- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779556
Intervención de alfabetización en salud para mejorar los resultados de la diabetes entre pacientes rurales de atención primaria
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático aleatorizado por pacientes entre 6 PCMH rurales en Arkansas, dirigido a personas con diabetes tipo 2 no controlada.
Los objetivos principales son:
- probar la eficacia de la intervención de alfabetización en salud diabética del ACP para mejorar una variedad de resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales;
en comparación con la atención habitual, evalúe si la intervención reduce las disparidades según el nivel de alfabetización del paciente.
Los objetivos secundarios son:
- investigar si existe un efecto de umbral o gradiente entre la cantidad de asesoramiento de seguimiento (número de planes de acción) y la eficacia de la intervención;
- determinar la fidelidad de todos los componentes de la intervención y explorar cualquier paciente identificado, proveedor (médico, enfermera, entrenador de salud) y/o barreras del sistema de salud para la implementación; y
- evaluar los costos asociados con la implementación de la intervención desde la perspectiva del sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la efectividad y la fidelidad de incorporar la intervención de alfabetización en salud diabética del Colegio Estadounidense de Médicos (American College of Physicians, ACP) en los hogares médicos centrados en el paciente en las zonas rurales de Arkansas. El autocuidado adecuado de la diabetes requiere que los pacientes tengan un conocimiento considerable, una variedad de habilidades y que mantengan múltiples comportamientos de salud. Se necesitan intervenciones de autocuidado que hayan sido diseñadas para personas con habilidades de alfabetización más bajas, que puedan implementarse fácilmente y mantenerse entre las clínicas rurales con recursos limitados que atienden de manera desproporcionada a pacientes con alfabetización limitada. Los investigadores del equipo desarrollaron una intervención de ACP con bajo nivel de alfabetización, centrada en el paciente y basada en la evidencia que promueve el autocuidado de la diabetes que incluye:
- una guía de diabetes que utiliza un lenguaje sencillo y fotografías descriptivas para enseñar los conceptos básicos de la diabetes y capacitar a los pacientes para iniciar un cambio de comportamiento;
- una breve estrategia de asesoramiento para ayudar a los pacientes a desarrollar objetivos a corto plazo, explícitos y alcanzables para el cambio de comportamiento ("planes de acción");
- un módulo de capacitación para médicos, enfermeras y asistentes médicos que prepara a los proveedores para asumir roles de educador/consejero con la Guía de Diabetes como herramienta de enseñanza;
- herramientas electrónicas de seguimiento y monitoreo para prácticas de atención primaria.
Si bien la intervención se probó previamente en el campo y se descubrió que mejora significativamente el conocimiento del paciente, la autoeficacia y la participación en comportamientos relacionados con la salud, aún no se ha probado exhaustivamente en las prácticas y se desconoce su implementación óptima. Los investigadores ahora tienen una oportunidad única de aprender de una evaluación previa, modificar y difundir una intervención de alfabetización en salud del ACP entre pacientes con diabetes tipo 2 atendidos en clínicas rurales en Arkansas que son Hogares Médicos Centrados en el Paciente (PCMH). Estas prácticas están incorporando servicios de coordinación de atención que pueden aprovecharse para mejorar el manejo de enfermedades crónicas. Todos están supervisados por un nuevo Centro de Alfabetización en Salud de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS). La intervención revisada de los investigadores combinará enfoques subcontratados y basados en clínicas y redistribuirá entrenadores de salud para asesorar el autocuidado principalmente por teléfono, pero también en el punto de atención. Esta es una forma factible de llegar a los pacientes rurales y vulnerables. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico pragmático aleatorizado por pacientes entre 6 PCMH rurales en Arkansas, dirigido a personas con diabetes tipo 2 no controlada.
Los objetivos principales son:
- probar la eficacia de la intervención de alfabetización en salud diabética del ACP para mejorar una variedad de resultados relacionados con la diabetes entre los pacientes rurales;
en comparación con la atención habitual, evalúe si la intervención reduce las disparidades según el nivel de alfabetización del paciente.
Los objetivos secundarios son:
- investigar si existe un efecto de umbral o gradiente entre la cantidad de asesoramiento de seguimiento (número de planes de acción) y la eficacia de la intervención;
- determinar la fidelidad de todos los componentes de la intervención y explorar cualquier paciente identificado, proveedor (médico, enfermera, entrenador de salud) y/o barreras del sistema de salud para la implementación; y
- evaluar los costos asociados con la implementación de la intervención desde la perspectiva del sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Estados Unidos, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
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Texarkana, Arkansas, Estados Unidos, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Habla ingles
- paciente activo en el sitio de estudio del centro médico familiar regional
- diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 documentado en la historia clínica electrónica
- Lectura reciente de hemoglobina A1c >7,5 % e inferior o igual al 10 %
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales incorregibles
- deficiencias auditivas
- deficiencias cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual mejorada
Libro de ejercicios de la ADA para vivir bien con diabetes, asesoramiento en persona de 15 minutos, seguimiento cada 3 meses
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Cuaderno de ejercicios para vivir bien con diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
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Otro: Intervención
Guía para vivir con diabetes de ACP, asesoramiento en persona de 15 minutos, asesoramiento de seguimiento de 15 minutos (3, 6 y 9 meses), llamadas telefónicas mensuales después de 3 meses
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American Colleges of Physicians (ACP) Guía para vivir bien con diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La HbA1C se obtendrá de las historias clínicas electrónicas de los pacientes, definida como el valor más cercano a los 6 meses posteriores al inicio.
El valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varía de aproximadamente 4 a 14 %, donde un valor más alto de HbA1c significa un peor resultado.
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Seis meses
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Doce meses
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La HbA1C se obtendrá de las historias clínicas electrónicas de los pacientes, definida como el valor más cercano a los 12 meses posteriores al inicio.
El valor de hemoglobina A1c (HbA1c) varía de aproximadamente 4 a 14 %, donde un valor más alto de HbA1c significa un peor resultado.
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se administrará un Cuestionario de conocimiento de la diabetes autoinformado que utiliza 13 preguntas de opción múltiple.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
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Tres meses
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Conocimiento de la diabetes (0-13)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se administrará un Cuestionario de conocimiento de la diabetes autoinformado que utiliza 13 preguntas de opción múltiple.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde las puntuaciones más altas demuestran más conocimiento.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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