- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779556
Intervention zur Gesundheitskompetenz zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei Patienten in der ländlichen Grundversorgung
Die Forscher werden eine patientenrandomisierte, pragmatische klinische Studie mit 6 ländlichen PCMHs in Arkansas durchführen, die sich an Personen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes richtet.
Die Hauptziele sind:
- Testen Sie die Wirksamkeit der ACP-Intervention zur Diabetes-Gesundheitskompetenz, um eine Reihe von diabetesbedingten Ergebnissen bei ländlichen Patienten zu verbessern.
Bewerten Sie im Vergleich zur üblichen Pflege, ob die Intervention die Unterschiede je nach Kompetenzniveau des Patienten verringert.
Die sekundären Ziele sind:
- Untersuchen Sie, ob ein Schwellen- oder Gradienteneffekt zwischen dem Umfang der Folgeberatung (Anzahl der Aktionspläne) und der Wirksamkeit der Intervention besteht.
- Bestimmen Sie die Genauigkeit aller Interventionskomponenten und untersuchen Sie alle identifizierten Patienten, Anbieter (Arzt, Krankenschwester, Gesundheitscoach) und/oder Gesundheitssysteme, die Hindernisse für die Umsetzung darstellen. Und
- Bewerten Sie die Kosten, die mit der Umsetzung der Intervention aus Sicht des Gesundheitssystems verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Wirksamkeit und Treue der Einbettung der Diabetes-Gesundheitskompetenzintervention des American College of Physicians (ACP) in patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen im gesamten ländlichen Arkansas testen. Für eine ordnungsgemäße Diabetes-Selbstversorgung müssen Patienten über umfangreiches Wissen und eine Reihe von Fähigkeiten verfügen und vielfältige Gesundheitsverhaltensweisen aufrechterhalten. Es sind Selbstmanagementinterventionen erforderlich, die für Personen mit geringeren Lese- und Schreibfähigkeiten konzipiert sind und in ländlichen Kliniken mit begrenzten Ressourcen, die Patienten mit eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeiten unverhältnismäßig häufig betreuen, leicht umgesetzt und aufrechterhalten werden können. Die Forscher des Teams entwickelten eine evidenzbasierte, patientenzentrierte AKP-Intervention mit geringer Alphabetisierung zur Förderung der Diabetes-Selbstversorgung, die Folgendes umfasst:
- ein Diabetes-Leitfaden, der einfache Sprache und anschauliche Fotos verwendet, um grundlegende Diabetes-Konzepte zu vermitteln und Patienten in die Lage zu versetzen, Verhaltensänderungen einzuleiten;
- eine kurze Beratungsstrategie, um Patienten bei der Entwicklung kurzfristiger, expliziter und erreichbarer Ziele für eine Verhaltensänderung („Aktionspläne“) zu unterstützen;
- ein Schulungsmodul für Ärzte, Krankenschwestern und medizinische Assistenten, das Anbieter darauf vorbereitet, die Rolle eines Pädagogen/Beraters zu übernehmen, wobei der Diabetes-Leitfaden als Lehrmittel dient;
- elektronische Tracking- und Überwachungstools für Hausarztpraxen.
Während die Intervention bereits in der Praxis getestet wurde und festgestellt wurde, dass sie das Wissen, die Selbstwirksamkeit und das Engagement der Patienten in Bezug auf das damit verbundene Gesundheitsverhalten deutlich verbessert, wurde sie noch nicht umfassend in Praxen getestet und ihre optimale Umsetzung ist nicht bekannt. Die Ermittler haben nun die einmalige Gelegenheit, aus früheren Bewertungen zu lernen, eine ACP-Intervention zur Gesundheitskompetenz zu modifizieren und zu verbreiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in ländlichen Kliniken in Arkansas betreut werden, bei denen es sich um patientenzentrierte medizinische Heime (PCMH) handelt. Diese Praxen integrieren Pflegekoordinierungsdienste, die zur Verbesserung des Managements chronischer Krankheiten genutzt werden können. Alle werden von einem neuen Zentrum für Gesundheitskompetenz der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) betreut. Die überarbeitete Intervention der Forscher wird ausgelagerte und klinikbasierte Ansätze kombinieren und Gesundheitscoaches für die Beratung zum Selbstmanagement neu einsetzen, meist per Telefon, aber auch am Point-of-Care. Dies ist eine praktikable Möglichkeit, gefährdete Patienten in ländlichen Gebieten zu erreichen. Die Forscher werden eine patientenrandomisierte, pragmatische klinische Studie unter 6 ländlichen PCMHs in Arkansas durchführen und sich an Personen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes richten.
Die Hauptziele sind:
- Testen Sie die Wirksamkeit der ACP-Intervention zur Diabetes-Gesundheitskompetenz, um eine Reihe von diabetesbedingten Ergebnissen bei ländlichen Patienten zu verbessern.
Bewerten Sie im Vergleich zur üblichen Pflege, ob die Intervention die Unterschiede je nach Kompetenzniveau des Patienten verringert.
Die sekundären Ziele sind:
- Untersuchen Sie, ob ein Schwellen- oder Gradienteneffekt zwischen dem Umfang der Folgeberatung (Anzahl der Aktionspläne) und der Wirksamkeit der Intervention besteht.
- Bestimmen Sie die Genauigkeit aller Interventionskomponenten und untersuchen Sie alle identifizierten Patienten, Anbieter (Arzt, Krankenschwester, Gesundheitscoach) und/oder Gesundheitssysteme, die Hindernisse für die Umsetzung darstellen. Und
- Bewerten Sie die Kosten, die mit der Umsetzung der Intervention aus Sicht des Gesundheitssystems verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
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Magnolia, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
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Texarkana, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Aktiver Patient am Studienstandort des regionalen Familienmedizinzentrums
- bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes, dokumentiert in der elektronischen Gesundheitsakte
- Aktueller Hämoglobin-A1c-Wert von >7,5 % und weniger als oder gleich 10 %
Ausschlusskriterien:
- nicht korrigierbare Sehbehinderungen
- Hörbehinderungen
- Kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
ADA „Living Well with Diabetes“-Arbeitsbuch, 15-minütige persönliche Beratung, Nachuntersuchung alle 3 Monate
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Arbeitsbuch „Leben mit Diabetes“ der American Diabetes Association (ADA).
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Sonstiges: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15-minütige persönliche Beratung, 15-minütige Folgeberatung (3, 6 und 9 Monate), monatliche Telefonanrufe nach 3 Monaten
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Leitfaden „Leben mit Diabetes“ der American Colleges of Physicians (ACP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Sechs Monate
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HbA1C wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten ermittelt und ist als der Wert definiert, der 6 Monate nach Studienbeginn am nächsten kommt.
Der Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) liegt zwischen etwa 4 und 14 %, wobei ein höherer HbA1c-Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Sechs Monate
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Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Zwölf Monate
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HbA1C wird aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten ermittelt und ist als der Wert definiert, der 12 Monate nach Studienbeginn am nächsten kommt.
Der Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) liegt zwischen etwa 4 und 14 %, wobei ein höherer HbA1c-Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Drei Monate
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Es wird ein selbst gemeldeter Diabetes-Wissensfragebogen mit 13 Multiple-Choice-Fragen verwaltet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen mehr Wissen anzeigen.
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Drei Monate
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Diabetes-Wissen (0-13)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Es wird ein selbst gemeldeter Diabetes-Wissensfragebogen mit 13 Multiple-Choice-Fragen verwaltet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei höhere Punktzahlen mehr Wissen anzeigen.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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