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健康素养干预改善农村初级保健患者的糖尿病结果

2021年12月14日 更新者:University of Arkansas

研究人员将在阿肯色州的 6 个农村 PCMH 中开展一项患者随机、实用的临床试验,目标是未控制的 2 型糖尿病患者。

主要目标是:

  1. 测试 ACP 糖尿病健康素养干预措施在改善农村患者一系列糖尿病相关结果方面的有效性;
  2. 与常规护理相比,评估干预是否减少了患者识字水平的差异。

    次要目标是:

  3. 调查后续咨询的数量(行动计划的数量)和干预效果之间是否存在阈值或梯度效应;
  4. 确定所有干预措施的准确性,并探索任何已识别的患者、提供者(医生、护士、健康教练)和/或卫生系统实施障碍;和
  5. 从卫生系统的角度评估与实施干预相关的成本。

研究概览

详细说明

研究人员将测试在阿肯色州农村地区以患者为中心的医疗院中嵌入美国医师学会 (ACP) 糖尿病健康素养干预的有效性和保真度。 适当的糖尿病自我护理要求患者具备丰富的知识、一系列技能并维持多种健康行为。 需要为识字能力较低的个人设计的自我管理干预措施,这些干预措施可以很容易地在资源有限的农村诊所中实施和维持,这些诊所不成比例地照顾识字能力有限的患者。 该团队的研究人员开发了一种以证据为基础、以患者为中心、低文化程度的 ACP 干预措施,以促进糖尿病自我保健,其中包括:

  1. 糖尿病指南,使用通俗易懂的语言和描述性图片来教授核心糖尿病概念,并使患者能够开始改变行为;
  2. 一个简短的咨询策略,以帮助患者制定短期、明确和可实现的行为改变目标(“行动计划”);
  3. 一个针对医生、护士和医疗助理的培训模块,使提供者准备好承担教育者/顾问的角色,将糖尿病指南作为教学工具;
  4. 用于初级保健实践的电子跟踪和监控工具。

虽然该干预措施之前已经过实地测试并发现可以显着提高患者的知识水平、自我效能感和相关健康行为的参与度,但尚未在实践中进行全面测试,其最佳实施方式也不得而知。 研究人员现在有一个独特的机会,可以从先前的评估中学习,修改和传播 ACP 健康素养干预措施,这些干预措施在阿肯色州以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 的农村诊所接受治疗的 2 型糖尿病患者中进行。 这些做法嵌入了可用于改善慢性病管理的护理协调服务。 所有这些都由新成立的阿肯色大学医学科学 (UAMS) 健康素养中心监督。 研究人员修改后的干预措施将融合外包和基于诊所的方法,并重新部署健康教练,主要通过电话为自我管理提供咨询,但也在护理点。 这是接触农村弱势患者的可行方法。 研究人员将在阿肯色州的 6 个农村 PCMH 中开展一项患者随机、实用的临床试验,目标是未控制的 2 型糖尿病患者。

主要目标是:

  1. 测试 ACP 糖尿病健康素养干预措施在改善农村患者一系列糖尿病相关结果方面的有效性;
  2. 与常规护理相比,评估干预是否减少了患者识字水平的差异。

    次要目标是:

  3. 调查后续咨询的数量(行动计划的数量)和干预效果之间是否存在阈值或梯度效应;
  4. 确定所有干预措施的准确性,并探索任何已识别的患者、提供者(医生、护士、健康教练)和/或卫生系统实施障碍;和
  5. 从卫生系统的角度评估与实施干预相关的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

756

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia、Arkansas、美国、71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana、Arkansas、美国、71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21岁或以上
  • 英语会话
  • 地区家庭医疗中心研究地点的活跃患者
  • 电子健康记录中记录的 2 型糖尿病确诊
  • 最近的血红蛋白 A1c 读数 >7.5% 且小于或等于 10%

排除标准:

  • 无法矫正的视力障碍
  • 听力障碍
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:加强日常护理
ADA 糖尿病患者健康生活手册,15 分钟现场咨询,每 3 个月随访一次
美国糖尿病协会 (ADA) 糖尿病患者健康生活手册
其他:干涉
ACP 糖尿病患者指南,15 分钟面对面咨询,15 分钟随访咨询(3、6 和 9 个月),3 个月后每月打电话
美国内科医师学会 (ACP) 糖尿病患者健康生活指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:六个月
HbA1C 将从患者的电子健康记录中获取,定义为最接近基线后 6 个月的值。 血红蛋白 A1c (HbA1c) 值的范围从大约 4% 到 14%,其中较高的 HbA1c 值意味着较差的结果。
六个月
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:十二个月
HbA1C 将从患者的电子健康记录中获取,定义为最接近基线后 12 个月的值。 血红蛋白 A1c (HbA1c) 值的范围从大约 4% 到 14%,其中较高的 HbA1c 值意味着较差的结果。
十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病知识
大体时间:三个月
将管理使用 13 个多项选择题的自我报告的糖尿病知识问卷。 总分范围为 0-13,分数越高表明知识越多。
三个月
糖尿病知识(0-13岁)
大体时间:六个月
将管理使用 13 个多项选择题的自我报告的糖尿病知识问卷。 总分范围为 0-13,分数越高表明知识越多。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月7日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月18日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员致力于公开和及时传播研究成果。 与科学界共享资源的计划包括在同行评审期刊上发表演讲和发表文章。 最终数据集将根据要求提供给 NIH 调查人员。 咨询项目官员以确保数据共享合规性。

IPD 共享时间框架

这将在主要研究结果发表 6 个月后提供。

IPD 共享访问标准

要求具有 IRB 批准协议的 NIH 调查员对可用数据集进行二次数据分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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