- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779556
Intervenção de alfabetização em saúde para melhorar os resultados do diabetes entre pacientes rurais de atenção primária
Os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico pragmático randomizado entre 6 PCMHs rurais em Arkansas, visando indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado.
Os objetivos primordiais são:
- testar a eficácia da intervenção de alfabetização em saúde do diabetes ACP para melhorar uma série de resultados relacionados ao diabetes entre os pacientes rurais;
em comparação com os cuidados habituais, avaliar se a intervenção reduz as disparidades por nível de alfabetização do paciente.
Os objetivos secundários são:
- investigar se existe um efeito limiar ou gradiente entre a quantidade de aconselhamento de acompanhamento (número de planos de ação) e a eficácia da intervenção;
- determinar a fidelidade de todos os componentes da intervenção e explorar qualquer paciente identificado, provedor (médico, enfermeiro, treinador de saúde) e/ou barreiras do sistema de saúde à implementação; e
- avaliar os custos associados à implementação da intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores testarão a eficácia e a fidelidade da incorporação da intervenção de alfabetização em saúde em diabetes do American College of Physicians (ACP) entre lares médicos centrados no paciente em toda a zona rural de Arkansas. O autocuidado adequado do diabetes requer que os pacientes tenham um conhecimento considerável, uma variedade de habilidades e que sustentem vários comportamentos de saúde. São necessárias intervenções de autogerenciamento que tenham sido projetadas para indivíduos com habilidades de alfabetização mais baixas, que possam ser prontamente implementadas e mantidas em clínicas rurais com recursos limitados que cuidam desproporcionalmente de pacientes com alfabetização limitada. Os pesquisadores da equipe desenvolveram uma intervenção ACP baseada em evidências, centrada no paciente e com baixo nível de alfabetização, promovendo o autocuidado com o diabetes que inclui:
- um guia de diabetes que usa linguagem simples e fotografias descritivas para ensinar os principais conceitos de diabetes e capacitar os pacientes a iniciar a mudança de comportamento;
- uma breve estratégia de aconselhamento para ajudar os pacientes a desenvolver objetivos de curto prazo, explícitos e atingíveis para mudança de comportamento ('planos de ação');
- um módulo de treinamento para médicos, enfermeiras e assistentes médicos que prepara os provedores para assumir funções de educador/conselheiro com o Guia de Diabetes como uma ferramenta de ensino;
- rastreamento eletrônico e ferramentas de monitoramento para práticas de cuidados primários.
Embora a intervenção tenha sido previamente testada em campo e tenha melhorado significativamente o conhecimento do paciente, a autoeficácia e o envolvimento em comportamentos de saúde relacionados, ela ainda não foi testada de forma abrangente nas práticas e sua implementação ideal não é conhecida. Os investigadores agora têm uma oportunidade única de aprender com a avaliação anterior, modificar e disseminar uma intervenção de alfabetização em saúde ACP entre pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em clínicas rurais em Arkansas que são lares médicos centrados no paciente (PCMH). Essas práticas estão incorporando serviços de coordenação de cuidados que podem ser aproveitados para melhorar o gerenciamento de doenças crônicas. Todos são supervisionados por um novo Centro de Alfabetização em Saúde da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS). A intervenção revisada dos investigadores combinará abordagens terceirizadas e baseadas em clínicas e redistribuirá treinadores de saúde para aconselhar o autogerenciamento principalmente por telefone, mas também no local de atendimento. Esta é uma maneira viável de alcançar pacientes rurais vulneráveis. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático randomizado entre 6 PCMHs rurais em Arkansas, visando indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado.
Os objetivos primordiais são:
- testar a eficácia da intervenção de alfabetização em saúde do diabetes ACP para melhorar uma série de resultados relacionados ao diabetes entre os pacientes rurais;
em comparação com os cuidados habituais, avaliar se a intervenção reduz as disparidades por nível de alfabetização do paciente.
Os objetivos secundários são:
- investigar se existe um efeito limiar ou gradiente entre a quantidade de aconselhamento de acompanhamento (número de planos de ação) e a eficácia da intervenção;
- determinar a fidelidade de todos os componentes da intervenção e explorar qualquer paciente identificado, provedor (médico, enfermeiro, treinador de saúde) e/ou barreiras do sistema de saúde à implementação; e
- avaliar os custos associados à implementação da intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
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Texarkana, Arkansas, Estados Unidos, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- falando inglês
- paciente ativo no local de estudo do centro médico familiar regional
- diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2, conforme documentado no prontuário eletrônico
- leitura recente de hemoglobina A1c > 7,5% e menor ou igual a 10%
Critério de exclusão:
- deficiências visuais incorrigíveis
- deficiência auditiva
- deficiências cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
ADA Living Well with Diabetes Workbook, aconselhamento pessoal de 15 minutos, acompanhamento a cada 3 meses
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Manual da Associação Americana de Diabetes (ADA) Vivendo Bem com o Diabetes
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Outro: Intervenção
ACP Living with Diabetes Guide, aconselhamento pessoal de 15 minutos, aconselhamento de acompanhamento de 15 minutos (3, 6 e 9 meses), telefonemas mensais após 3 meses
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Guia do American Colleges of Physicians (ACP) Vivendo Bem com o Diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Seis meses
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A HbA1C será obtida dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes, definida como o valor mais próximo de 6 meses após a linha de base.
O valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varia de aproximadamente 4 a 14%, onde o valor mais alto de HbA1c significa pior resultado.
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Seis meses
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Doze meses
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A HbA1C será obtida dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes, definida como o valor mais próximo de 12 meses após a linha de base.
O valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varia de aproximadamente 4 a 14%, onde o valor mais alto de HbA1c significa pior resultado.
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Três meses
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Será aplicado um Questionário de Conhecimento sobre Diabetes autorrelatado que usa 13 questões de múltipla escolha.
As pontuações totais variam de 0 a 13, onde pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
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Três meses
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Conhecimento sobre Diabetes (0-13)
Prazo: Seis meses
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Será aplicado um Questionário de Conhecimento sobre Diabetes autorrelatado que usa 13 questões de múltipla escolha.
As pontuações totais variam de 0 a 13, onde pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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