- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779556
Interventie op het gebied van gezondheidsgeletterdheid om de diabetesresultaten bij eerstelijnspatiënten op het platteland te verbeteren
De onderzoekers zullen een patiënt-gerandomiseerde, pragmatische klinische studie uitvoeren onder 6 PCMH's op het platteland in Arkansas, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes type 2.
De primaire doelen zijn:
- de effectiviteit testen van de ACS-interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid om een reeks diabetesgerelateerde resultaten bij plattelandspatiënten te verbeteren;
evalueer in vergelijking met de gebruikelijke zorg of de interventie de verschillen per geletterdheidsniveau van de patiënt verkleint.
De secundaire doelen zijn:
- onderzoeken of er een drempel- of gradiënteffect bestaat tussen de hoeveelheid vervolgbegeleiding (aantal actieplannen) en interventie-effectiviteit;
- de getrouwheid van alle interventiecomponenten bepalen en alle geïdentificeerde patiënt-, zorgverlener- (arts, verpleegkundige, gezondheidscoach) en/of gezondheidssysteembelemmeringen voor implementatie onderzoeken; En
- de kosten beoordelen die gepaard gaan met het implementeren van de interventie vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de effectiviteit en betrouwbaarheid testen van het inbedden van de interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid van het American College of Physicians (ACP) in patiëntgerichte medische tehuizen in het landelijke Arkansas. Goede zelfzorg voor diabetes vereist dat patiënten over aanzienlijke kennis en een scala aan vaardigheden beschikken en meerdere gezondheidsgedragingen volhouden. Er zijn zelfmanagementinterventies nodig die zijn ontworpen voor mensen met lagere leesvaardigheid, die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd en ondersteund door plattelandsklinieken met beperkte middelen die onevenredig veel zorgen voor patiënten met beperkte leesvaardigheid. Onderzoekers van het team ontwikkelden een evidence-based, patiëntgerichte, laaggeletterde ACP-interventie ter bevordering van zelfzorg voor diabetes, waaronder:
- een diabetesgids die duidelijke taal en beschrijvende foto's gebruikt om de belangrijkste diabetesconcepten aan te leren en patiënten in staat te stellen gedragsverandering te initiëren;
- een beknopte begeleidingsstrategie om patiënten te helpen bij het ontwikkelen van korte termijn, expliciete en haalbare doelen voor gedragsverandering ('actieplannen');
- een trainingsmodule voor artsen, verpleegkundigen en medisch assistenten die zorgverleners voorbereidt om de rol van opvoeder/counselor op zich te nemen met de Diabetesgids als leermiddel;
- elektronische tracking- en monitoringtools voor eerstelijnszorgpraktijken.
Hoewel de interventie eerder in de praktijk is getest en is gebleken dat deze de kennis van de patiënt, de zelfredzaamheid en de betrokkenheid bij gerelateerd gezondheidsgedrag aanzienlijk verbetert, is deze nog niet uitgebreid getest in de praktijk en is de optimale implementatie ervan niet bekend. De onderzoekers hebben nu een unieke kans om te leren van eerdere evaluatie, een ACP-interventie voor gezondheidsgeletterdheid aan te passen en te verspreiden onder patiënten met type 2-diabetes die worden verzorgd in landelijke klinieken in Arkansas, Patiëntgerichte Medische Huizen (PCMH). Deze praktijken verankeren zorgcoördinatiediensten die kunnen worden ingezet om het beheer van chronische ziekten te verbeteren. Ze staan allemaal onder toezicht van een nieuw Centrum voor Gezondheidsgeletterdheid van de Universiteit van Arkansas voor Medische Wetenschappen (UAMS). De herziene interventie van de onderzoekers zal uitbestede en klinische benaderingen combineren en gezondheidscoaches opnieuw inzetten voor het adviseren van zelfmanagement, meestal via de telefoon, maar ook op het zorgpunt. Dit is een haalbare manier om landelijke, kwetsbare patiënten te bereiken. De onderzoekers zullen een door patiënten gerandomiseerde, pragmatische klinische studie uitvoeren bij 6 PCMH's op het platteland in Arkansas, gericht op personen met ongecontroleerde diabetes type 2.
De primaire doelen zijn:
- de effectiviteit testen van de ACS-interventie voor diabetesgezondheidsgeletterdheid om een reeks diabetesgerelateerde resultaten bij plattelandspatiënten te verbeteren;
evalueer in vergelijking met de gebruikelijke zorg of de interventie de verschillen per geletterdheidsniveau van de patiënt verkleint.
De secundaire doelen zijn:
- onderzoeken of er een drempel- of gradiënteffect bestaat tussen de hoeveelheid vervolgbegeleiding (aantal actieplannen) en interventie-effectiviteit;
- de getrouwheid van alle interventiecomponenten bepalen en alle geïdentificeerde patiënt-, zorgverlener- (arts, verpleegkundige, gezondheidscoach) en/of gezondheidssysteembelemmeringen voor implementatie onderzoeken; En
- de kosten beoordelen die gepaard gaan met het implementeren van de interventie vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Verenigde Staten, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Verenigde Staten, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- actieve patiënt op de onderzoekslocatie van het regionale familiemedische centrum
- bevestigde diagnose diabetes type 2 zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
- recente hemoglobine A1c-waarde van >7,5% en minder dan of gelijk aan 10%
Uitsluitingscriteria:
- oncorrigeerbare visuele beperkingen
- slechthorendheid
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
ADA Living Well with Diabetes Workbook, persoonlijke begeleiding van 15 minuten, follow-up elke 3 maanden
|
American Diabetes Association (ADA) Goed leven met diabeteswerkboek
|
|
Ander: Interventie
ACP Living with Diabetes Guide, persoonlijke begeleiding van 15 minuten, follow-upbegeleiding van 15 minuten (3, 6 en 9 maanden), maandelijkse telefoongesprekken na 3 maanden
|
American Colleges of Physicians (ACP) Goed leven met diabetesgids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
HbA1C wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van patiënten, gedefinieerd als de waarde die het dichtst bij 6 maanden na baseline ligt.
De hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde varieert van ongeveer 4 tot 14%, waarbij een hogere HbA1c-waarde een slechter resultaat betekent.
|
Zes maanden
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
HbA1C wordt verkregen uit de elektronische medische dossiers van patiënten, gedefinieerd als de waarde die het dichtst bij 12 maanden na baseline ligt.
De hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde varieert van ongeveer 4 tot 14%, waarbij een hogere HbA1c-waarde een slechter resultaat betekent.
|
Twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes kennis
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Er zal een zelfgerapporteerde diabeteskennisvragenlijst worden afgenomen die 13 meerkeuzevragen gebruikt.
Totaalscores variëren van 0-13 waarbij hogere scores meer kennis aantonen.
|
Drie maanden
|
|
Diabeteskennis (0-13)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Er zal een zelfgerapporteerde diabeteskennisvragenlijst worden afgenomen die 13 meerkeuzevragen gebruikt.
Totaalscores variëren van 0-13 waarbij hogere scores meer kennis aantonen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .