- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779556
Helsekompetanseintervensjon for å forbedre diabetesresultater blant primærhelsepasienter på landsbygda
Forskerne vil gjennomføre en pasient-randomisert, pragmatisk klinisk studie blant 6 landlige PCMH-er i Arkansas, rettet mot personer med ukontrollert type 2-diabetes.
Hovedmålene er å:
- teste effektiviteten av ACP-intervensjonen for diabeteshelsekompetanse for å forbedre en rekke diabetesrelaterte utfall blant landlige pasienter;
sammenlignet med vanlig behandling, evaluer om intervensjonen reduserer forskjeller etter pasientkunnskapsnivå.
De sekundære målene er å:
- undersøke om det eksisterer en terskel- eller gradienteffekt mellom mengden oppfølgingsrådgivning (antall handlingsplaner) og intervensjonseffektivitet;
- bestemme troverdigheten til alle intervensjonskomponenter, og utforske eventuelle identifiserte pasienter, leverandører (lege, sykepleier, helseveileder) og/eller helsesystembarrierer for implementering; og
- vurdere kostnadene forbundet med å gjennomføre intervensjonen fra et helsesystemperspektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil teste effektiviteten og trofastheten ved å bygge inn American College of Physicians (ACP) intervensjon for diabeteshelsekompetanse blant pasientsentrerte medisinske hjem over hele det landlige Arkansas. Riktig egenomsorg for diabetes krever at pasienter har betydelig kunnskap, en rekke ferdigheter og opprettholder flere helseatferder. Det er behov for selvledelsesintervensjoner som er designet for personer med lavere leseferdigheter, som lett kan implementeres og opprettholdes blant landlige klinikker med begrensede ressurser som uforholdsmessig tar seg av pasienter med begrenset leseferdighet. Forskere i teamet utviklet en evidensbasert, pasientsentrert, ACP-intervensjon med lav leseferdighet som fremmer egenomsorg for diabetes som inkluderer:
- en diabetesguide som bruker klart språk og beskrivende fotografier for å lære kjernediabeteskonsepter og gi pasienter mulighet til å sette i gang atferdsendring;
- en kort veiledningsstrategi for å hjelpe pasienter med å utvikle kortsiktige, eksplisitte og oppnåelige mål for atferdsendring ('handlingsplaner');
- en opplæringsmodul for leger, sykepleiere og medisinske assistenter som forbereder tilbydere til å påta seg pedagog-/rådgiverroller med Diabetesguiden som et undervisningsverktøy;
- elektroniske sporings- og overvåkingsverktøy for primærhelsetjenesten.
Mens intervensjonen tidligere har blitt felttestet og funnet å forbedre pasientkunnskapen, selveffektiviteten og engasjementet i relatert helseatferd betydelig, har den ennå ikke blitt grundig testet i praksis, og dens optimale implementering er ikke kjent. Etterforskerne har nå en unik mulighet til å lære av tidligere evalueringer, modifisere og spre en intervensjon for ACP-helsekompetanse blant pasienter med type 2-diabetes behandlet ved landlige klinikker i Arkansas som er pasientsentrerte medisinske hjem (PCMH). Disse praksisene bygger inn omsorgskoordineringstjenester som kan utnyttes for å forbedre behandling av kronisk sykdom. Alle er overvåket av et nytt senter for helselitteratur ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Etterforskernes reviderte intervensjon vil blande outsourcede og klinikkbaserte tilnærminger og omdisponere helsecoacher for å gi råd til selvledelse, for det meste via telefon, men også på pleiepunktet. Dette er en gjennomførbar måte å nå rurale, sårbare pasienter på. Etterforskerne vil gjennomføre en pasient-randomisert, pragmatisk klinisk studie blant 6 landlige PCMH-er i Arkansas, rettet mot personer med ukontrollert type 2-diabetes.
Hovedmålene er å:
- teste effektiviteten av ACP-intervensjonen for diabeteshelsekompetanse for å forbedre en rekke diabetesrelaterte utfall blant landlige pasienter;
sammenlignet med vanlig behandling, evaluer om intervensjonen reduserer forskjeller etter pasientkunnskapsnivå.
De sekundære målene er å:
- undersøke om det eksisterer en terskel- eller gradienteffekt mellom mengden oppfølgingsrådgivning (antall handlingsplaner) og intervensjonseffektivitet;
- bestemme troverdigheten til alle intervensjonskomponenter, og utforske eventuelle identifiserte pasienter, leverandører (lege, sykepleier, helseveileder) og/eller helsesystembarrierer for implementering; og
- vurdere kostnadene forbundet med å gjennomføre intervensjonen fra et helsesystemperspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Forente stater, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Forente stater, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- engelsktalende
- aktiv pasient ved det regionale familiemedisinske senterets studiested
- bekreftet diagnose type 2 diabetes som dokumentert i elektronisk journal
- nylig hemoglobin A1c-avlesning på >7,5 % og mindre enn eller lik 10 %
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbare synshemminger
- hørselshemninger
- kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret vanlig pleie
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutters personlig rådgivning, oppfølging hver 3. måned
|
Arbeidsbok for American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes
|
|
Annen: Innblanding
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minutters personlig rådgivning, 15 minutters oppfølgingsveiledning (3, 6 og 9 måneder), månedlige telefonsamtaler etter 3 måneder
|
Guide for American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Seks måneder
|
HbA1C vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsejournal, definert som verdien nærmest 6 måneder etter baseline.
Verdien for hemoglobin A1c (HbA1c) varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor høyere HbA1c-verdi betyr dårligere resultat.
|
Seks måneder
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Tolv måneder
|
HbA1C vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsejournal, definert som verdien nærmest 12 måneder etter baseline.
Verdien for hemoglobin A1c (HbA1c) varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor høyere HbA1c-verdi betyr dårligere resultat.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Tre måneder
|
Et selvrapportert diabeteskunnskapsspørreskjema som bruker 13 flervalgsspørsmål vil bli administrert.
Totalskåre varierer fra 0-13 hvor høyere poengsum viser mer kunnskap.
|
Tre måneder
|
|
Diabeteskunnskap (0-13)
Tidsramme: Seks måneder
|
Et selvrapportert diabeteskunnskapsspørreskjema som bruker 13 flervalgsspørsmål vil bli administrert.
Totalskåre varierer fra 0-13 hvor høyere poengsum viser mer kunnskap.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .