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Intervenção de alfabetização em saúde para melhorar os resultados do diabetes entre pacientes rurais de atenção primária

14 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Arkansas

Os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico pragmático randomizado entre 6 PCMHs rurais em Arkansas, visando indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado.

Os objetivos primordiais são:

  1. testar a eficácia da intervenção de alfabetização em saúde do diabetes ACP para melhorar uma série de resultados relacionados ao diabetes entre os pacientes rurais;
  2. em comparação com os cuidados habituais, avaliar se a intervenção reduz as disparidades por nível de alfabetização do paciente.

    Os objetivos secundários são:

  3. investigar se existe um efeito limiar ou gradiente entre a quantidade de aconselhamento de acompanhamento (número de planos de ação) e a eficácia da intervenção;
  4. determinar a fidelidade de todos os componentes da intervenção e explorar qualquer paciente identificado, provedor (médico, enfermeiro, treinador de saúde) e/ou barreiras do sistema de saúde à implementação; e
  5. avaliar os custos associados à implementação da intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores testarão a eficácia e a fidelidade da incorporação da intervenção de alfabetização em saúde em diabetes do American College of Physicians (ACP) entre lares médicos centrados no paciente em toda a zona rural de Arkansas. O autocuidado adequado do diabetes requer que os pacientes tenham um conhecimento considerável, uma variedade de habilidades e que sustentem vários comportamentos de saúde. São necessárias intervenções de autogerenciamento que tenham sido projetadas para indivíduos com habilidades de alfabetização mais baixas, que possam ser prontamente implementadas e mantidas em clínicas rurais com recursos limitados que cuidam desproporcionalmente de pacientes com alfabetização limitada. Os pesquisadores da equipe desenvolveram uma intervenção ACP baseada em evidências, centrada no paciente e com baixo nível de alfabetização, promovendo o autocuidado com o diabetes que inclui:

  1. um guia de diabetes que usa linguagem simples e fotografias descritivas para ensinar os principais conceitos de diabetes e capacitar os pacientes a iniciar a mudança de comportamento;
  2. uma breve estratégia de aconselhamento para ajudar os pacientes a desenvolver objetivos de curto prazo, explícitos e atingíveis para mudança de comportamento ('planos de ação');
  3. um módulo de treinamento para médicos, enfermeiras e assistentes médicos que prepara os provedores para assumir funções de educador/conselheiro com o Guia de Diabetes como uma ferramenta de ensino;
  4. rastreamento eletrônico e ferramentas de monitoramento para práticas de cuidados primários.

Embora a intervenção tenha sido previamente testada em campo e tenha melhorado significativamente o conhecimento do paciente, a autoeficácia e o envolvimento em comportamentos de saúde relacionados, ela ainda não foi testada de forma abrangente nas práticas e sua implementação ideal não é conhecida. Os investigadores agora têm uma oportunidade única de aprender com a avaliação anterior, modificar e disseminar uma intervenção de alfabetização em saúde ACP entre pacientes com diabetes tipo 2 atendidos em clínicas rurais em Arkansas que são lares médicos centrados no paciente (PCMH). Essas práticas estão incorporando serviços de coordenação de cuidados que podem ser aproveitados para melhorar o gerenciamento de doenças crônicas. Todos são supervisionados por um novo Centro de Alfabetização em Saúde da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS). A intervenção revisada dos investigadores combinará abordagens terceirizadas e baseadas em clínicas e redistribuirá treinadores de saúde para aconselhar o autogerenciamento principalmente por telefone, mas também no local de atendimento. Esta é uma maneira viável de alcançar pacientes rurais vulneráveis. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico pragmático randomizado entre 6 PCMHs rurais em Arkansas, visando indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado.

Os objetivos primordiais são:

  1. testar a eficácia da intervenção de alfabetização em saúde do diabetes ACP para melhorar uma série de resultados relacionados ao diabetes entre os pacientes rurais;
  2. em comparação com os cuidados habituais, avaliar se a intervenção reduz as disparidades por nível de alfabetização do paciente.

    Os objetivos secundários são:

  3. investigar se existe um efeito limiar ou gradiente entre a quantidade de aconselhamento de acompanhamento (número de planos de ação) e a eficácia da intervenção;
  4. determinar a fidelidade de todos os componentes da intervenção e explorar qualquer paciente identificado, provedor (médico, enfermeiro, treinador de saúde) e/ou barreiras do sistema de saúde à implementação; e
  5. avaliar os custos associados à implementação da intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

756

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Estados Unidos, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade ou mais
  • falando inglês
  • paciente ativo no local de estudo do centro médico familiar regional
  • diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2, conforme documentado no prontuário eletrônico
  • leitura recente de hemoglobina A1c > 7,5% e menor ou igual a 10%

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais incorrigíveis
  • deficiência auditiva
  • deficiências cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados habituais aprimorados
ADA Living Well with Diabetes Workbook, aconselhamento pessoal de 15 minutos, acompanhamento a cada 3 meses
Manual da Associação Americana de Diabetes (ADA) Vivendo Bem com o Diabetes
Outro: Intervenção
ACP Living with Diabetes Guide, aconselhamento pessoal de 15 minutos, aconselhamento de acompanhamento de 15 minutos (3, 6 e 9 meses), telefonemas mensais após 3 meses
Guia do American Colleges of Physicians (ACP) Vivendo Bem com o Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Seis meses
A HbA1C será obtida dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes, definida como o valor mais próximo de 6 meses após a linha de base. O valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varia de aproximadamente 4 a 14%, onde o valor mais alto de HbA1c significa pior resultado.
Seis meses
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Doze meses
A HbA1C será obtida dos registros eletrônicos de saúde dos pacientes, definida como o valor mais próximo de 12 meses após a linha de base. O valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varia de aproximadamente 4 a 14%, onde o valor mais alto de HbA1c significa pior resultado.
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Três meses
Será aplicado um Questionário de Conhecimento sobre Diabetes autorrelatado que usa 13 questões de múltipla escolha. As pontuações totais variam de 0 a 13, onde pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
Três meses
Conhecimento sobre Diabetes (0-13)
Prazo: Seis meses
Será aplicado um Questionário de Conhecimento sobre Diabetes autorrelatado que usa 13 questões de múltipla escolha. As pontuações totais variam de 0 a 13, onde pontuações mais altas demonstram mais conhecimento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão comprometidos com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa. Os planos para compartilhar recursos com a comunidade científica incluem apresentações e publicações em periódicos revisados ​​por pares. O conjunto de dados final será disponibilizado aos investigadores do NIH mediante solicitação. Consultar o oficial do programa para garantir a conformidade do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível 6 meses após a publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Exija que um investigador do NIH com um protocolo aprovado pelo IRB conduza a análise de dados secundários do conjunto de dados disponível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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