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Intervention zur Gesundheitskompetenz zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei Patienten in der ländlichen Grundversorgung

14. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Arkansas

Die Forscher werden eine patientenrandomisierte, pragmatische klinische Studie mit 6 ländlichen PCMHs in Arkansas durchführen, die sich an Personen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes richtet.

Die Hauptziele sind:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der ACP-Intervention zur Diabetes-Gesundheitskompetenz, um eine Reihe von diabetesbedingten Ergebnissen bei ländlichen Patienten zu verbessern.
  2. Bewerten Sie im Vergleich zur üblichen Pflege, ob die Intervention die Unterschiede je nach Kompetenzniveau des Patienten verringert.

    Die sekundären Ziele sind:

  3. Untersuchen Sie, ob ein Schwellen- oder Gradienteneffekt zwischen dem Umfang der Folgeberatung (Anzahl der Aktionspläne) und der Wirksamkeit der Intervention besteht.
  4. Bestimmen Sie die Genauigkeit aller Interventionskomponenten und untersuchen Sie alle identifizierten Patienten, Anbieter (Arzt, Krankenschwester, Gesundheitscoach) und/oder Gesundheitssysteme, die Hindernisse für die Umsetzung darstellen. Und
  5. Bewerten Sie die Kosten, die mit der Umsetzung der Intervention aus Sicht des Gesundheitssystems verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Treue der Einbettung der Diabetes-Gesundheitskompetenzintervention des American College of Physicians (ACP) in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen im gesamten ländlichen Arkansas testen. Für eine ordnungsgemäße Diabetes-Selbstversorgung müssen Patienten über umfangreiches Wissen und eine Reihe von Fähigkeiten verfügen und vielfältige Gesundheitsverhaltensweisen aufrechterhalten. Es sind Selbstmanagementinterventionen erforderlich, die für Personen mit geringeren Lese- und Schreibfähigkeiten konzipiert sind und in ländlichen Kliniken mit begrenzten Ressourcen, die Patienten mit eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeiten unverhältnismäßig häufig betreuen, leicht umgesetzt und aufrechterhalten werden können. Die Forscher des Teams entwickelten eine evidenzbasierte, patientenzentrierte AKP-Intervention mit geringer Alphabetisierung zur Förderung der Diabetes-Selbstversorgung, die Folgendes umfasst:

  1. ein Diabetes-Leitfaden, der einfache Sprache und anschauliche Fotos verwendet, um grundlegende Diabetes-Konzepte zu vermitteln und Patienten in die Lage zu versetzen, Verhaltensänderungen einzuleiten;
  2. eine kurze Beratungsstrategie, um Patienten bei der Entwicklung kurzfristiger, expliziter und erreichbarer Ziele für eine Verhaltensänderung („Aktionspläne“) zu unterstützen;
  3. ein Schulungsmodul für Ärzte, Krankenschwestern und medizinische Assistenten, das Anbieter darauf vorbereitet, die Rolle eines Pädagogen/Beraters zu übernehmen, wobei der Diabetes-Leitfaden als Lehrmittel dient;
  4. elektronische Tracking- und Überwachungstools für Hausarztpraxen.

Während die Intervention bereits in der Praxis getestet wurde und festgestellt wurde, dass sie das Wissen, die Selbstwirksamkeit und das Engagement der Patienten in Bezug auf das damit verbundene Gesundheitsverhalten deutlich verbessert, wurde sie noch nicht umfassend in Praxen getestet und ihre optimale Umsetzung ist nicht bekannt. Die Ermittler haben nun die einmalige Gelegenheit, aus früheren Bewertungen zu lernen, eine ACP-Intervention zur Gesundheitskompetenz zu modifizieren und zu verbreiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in ländlichen Kliniken in Arkansas betreut werden, bei denen es sich um patientenzentrierte medizinische Heime (PCMH) handelt. Diese Praxen integrieren Pflegekoordinierungsdienste, die zur Verbesserung des Managements chronischer Krankheiten genutzt werden können. Alle werden von einem neuen Zentrum für Gesundheitskompetenz der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) betreut. Die überarbeitete Intervention der Forscher wird ausgelagerte und klinikbasierte Ansätze kombinieren und Gesundheitscoaches für die Beratung zum Selbstmanagement neu einsetzen, meist per Telefon, aber auch am Point-of-Care. Dies ist eine praktikable Möglichkeit, gefährdete Patienten in ländlichen Gebieten zu erreichen. Die Forscher werden eine patientenrandomisierte, pragmatische klinische Studie unter 6 ländlichen PCMHs in Arkansas durchführen und sich an Personen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes richten.

Die Hauptziele sind:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der ACP-Intervention zur Diabetes-Gesundheitskompetenz, um eine Reihe von diabetesbedingten Ergebnissen bei ländlichen Patienten zu verbessern.
  2. Bewerten Sie im Vergleich zur üblichen Pflege, ob die Intervention die Unterschiede je nach Kompetenzniveau des Patienten verringert.

    Die sekundären Ziele sind:

  3. Untersuchen Sie, ob ein Schwellen- oder Gradienteneffekt zwischen dem Umfang der Folgeberatung (Anzahl der Aktionspläne) und der Wirksamkeit der Intervention besteht.
  4. Bestimmen Sie die Genauigkeit aller Interventionskomponenten und untersuchen Sie alle identifizierten Patienten, Anbieter (Arzt, Krankenschwester, Gesundheitscoach) und/oder Gesundheitssysteme, die Hindernisse für die Umsetzung darstellen. Und
  5. Bewerten Sie die Kosten, die mit der Umsetzung der Intervention aus Sicht des Gesundheitssystems verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Aktiver Patient am Studienstandort des regionalen Familienmedizinzentrums
  • bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes, dokumentiert in der elektronischen Gesundheitsakte
  • Aktueller Hämoglobin-A1c-Wert von >7,5 % und weniger als oder gleich 10 %

Ausschlusskriterien:

  • nicht korrigierbare Sehbehinderungen
  • Hörbehinderungen
  • Kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
ADA „Living Well with Diabetes“-Arbeitsbuch, 15-minütige persönliche Beratung, Nachuntersuchung alle 3 Monate
Arbeitsbuch „Leben mit Diabetes“ der American Diabetes Association (ADA).
Sonstiges: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15-minütige persönliche Beratung, 15-minütige Folgeberatung (3, 6 und 9 Monate), monatliche Telefonanrufe nach 3 Monaten
Leitfaden „Leben mit Diabetes“ der American Colleges of Physicians (ACP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Sechs Monate
HbA1C wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten ermittelt und ist als der Wert definiert, der 6 Monate nach Studienbeginn am nächsten kommt. Der Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) liegt zwischen etwa 4 und 14 %, wobei ein höherer HbA1c-Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Sechs Monate
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Zwölf Monate
HbA1C wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten ermittelt und ist als der Wert definiert, der 12 Monate nach Studienbeginn am nächsten kommt. Der Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) liegt zwischen etwa 4 und 14 %, wobei ein höherer HbA1c-Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Drei Monate
Es wird ein selbst gemeldeter Diabetes-Wissensfragebogen mit 13 Multiple-Choice-Fragen verwaltet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen mehr Wissen anzeigen.
Drei Monate
Diabetes-Wissen (0-13)
Zeitfenster: Sechs Monate
Es wird ein selbst gemeldeter Diabetes-Wissensfragebogen mit 13 Multiple-Choice-Fragen verwaltet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen mehr Wissen anzeigen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher verpflichten sich zur offenen und zeitnahen Verbreitung der Forschungsergebnisse. Zu den Plänen für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft gehören Präsentationen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften. Der endgültige Datensatz wird NIH-Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Beratung mit dem Programmverantwortlichen, um die Einhaltung der Datenfreigabe sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese wird 6 Monate nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie einen NIH-Ermittler mit einem vom IRB genehmigten Protokoll auf, eine sekundäre Datenanalyse des verfügbaren Datensatzes durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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