- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779556
Terveyslukutaidon interventio diabetestulosten parantamiseksi maaseudun perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa
Tutkijat suorittavat potilaiden kanssa satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen kuuden maaseudun PCMH:n kesken Arkansasissa, ja se kohdistuu yksilöihin, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- testata AKT-diabeteksen terveyslukutaidon tehokkuutta parantaakseen monia diabetekseen liittyviä tuloksia maaseutupotilaiden keskuudessa;
tavanomaiseen hoitoon verrattuna, arvioi, vähentääkö toimenpide potilaan lukutaidon eroja.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia, onko seurantaneuvonnan määrän (toimintasuunnitelmien määrä) ja toimenpiteiden tehokkuuden välillä kynnys- tai gradienttivaikutus;
- määrittää kaikkien interventiokomponenttien tarkkuus ja tutkia tunnistettuja potilaita, palveluntarjoajia (lääkäri, sairaanhoitaja, terveysvalmentaja) ja/tai terveydenhuoltojärjestelmän toteuttamisen esteitä; ja
- arvioida toimenpiteen toteuttamiseen liittyviä kustannuksia terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat American College of Physiciansin (ACP) diabeteksen terveyslukutaidon sisällyttämisen tehokkuutta ja uskottavuutta potilaskeskeisiin sairaanhoitokodeihin Arkansasin maaseudulla. Asianmukainen diabeteksen itsehoito edellyttää potilailta huomattavaa tietoa, erilaisia taitoja ja useiden terveyskäyttäytymisten ylläpitämistä. Tarvitaan itsehallinnollisia interventioita, jotka on suunniteltu henkilöille, joilla on heikommat lukutaidot ja jotka voidaan helposti toteuttaa ja ylläpitää maaseutuklinikoilla, joilla on rajalliset resurssit ja jotka hoitavat suhteettomasti lukutaitoisia potilaita. Ryhmän tutkijat kehittivät näyttöön perustuvan, potilaskeskeisen, vähälukuisen AKT-intervention edistämään diabeteksen itsehoitoa, joka sisältää:
- diabetesopas, joka käyttää selkeää kieltä ja kuvailevia valokuvia opettaakseen diabeteksen peruskäsitteitä ja antaa potilaille mahdollisuuden muuttaa käyttäytymistä;
- lyhyt neuvontastrategia potilaiden auttamiseksi kehittämään lyhyen aikavälin, selkeät ja saavutettavissa olevat tavoitteet käyttäytymisen muutokselle ("toimintasuunnitelmat");
- koulutusmoduuli lääkäreille, sairaanhoitajille ja avustajille, joka valmistaa palveluntarjoajia ottamaan kouluttajan/neuvojan roolit Diabetes-oppaan opetusvälineenä;
- sähköiset seuranta- ja seurantatyökalut perusterveydenhuoltoon.
Vaikka interventio on aiemmin kenttätestattu ja sen on todettu parantavan merkittävästi potilaiden tietämystä, itsetehokkuutta ja sitoutumista asiaan liittyviin terveyskäyttäytymiseen, sitä ei ole vielä testattu kattavasti käytännöissä, eikä sen optimaalista toteutusta tunneta. Tutkijoilla on nyt ainutlaatuinen tilaisuus oppia ennakkoarvioinnista, muokata ja levittää AKT-maiden terveyslukutaitoa koskevaa interventiota tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa, joita hoidetaan Arkansasin maaseutuklinikoilla, jotka ovat potilaskeskeisiä lääkintäkoteja (PCMH). Nämä käytännöt sisältävät hoidon koordinointipalveluita, joita voidaan hyödyntää parantamaan kroonisten sairauksien hallintaa. Kaikkia valvoo uusi Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) terveyslukutaidon keskus. Tutkijoiden uudistetussa interventiossa yhdistetään ulkoistettuja ja klinikkapohjaisia lähestymistapoja ja siirretään terveysvalmentajia ohjaamaan itsehoitoa pääasiassa puhelimitse, mutta myös hoitopisteessä. Tämä on toteuttamiskelpoinen tapa tavoittaa maaseudun heikossa asemassa olevat potilaat. Tutkijat suorittavat potilaiden kanssa satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen kuuden maaseudun PCMH:n kesken Arkansasissa, ja se kohdistuu yksilöihin, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- testata AKT-diabeteksen terveyslukutaidon tehokkuutta parantaakseen monia diabetekseen liittyviä tuloksia maaseutupotilaiden keskuudessa;
tavanomaiseen hoitoon verrattuna, arvioi, vähentääkö toimenpide potilaan lukutaidon eroja.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia, onko seurantaneuvonnan määrän (toimintasuunnitelmien määrä) ja toimenpiteiden tehokkuuden välillä kynnys- tai gradienttivaikutus;
- määrittää kaikkien interventiokomponenttien tarkkuus ja tutkia tunnistettuja potilaita, palveluntarjoajia (lääkäri, sairaanhoitaja, terveysvalmentaja) ja/tai terveydenhuoltojärjestelmän toteuttamisen esteitä; ja
- arvioida toimenpiteen toteuttamiseen liittyviä kustannuksia terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Yhdysvallat, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Yhdysvallat, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- englantia puhuva
- aktiivinen potilas alueellisessa perhelääkärikeskuksessa
- vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessa
- äskettäinen hemoglobiini A1c -arvo > 7,5 % ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 %
Poissulkemiskriteerit:
- korjaamattomat näkövammat
- kuulovaurioita
- kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minuutin henkilökohtainen neuvonta, seuranta 3 kuukauden välein
|
American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes Workbook
|
|
Muut: Interventio
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minuutin henkilökohtainen neuvonta, 15 minuutin seurantaneuvonta (3, 6 ja 9 kuukautta), kuukausittaiset puhelut 3 kuukauden kuluttua
|
American College of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes Guide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
HbA1C saadaan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista, jotka määritellään arvoksi, joka on lähinnä 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo vaihtelee noin 4-14 %:n välillä, jolloin korkeampi HbA1c-arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
HbA1C saadaan potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista, jotka määritellään arvoksi, joka on lähinnä 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo vaihtelee noin 4-14 %:n välillä, jolloin korkeampi HbA1c-arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Suoritetaan itseraportoitu Diabetes-tietokysely, jossa on 13 monivalintakysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Diabetestieto (0-13)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Suoritetaan itseraportoitu Diabetes-tietokysely, jossa on 13 monivalintakysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .