke kans om te leren van eerdere evaluatie, een ACP-interventie voor gezondheidsgeletterdheid aan te passen en te verspreiden onder patiënten met type 2-diabetes die worden verzorgd in landelijke klinieken in Arkansas, Patiëntgerichte Medische Huizen (PCMH). Deze praktijken verankeren zorgcoördinatiediensten die kunnen worden ingezet om het beheer van chronische ziekten te verbeteren. Ze staan ​​allemaal onder toezicht van een nieuw Centrum voor Gezondheidsgeletterdheid van de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS). De herziene interventie van de onderzoekers zal uitbestede en klinische benaderingen combineren en gezondheidscoaches opnieuw inzetten voor het adviseren van zelfmanagement, meestal via de telefoon, maar ook op het zorgpunt. Dit is een haalbare manier om landelijke, kwetsbare patiënten te bereiken. De onderzoekers zullen een door patiënten gerandomiseerde, pragmatische klinische studie uitvoeren bij 6 PCMH's op het platteland in Arkansas, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes type 2.

De primaire doelen zijn:

  1. de effectiviteit testen van de ACS-interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid om een ​​reeks diabetesgerelateerde resultaten bij plattelandspatiënten te verbeteren;
  2. evalueer in vergelijking met de gebruikelijke zorg of de interventie de verschillen per geletterdheidsniveau van de patiënt verkleint.

    De secundaire doelen zijn:

  3. onderzoeken of er een drempel- of gradiënteffect bestaat tussen de hoeveelheid vervolgbegeleiding (aantal actieplannen) en interventie-effectiviteit;
  4. de getrouwheid van alle interventiecomponenten bepalen en alle geïdentificeerde patiënt-, zorgverlener- (arts, verpleegkundige, gezondheidscoach) en/of gezondheidssysteembelemmeringen voor implementatie onderzoeken; En
  5. de kosten beoordelen die gepaard gaan met het implementeren van de interventie vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

756

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Verenigde Staten, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Verenigde Staten, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • actieve patiënt op de onderzoekslocatie van het regionale familiemedische centrum
  • bevestigde diagnose diabetes type 2 zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
  • recente hemoglobine A1c-waarde van >7,5% en minder dan of gelijk aan 10%

Uitsluitingscriteria:

  • oncorrigeerbare visuele beperkingen
  • slechthorendheid
  • cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
ADA Living Well with Diabetes Workbook, persoonlijke begeleiding van 15 minuten, follow-up elke 3 maanden
American Diabetes Association (ADA) Goed leven met diabeteswerkboek
Ander: Interventie
ACP Living with Diabetes Guide, persoonlijke begeleiding van 15 minuten, follow-upbegeleiding van 15 minuten (3, 6 en 9 maanden), maandelijkse telefoongesprekken na 3 maanden
American Colleges of Physicians (ACP) Goed leven met diabetesgids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Zes maanden
HbA1C wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van patiënten, gedefinieerd als de waarde die het dichtst bij 6 maanden na baseline ligt. De hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde varieert van ongeveer 4 tot 14%, waarbij een hogere HbA1c-waarde een slechter resultaat betekent.
Zes maanden
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Twaalf maanden
HbA1C wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van patiënten, gedefinieerd als de waarde die het dichtst bij 12 maanden na baseline ligt. De hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde varieert van ongeveer 4 tot 14%, waarbij een hogere HbA1c-waarde een slechter resultaat betekent.
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Drie maanden
Er zal een zelfgerapporteerde diabeteskennisvragenlijst worden afgenomen die 13 meerkeuzevragen gebruikt. Totaalscores variëren van 0-13 waarbij hogere scores meer kennis aantonen.
Drie maanden
Diabeteskennis (0-13)
Tijdsspanne: Zes maanden
Er zal een zelfgerapporteerde diabeteskennisvragenlijst worden afgenomen die 13 meerkeuzevragen gebruikt. Totaalscores variëren van 0-13 waarbij hogere scores meer kennis aantonen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zetten zich in voor een open en tijdige verspreiding van de onderzoeksresultaten. Plannen voor het delen van middelen met de wetenschappelijke gemeenschap omvatten presentaties en publicaties in collegiaal getoetste tijdschriften. De definitieve dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan NIH-onderzoekers. Overleg met programmamedewerker om naleving van gegevensuitwisseling te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze zal 6 maanden na publicatie van de resultaten van de hoofdstudie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereist een NIH-onderzoeker met een IRB-goedgekeurd protocol om secundaire gegevensanalyse van de beschikbare dataset uit te voeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren