Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för hälsoläskunnighet för att förbättra diabetesresultaten bland primärvårdspatienter på landsbygden

14 december 2021 uppdaterad av: University of Arkansas

Forskarna kommer att genomföra en patientrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning bland 6 lantliga PCMHs i Arkansas, inriktad på individer med okontrollerad typ 2-diabetes.

De primära målen är att:

  1. testa effektiviteten av ACP-interventionen för diabeteshälsa för att förbättra en rad diabetesrelaterade resultat bland patienter på landsbygden;
  2. jämfört med vanlig vård, utvärdera om interventionen minskar skillnader efter patientläskunnighetsnivå.

    De sekundära målen är att:

  3. undersöka om det finns en tröskel- eller gradienteffekt mellan mängden uppföljande rådgivning (antal handlingsplaner) och interventionseffektivitet;
  4. fastställa tillförlitligheten för alla interventionskomponenter och utforska eventuella identifierade patienter, vårdgivare (läkare, sjuksköterska, hälsocoach) och/eller hälsosystemsbarriärer för implementering; och
  5. bedöma kostnaderna för att genomföra insatsen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa effektiviteten och tillförlitligheten av att bädda in American College of Physicians (ACP) diabeteshälsa och läskunnighet bland patientcentrerade medicinska hem i hela landsbygden i Arkansas. Korrekt egenvård för diabetes kräver att patienter har betydande kunskaper, en rad färdigheter och att de upprätthåller flera hälsobeteenden. Självförvaltningsinsatser behövs som har utformats för individer med lägre läskunnighet, som lätt kan implementeras och upprätthållas bland landsbygdskliniker med begränsade resurser som oproportionerligt tar hand om patienter med begränsad läskunnighet. Forskare i teamet utvecklade en evidensbaserad, patientcentrerad, ACP-intervention med låg läskunnighet som främjar diabetesegenvård som inkluderar:

  1. en diabetesguide som använder klarspråk och beskrivande fotografier för att lära ut centrala diabeteskoncept och ge patienterna möjlighet att initiera beteendeförändring;
  2. en kort rådgivningsstrategi för att hjälpa patienter att utveckla kortsiktiga, tydliga och uppnåeliga mål för beteendeförändring (”handlingsplaner”);
  3. en utbildningsmodul för läkare, sjuksköterskor och medicinska assistenter som förbereder leverantörer för att ta på sig roller som utbildare/rådgivare med Diabetesguiden som ett läromedel;
  4. elektroniska spårnings- och övervakningsverktyg för primärvården.

Även om interventionen tidigare har testats på fältet och visat sig förbättra patientens kunskap, själveffektivitet och engagemang i relaterade hälsobeteenden avsevärt, har den ännu inte testats helt i praktiken och dess optimala implementering är inte känd. Utredarna har nu en unik möjlighet att lära sig av tidigare utvärderingar, modifiera och sprida en ACP-hälsoläskunnighetsintervention bland patienter med typ 2-diabetes som vårdas på landsbygdskliniker i Arkansas som är Patient-Centered Medical Homes (PCMH). Dessa metoder är inbäddade vårdkoordinationstjänster som kan utnyttjas för att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar. Alla övervakas av ett nytt University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Center for Health Literacy. Utredarnas reviderade intervention kommer att blanda outsourcade och klinikbaserade metoder och omplacera hälsocoacher för rådgivning till självförvaltning mestadels via telefon, men också på vårdplatsen. Detta är ett genomförbart sätt att nå sårbara patienter på landsbygden. Utredarna kommer att genomföra en patientrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning bland 6 landsbygds-PCMH i Arkansas, inriktad på individer med okontrollerad typ 2-diabetes.

De primära målen är att:

  1. testa effektiviteten av ACP-interventionen för diabeteshälsa för att förbättra en rad diabetesrelaterade resultat bland patienter på landsbygden;
  2. jämfört med vanlig vård, utvärdera om interventionen minskar skillnader efter patientläskunnighetsnivå.

    De sekundära målen är att:

  3. undersöka om det finns en tröskel- eller gradienteffekt mellan mängden uppföljande rådgivning (antal handlingsplaner) och interventionseffektivitet;
  4. fastställa tillförlitligheten för alla interventionskomponenter och utforska eventuella identifierade patienter, vårdgivare (läkare, sjuksköterska, hälsocoach) och/eller hälsosystemsbarriärer för implementering; och
  5. bedöma kostnaderna för att genomföra insatsen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Förenta staterna, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Förenta staterna, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • engelsktalande
  • aktiv patient vid regional familjemedicinsk studieplats
  • bekräftad diagnos av typ 2-diabetes enligt den elektroniska journalen
  • senaste hemoglobin A1c-avläsning på >7,5 % och mindre än eller lika med 10 %

Exklusions kriterier:

  • okorrigerbara synnedsättningar
  • hörselnedsättningar
  • kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förbättrad vanlig vård
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minuters personlig rådgivning, uppföljning var tredje månad
Arbetsbok för American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes
Övrig: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minuters personlig rådgivning, 15 minuters uppföljningsrådgivning (3, 6 och 9 månader), månatliga telefonsamtal efter 3 månader
American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes Guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Sex månader
HbA1C kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler, definierat som värdet närmast 6 månader efter baslinjen. Hemoglobin A1c (HbA1c)-värdet varierar från cirka 4 till 14 % där högre HbA1c-värde betyder sämre resultat.
Sex månader
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Tolv månader
HbA1C kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler, definierat som värdet närmast 12 månader efter baslinjen. Hemoglobin A1c (HbA1c)-värdet varierar från cirka 4 till 14 % där högre HbA1c-värde betyder sämre resultat.
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes kunskap
Tidsram: Tre månader
Ett självrapporterat diabeteskunskapsformulär som använder 13 flervalsfrågor kommer att administreras. Totalpoäng varierar från 0-13 där högre poäng visar mer kunskap.
Tre månader
Diabeteskunskap (0-13)
Tidsram: Sex månader
Ett självrapporterat diabeteskunskapsformulär som använder 13 flervalsfrågor kommer att administreras. Totalpoäng varierar från 0-13 där högre poäng visar mer kunskap.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna är engagerade i en öppen och snabb spridning av forskningsresultaten. Planer för att dela resurser med forskarvärlden inkluderar presentationer och publikationer i peer-reviewade tidskrifter. Den slutliga datamängden kommer att göras tillgänglig för NIH-utredare på begäran. Samråd med programansvarig för att säkerställa efterlevnad av datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Denna kommer att vara tillgänglig 6 månader efter publicering av huvudstudieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kräv en NIH-utredare med ett IRB-godkänt protokoll för att utföra sekundär dataanalys av den tillgängliga datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetsbok för ADA Living Well with Diabetes

3
Prenumerera