Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for sundhedskundskaber for at forbedre diabetesresultater blandt landdistrikternes primære plejepatienter

14. december 2021 opdateret af: University of Arkansas

Forskerne vil udføre et patientrandomiseret, pragmatisk klinisk forsøg blandt 6 landdistrikter PCMH'er i Arkansas, rettet mod personer med ukontrolleret type 2-diabetes.

De primære mål er at:

  1. teste effektiviteten af ​​ACP-interventionen om diabetessundhed for at forbedre en række diabetesrelaterede resultater blandt landdistriktspatienter;
  2. sammenlignet med sædvanlig pleje, evaluere om interventionen reducerer forskelle efter patientens læsefærdighedsniveau.

    De sekundære mål er at:

  3. undersøge, om der er en tærskel- eller gradienteffekt mellem mængden af ​​opfølgende rådgivning (antal handlingsplaner) og interventionseffektivitet;
  4. bestemme troværdigheden af ​​alle interventionskomponenter og udforske enhver identificeret patient, udbyder (læge, sygeplejerske, sundhedscoach) og/eller sundhedssystemets barrierer for implementering; og
  5. vurdere omkostningerne forbundet med at implementere indsatsen ud fra et sundhedssystemperspektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste effektiviteten og pålideligheden af ​​at indlejre American College of Physicians (ACP) diabetes-sundhedsfærdighedsintervention blandt patientcentrerede lægehjem i det landlige Arkansas. Korrekt diabetes-selvomsorg kræver, at patienterne har betydelig viden, en række færdigheder og opretholder flere sundhedsadfærd. Der er behov for selvledelsesinterventioner, som er designet til personer med lavere læsefærdigheder, som let kan implementeres og opretholdes blandt landdistriktsklinikker med begrænsede ressourcer, som tager sig uforholdsmæssigt meget af patienter med begrænset læsefærdigheder. Forskere på holdet udviklede en evidensbaseret, patientcentreret, ACP-intervention med lav læse- og skrivefærdighed, der fremmer egenomsorg for diabetes, som omfatter:

  1. en diabetesguide, der bruger almindeligt sprog og beskrivende fotografier til at lære centrale diabetesbegreber og give patienterne mulighed for at igangsætte adfærdsændringer;
  2. en kort rådgivningsstrategi til at hjælpe patienter med at udvikle kortsigtede, eksplicitte og opnåelige mål for adfærdsændring ('handlingsplaner');
  3. et træningsmodul for læger, sygeplejersker og medicinske assistenter, der forbereder udbydere til at påtage sig pædagog-/rådgiverroller med Diabetesguiden som undervisningsværktøj;
  4. elektroniske sporings- og overvågningsværktøjer til praksis i primærpleje.

Mens interventionen tidligere er blevet felttestet og fundet væsentligt at forbedre patientens viden, selveffektivitet og engagement i relateret sundhedsadfærd, er den endnu ikke blevet testet grundigt i praksis, og dens optimale implementering er ikke kendt. Efterforskerne har nu en enestående mulighed for at lære af forudgående evaluering, ændre og formidle en ACP-sundhedsfaglig intervention blandt patienter med type 2-diabetes behandlet på landdistriktsklinikker i Arkansas, som er Patient-Centered Medical Homes (PCMH). Disse praksisser indlejrer plejekoordineringstjenester, der kan udnyttes til at forbedre håndteringen af ​​kroniske sygdomme. Alle er overvåget af et nyt University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Center for Health Literacy. Efterforskernes reviderede intervention vil blande outsourcede og klinikbaserede tilgange og omplacere sundhedscoacher til rådgivning af selvledelse, for det meste via telefon, men også på plejestedet. Dette er en mulig måde at nå ud til udsatte patienter på landet. Efterforskerne vil udføre et patientrandomiseret, pragmatisk klinisk forsøg blandt 6 landdistrikter PCMH'er i Arkansas, rettet mod personer med ukontrolleret type 2-diabetes.

De primære mål er at:

  1. teste effektiviteten af ​​ACP-interventionen om diabetessundhed for at forbedre en række diabetesrelaterede resultater blandt landdistriktspatienter;
  2. sammenlignet med sædvanlig pleje, evaluere om interventionen reducerer forskelle efter patientens læsefærdighedsniveau.

    De sekundære mål er at:

  3. undersøge, om der er en tærskel- eller gradienteffekt mellem mængden af ​​opfølgende rådgivning (antal handlingsplaner) og interventionseffektivitet;
  4. bestemme troværdigheden af ​​alle interventionskomponenter og udforske enhver identificeret patient, udbyder (læge, sygeplejerske, sundhedscoach) og/eller sundhedssystemets barrierer for implementering; og
  5. vurdere omkostningerne forbundet med at implementere indsatsen ud fra et sundhedssystemperspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Forenede Stater, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Forenede Stater, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • engelsktalende
  • aktiv patient på det regionale familielægecenters studiested
  • bekræftet diagnose type 2-diabetes som dokumenteret i den elektroniske journal
  • nylig hæmoglobin A1c-aflæsning på >7,5 % og mindre end eller lig med 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigerbare synsnedsættelser
  • hørenedsættelser
  • kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutters personlig rådgivning, opfølgning hver 3. måned
American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes Workbook
Andet: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minutters personlig rådgivning, 15 minutters opfølgningsrådgivning (3, 6 og 9 måneder), månedlige telefonopkald efter 3 måneder
American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes Guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Seks måneder
HbA1C vil blive indhentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler, defineret som værdien tættest på 6 måneder efter baseline. Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdien varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor højere HbA1c værdi betyder dårligere resultat.
Seks måneder
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Tolv måneder
HbA1C vil blive indhentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler, defineret som værdien tættest på 12 måneder efter baseline. Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdien varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor højere HbA1c værdi betyder dårligere resultat.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes viden
Tidsramme: Tre måneder
Et selvrapporteret diabetes vidensspørgeskema, der bruger 13 multiple choice-spørgsmål, vil blive administreret. Samlet score spænder fra 0-13, hvor højere score viser mere viden.
Tre måneder
Diabetesviden (0-13)
Tidsramme: Seks måneder
Et selvrapporteret diabetes vidensspørgeskema, der bruger 13 multiple choice-spørgsmål, vil blive administreret. Samlet score spænder fra 0-13, hvor højere score viser mere viden.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er forpligtet til åben og rettidig formidling af forskningsresultaterne. Planer for at dele ressourcer med det videnskabelige samfund omfatter præsentationer og publikationer i peer-reviewede tidsskrifter. Det endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt for NIH-efterforskere efter anmodning. Rådgivning med programansvarlig for at sikre overholdelse af datadeling.

IPD-delingstidsramme

Denne vil være tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Kræv en NIH investigator med en IRB godkendt protokol for at udføre sekundær dataanalyse af det tilgængelige datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner