- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02779556
Intervention för hälsoläskunnighet för att förbättra diabetesresultaten bland primärvårdspatienter på landsbygden
Forskarna kommer att genomföra en patientrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning bland 6 lantliga PCMHs i Arkansas, inriktad på individer med okontrollerad typ 2-diabetes.
De primära målen är att:
- testa effektiviteten av ACP-interventionen för diabeteshälsa för att förbättra en rad diabetesrelaterade resultat bland patienter på landsbygden;
jämfört med vanlig vård, utvärdera om interventionen minskar skillnader efter patientläskunnighetsnivå.
De sekundära målen är att:
- undersöka om det finns en tröskel- eller gradienteffekt mellan mängden uppföljande rådgivning (antal handlingsplaner) och interventionseffektivitet;
- fastställa tillförlitligheten för alla interventionskomponenter och utforska eventuella identifierade patienter, vårdgivare (läkare, sjuksköterska, hälsocoach) och/eller hälsosystemsbarriärer för implementering; och
- bedöma kostnaderna för att genomföra insatsen ur ett hälsosystemperspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa effektiviteten och tillförlitligheten av att bädda in American College of Physicians (ACP) diabeteshälsa och läskunnighet bland patientcentrerade medicinska hem i hela landsbygden i Arkansas. Korrekt egenvård för diabetes kräver att patienter har betydande kunskaper, en rad färdigheter och att de upprätthåller flera hälsobeteenden. Självförvaltningsinsatser behövs som har utformats för individer med lägre läskunnighet, som lätt kan implementeras och upprätthållas bland landsbygdskliniker med begränsade resurser som oproportionerligt tar hand om patienter med begränsad läskunnighet. Forskare i teamet utvecklade en evidensbaserad, patientcentrerad, ACP-intervention med låg läskunnighet som främjar diabetesegenvård som inkluderar:
- en diabetesguide som använder klarspråk och beskrivande fotografier för att lära ut centrala diabeteskoncept och ge patienterna möjlighet att initiera beteendeförändring;
- en kort rådgivningsstrategi för att hjälpa patienter att utveckla kortsiktiga, tydliga och uppnåeliga mål för beteendeförändring (”handlingsplaner”);
- en utbildningsmodul för läkare, sjuksköterskor och medicinska assistenter som förbereder leverantörer för att ta på sig roller som utbildare/rådgivare med Diabetesguiden som ett läromedel;
- elektroniska spårnings- och övervakningsverktyg för primärvården.
Även om interventionen tidigare har testats på fältet och visat sig förbättra patientens kunskap, själveffektivitet och engagemang i relaterade hälsobeteenden avsevärt, har den ännu inte testats helt i praktiken och dess optimala implementering är inte känd. Utredarna har nu en unik möjlighet att lära sig av tidigare utvärderingar, modifiera och sprida en ACP-hälsoläskunnighetsintervention bland patienter med typ 2-diabetes som vårdas på landsbygdskliniker i Arkansas som är Patient-Centered Medical Homes (PCMH). Dessa metoder är inbäddade vårdkoordinationstjänster som kan utnyttjas för att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar. Alla övervakas av ett nytt University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Center for Health Literacy. Utredarnas reviderade intervention kommer att blanda outsourcade och klinikbaserade metoder och omplacera hälsocoacher för rådgivning till självförvaltning mestadels via telefon, men också på vårdplatsen. Detta är ett genomförbart sätt att nå sårbara patienter på landsbygden. Utredarna kommer att genomföra en patientrandomiserad, pragmatisk klinisk prövning bland 6 landsbygds-PCMH i Arkansas, inriktad på individer med okontrollerad typ 2-diabetes.
De primära målen är att:
- testa effektiviteten av ACP-interventionen för diabeteshälsa för att förbättra en rad diabetesrelaterade resultat bland patienter på landsbygden;
jämfört med vanlig vård, utvärdera om interventionen minskar skillnader efter patientläskunnighetsnivå.
De sekundära målen är att:
- undersöka om det finns en tröskel- eller gradienteffekt mellan mängden uppföljande rådgivning (antal handlingsplaner) och interventionseffektivitet;
- fastställa tillförlitligheten för alla interventionskomponenter och utforska eventuella identifierade patienter, vårdgivare (läkare, sjuksköterska, hälsocoach) och/eller hälsosystemsbarriärer för implementering; och
- bedöma kostnaderna för att genomföra insatsen ur ett hälsosystemperspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Förenta staterna, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Förenta staterna, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- engelsktalande
- aktiv patient vid regional familjemedicinsk studieplats
- bekräftad diagnos av typ 2-diabetes enligt den elektroniska journalen
- senaste hemoglobin A1c-avläsning på >7,5 % och mindre än eller lika med 10 %
Exklusions kriterier:
- okorrigerbara synnedsättningar
- hörselnedsättningar
- kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Förbättrad vanlig vård
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minuters personlig rådgivning, uppföljning var tredje månad
|
Arbetsbok för American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes
|
Övrig: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minuters personlig rådgivning, 15 minuters uppföljningsrådgivning (3, 6 och 9 månader), månatliga telefonsamtal efter 3 månader
|
American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes Guide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Sex månader
|
HbA1C kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler, definierat som värdet närmast 6 månader efter baslinjen.
Hemoglobin A1c (HbA1c)-värdet varierar från cirka 4 till 14 % där högre HbA1c-värde betyder sämre resultat.
|
Sex månader
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Tolv månader
|
HbA1C kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler, definierat som värdet närmast 12 månader efter baslinjen.
Hemoglobin A1c (HbA1c)-värdet varierar från cirka 4 till 14 % där högre HbA1c-värde betyder sämre resultat.
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes kunskap
Tidsram: Tre månader
|
Ett självrapporterat diabeteskunskapsformulär som använder 13 flervalsfrågor kommer att administreras.
Totalpoäng varierar från 0-13 där högre poäng visar mer kunskap.
|
Tre månader
|
Diabeteskunskap (0-13)
Tidsram: Sex månader
|
Ett självrapporterat diabeteskunskapsformulär som använder 13 flervalsfrågor kommer att administreras.
Totalpoäng varierar från 0-13 där högre poäng visar mer kunskap.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsbok för ADA Living Well with Diabetes
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna