Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsekompetanseintervensjon for å forbedre diabetesresultater blant primærhelsepasienter på landsbygda

14. desember 2021 oppdatert av: University of Arkansas

Forskerne vil gjennomføre en pasient-randomisert, pragmatisk klinisk studie blant 6 landlige PCMH-er i Arkansas, rettet mot personer med ukontrollert type 2-diabetes.

Hovedmålene er å:

  1. teste effektiviteten av ACP-intervensjonen for diabeteshelsekompetanse for å forbedre en rekke diabetesrelaterte utfall blant landlige pasienter;
  2. sammenlignet med vanlig behandling, evaluer om intervensjonen reduserer forskjeller etter pasientkunnskapsnivå.

    De sekundære målene er å:

  3. undersøke om det eksisterer en terskel- eller gradienteffekt mellom mengden oppfølgingsrådgivning (antall handlingsplaner) og intervensjonseffektivitet;
  4. bestemme troverdigheten til alle intervensjonskomponenter, og utforske eventuelle identifiserte pasienter, leverandører (lege, sykepleier, helseveileder) og/eller helsesystembarrierer for implementering; og
  5. vurdere kostnadene forbundet med å gjennomføre intervensjonen fra et helsesystemperspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste effektiviteten og trofastheten ved å bygge inn American College of Physicians (ACP) intervensjon for diabeteshelsekompetanse blant pasientsentrerte medisinske hjem over hele det landlige Arkansas. Riktig egenomsorg for diabetes krever at pasienter har betydelig kunnskap, en rekke ferdigheter og opprettholder flere helseatferder. Det er behov for selvledelsesintervensjoner som er designet for personer med lavere leseferdigheter, som lett kan implementeres og opprettholdes blant landlige klinikker med begrensede ressurser som uforholdsmessig tar seg av pasienter med begrenset leseferdighet. Forskere i teamet utviklet en evidensbasert, pasientsentrert, ACP-intervensjon med lav leseferdighet som fremmer egenomsorg for diabetes som inkluderer:

  1. en diabetesguide som bruker klart språk og beskrivende fotografier for å lære kjernediabeteskonsepter og gi pasienter mulighet til å sette i gang atferdsendring;
  2. en kort veiledningsstrategi for å hjelpe pasienter med å utvikle kortsiktige, eksplisitte og oppnåelige mål for atferdsendring ('handlingsplaner');
  3. en opplæringsmodul for leger, sykepleiere og medisinske assistenter som forbereder tilbydere til å påta seg pedagog-/rådgiverroller med Diabetesguiden som et undervisningsverktøy;
  4. elektroniske sporings- og overvåkingsverktøy for primærhelsetjenesten.

Mens intervensjonen tidligere har blitt felttestet og funnet å forbedre pasientkunnskapen, selveffektiviteten og engasjementet i relatert helseatferd betydelig, har den ennå ikke blitt grundig testet i praksis, og dens optimale implementering er ikke kjent. Etterforskerne har nå en unik mulighet til å lære av tidligere evalueringer, modifisere og spre en intervensjon for ACP-helsekompetanse blant pasienter med type 2-diabetes behandlet ved landlige klinikker i Arkansas som er pasientsentrerte medisinske hjem (PCMH). Disse praksisene bygger inn omsorgskoordineringstjenester som kan utnyttes for å forbedre behandling av kronisk sykdom. Alle er overvåket av et nytt senter for helselitteratur ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Etterforskernes reviderte intervensjon vil blande outsourcede og klinikkbaserte tilnærminger og omdisponere helsecoacher for å gi råd til selvledelse, for det meste via telefon, men også på pleiepunktet. Dette er en gjennomførbar måte å nå rurale, sårbare pasienter på. Etterforskerne vil gjennomføre en pasient-randomisert, pragmatisk klinisk studie blant 6 landlige PCMH-er i Arkansas, rettet mot personer med ukontrollert type 2-diabetes.

Hovedmålene er å:

  1. teste effektiviteten av ACP-intervensjonen for diabeteshelsekompetanse for å forbedre en rekke diabetesrelaterte utfall blant landlige pasienter;
  2. sammenlignet med vanlig behandling, evaluer om intervensjonen reduserer forskjeller etter pasientkunnskapsnivå.

    De sekundære målene er å:

  3. undersøke om det eksisterer en terskel- eller gradienteffekt mellom mengden oppfølgingsrådgivning (antall handlingsplaner) og intervensjonseffektivitet;
  4. bestemme troverdigheten til alle intervensjonskomponenter, og utforske eventuelle identifiserte pasienter, leverandører (lege, sykepleier, helseveileder) og/eller helsesystembarrierer for implementering; og
  5. vurdere kostnadene forbundet med å gjennomføre intervensjonen fra et helsesystemperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Forente stater, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Forente stater, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • engelsktalende
  • aktiv pasient ved det regionale familiemedisinske senterets studiested
  • bekreftet diagnose type 2 diabetes som dokumentert i elektronisk journal
  • nylig hemoglobin A1c-avlesning på >7,5 % og mindre enn eller lik 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigerbare synshemminger
  • hørselshemninger
  • kognitive svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret vanlig pleie
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutters personlig rådgivning, oppfølging hver 3. måned
Arbeidsbok for American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes
Annen: Innblanding
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minutters personlig rådgivning, 15 minutters oppfølgingsveiledning (3, 6 og 9 måneder), månedlige telefonsamtaler etter 3 måneder
Guide for American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Seks måneder
HbA1C vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsejournal, definert som verdien nærmest 6 måneder etter baseline. Verdien for hemoglobin A1c (HbA1c) varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor høyere HbA1c-verdi betyr dårligere resultat.
Seks måneder
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Tolv måneder
HbA1C vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsejournal, definert som verdien nærmest 12 måneder etter baseline. Verdien for hemoglobin A1c (HbA1c) varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor høyere HbA1c-verdi betyr dårligere resultat.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Tre måneder
Et selvrapportert diabeteskunnskapsspørreskjema som bruker 13 flervalgsspørsmål vil bli administrert. Totalskåre varierer fra 0-13 hvor høyere poengsum viser mer kunnskap.
Tre måneder
Diabeteskunnskap (0-13)
Tidsramme: Seks måneder
Et selvrapportert diabeteskunnskapsspørreskjema som bruker 13 flervalgsspørsmål vil bli administrert. Totalskåre varierer fra 0-13 hvor høyere poengsum viser mer kunnskap.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er forpliktet til åpen og rettidig formidling av forskningsresultatene. Planer for å dele ressurser med det vitenskapelige miljøet inkluderer presentasjoner og publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter. Det endelige datasettet vil bli gjort tilgjengelig for NIH-etterforskere på forespørsel. Rådføring med programansvarlig for å sikre samsvar med datadeling.

IPD-delingstidsramme

Denne vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krev en NIH-etterforsker med en IRB-godkjent protokoll for å utføre sekundær dataanalyse av det tilgjengelige datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere