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Intervención de alfabetización en salud para mejorar los resultados de la diabetes entre pacientes rurales de atención primaria

14 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Arkansas

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático aleatorizado por pacientes entre 6 PCMH rurales en Arkansas, dirigido a personas con diabetes tipo 2 no controlada.

Los objetivos principales son:

  1. probar la eficacia de la intervención de alfabetización en salud diabética del ACP para mejorar una variedad de resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales;
  2. en comparación con la atención habitual, evalúe si la intervención reduce las disparidades según el nivel de alfabetización del paciente.

    Los objetivos secundarios son:

  3. investigar si existe un efecto de umbral o gradiente entre la cantidad de asesoramiento de seguimiento (número de planes de acción) y la eficacia de la intervención;
  4. determinar la fidelidad de todos los componentes de la intervención y explorar cualquier paciente identificado, proveedor (médico, enfermera, entrenador de salud) y/o barreras del sistema de salud para la implementación; y
  5. evaluar los costos asociados con la implementación de la intervención desde la perspectiva del sistema de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores probarán la efectividad y la fidelidad de incorporar la intervención de alfabetización en salud diabética del Colegio Estadounidense de Médicos (American College of Physicians, ACP) en los hogares médicos centrados en el paciente en las zonas rurales de Arkansas. El autocuidado adecuado de la diabetes requiere que los pacientes tengan un conocimiento considerable, una variedad de habilidades y que mantengan múltiples comportamientos de salud. Se necesitan intervenciones de autocuidado que hayan sido diseñadas para personas con habilidades de alfabetización más bajas, que puedan implementarse fácilmente y mantenerse entre las clínicas rurales con recursos limitados que atienden de manera desproporcionada a pacientes con alfabetización limitada. Los investigadores del equipo desarrollaron una intervención de ACP con bajo nivel de alfabetización, centrada en el paciente y basada en la evidencia que promueve el autocuidado de la diabetes que incluye:

  1. una guía de diabetes que utiliza un lenguaje sencillo y fotografías descriptivas para enseñar los conceptos básicos de la diabetes y capacitar a los pacientes para iniciar un cambio de comportamiento;
  2. una breve estrategia de asesoramiento para ayudar a los pacientes a desarrollar objetivos a corto plazo, explícitos y alcanzables para el cambio de comportamiento ("planes de acción");
  3. un módulo de capacitación para médicos, enfermeras y asistentes médicos que prepara a los proveedores para asumir roles de educador/consejero con la Guía de Diabetes como herramienta de enseñanza;
  4. herramientas electrónicas de seguimiento y monitoreo para prácticas de atención primaria.

Si bien la intervención se probó previamente en el campo y se descubrió que mejora significativamente el conocimiento del paciente, la autoeficacia y la participación en comportamientos relacionados con la salud, aún no se ha probado exhaustivamente en las prácticas y se desconoce su implementación óptima. Los investigadores ahora tienen una oportunidad única de aprender de una evaluación previa, modificar y difundir una intervención de alfabetización en salud del ACP entre pacientes con diabetes tipo 2 atendidos en clínicas rurales en Arkansas que son Hogares Médicos Centrados en el Paciente (PCMH). Estas prácticas están incorporando servicios de coordinación de atención que pueden aprovecharse para mejorar el manejo de enfermedades crónicas. Todos están supervisados ​​por un nuevo Centro de Alfabetización en Salud de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS). La intervención revisada de los investigadores combinará enfoques subcontratados y basados ​​en clínicas y redistribuirá entrenadores de salud para asesorar el autocuidado principalmente por teléfono, pero también en el punto de atención. Esta es una forma factible de llegar a los pacientes rurales y vulnerables. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático aleatorizado por pacientes entre 6 PCMH rurales en Arkansas, dirigido a personas con diabetes tipo 2 no controlada.

Los objetivos principales son:

  1. probar la eficacia de la intervención de alfabetización en salud diabética del ACP para mejorar una variedad de resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales;
  2. en comparación con la atención habitual, evalúe si la intervención reduce las disparidades según el nivel de alfabetización del paciente.

    Los objetivos secundarios son:

  3. investigar si existe un efecto de umbral o gradiente entre la cantidad de asesoramiento de seguimiento (número de planes de acción) y la eficacia de la intervención;
  4. determinar la fidelidad de todos los componentes de la intervención y explorar cualquier paciente identificado, proveedor (médico, enfermera, entrenador de salud) y/o barreras del sistema de salud para la implementación; y
  5. evaluar los costos asociados con la implementación de la intervención desde la perspectiva del sistema de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Estados Unidos, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • Habla ingles
  • paciente activo en el sitio de estudio del centro médico familiar regional
  • diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 documentado en la historia clínica electrónica
  • Lectura reciente de hemoglobina A1c >7,5 % e inferior o igual al 10 %

Criterio de exclusión:

  • deficiencias visuales incorregibles
  • deficiencias auditivas
  • deficiencias cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención habitual mejorada
Libro de ejercicios de la ADA para vivir bien con diabetes, asesoramiento en persona de 15 minutos, seguimiento cada 3 meses
Cuaderno de ejercicios para vivir bien con diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Otro: Intervención
Guía para vivir con diabetes de ACP, asesoramiento en persona de 15 minutos, asesoramiento de seguimiento de 15 minutos (3, 6 y 9 meses), llamadas telefónicas mensuales después de 3 meses
American Colleges of Physicians (ACP) Guía para vivir bien con diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Seis meses
La HbA1C se obtendrá de las historias clínicas electrónicas de los pacientes, definida como el valor más cercano a los 6 meses posteriores al inicio. El valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varía de aproximadamente 4 a 14 %, donde un valor más alto de HbA1c significa un peor resultado.
Seis meses
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Doce meses
La HbA1C se obtendrá de las historias clínicas electrónicas de los pacientes, definida como el valor más cercano a los 12 meses posteriores al inicio. El valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varía de aproximadamente 4 a 14 %, donde un valor más alto de HbA1c significa un peor resultado.
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Tres meses
Se administrará un Cuestionario de conocimiento de la diabetes autoinformado que utiliza 13 preguntas de opción múltiple. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
Tres meses
Conocimiento de la diabetes (0-13)
Periodo de tiempo: Seis meses
Se administrará un Cuestionario de conocimiento de la diabetes autoinformado que utiliza 13 preguntas de opción múltiple. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores están comprometidos con la difusión abierta y oportuna de los resultados de la investigación. Los planes para compartir recursos con la comunidad científica incluyen presentaciones y publicaciones en revistas revisadas por pares. El conjunto de datos final se pondrá a disposición de los investigadores de los NIH cuando lo soliciten. Consultar con el oficial del programa para garantizar el cumplimiento del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requerir que un investigador de NIH con un protocolo aprobado por IRB realice análisis de datos secundarios del conjunto de datos disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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