- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779556
Intervention for sundhedskundskaber for at forbedre diabetesresultater blandt landdistrikternes primære plejepatienter
Forskerne vil udføre et patientrandomiseret, pragmatisk klinisk forsøg blandt 6 landdistrikter PCMH'er i Arkansas, rettet mod personer med ukontrolleret type 2-diabetes.
De primære mål er at:
- teste effektiviteten af ACP-interventionen om diabetessundhed for at forbedre en række diabetesrelaterede resultater blandt landdistriktspatienter;
sammenlignet med sædvanlig pleje, evaluere om interventionen reducerer forskelle efter patientens læsefærdighedsniveau.
De sekundære mål er at:
- undersøge, om der er en tærskel- eller gradienteffekt mellem mængden af opfølgende rådgivning (antal handlingsplaner) og interventionseffektivitet;
- bestemme troværdigheden af alle interventionskomponenter og udforske enhver identificeret patient, udbyder (læge, sygeplejerske, sundhedscoach) og/eller sundhedssystemets barrierer for implementering; og
- vurdere omkostningerne forbundet med at implementere indsatsen ud fra et sundhedssystemperspektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil teste effektiviteten og pålideligheden af at indlejre American College of Physicians (ACP) diabetes-sundhedsfærdighedsintervention blandt patientcentrerede lægehjem i det landlige Arkansas. Korrekt diabetes-selvomsorg kræver, at patienterne har betydelig viden, en række færdigheder og opretholder flere sundhedsadfærd. Der er behov for selvledelsesinterventioner, som er designet til personer med lavere læsefærdigheder, som let kan implementeres og opretholdes blandt landdistriktsklinikker med begrænsede ressourcer, som tager sig uforholdsmæssigt meget af patienter med begrænset læsefærdigheder. Forskere på holdet udviklede en evidensbaseret, patientcentreret, ACP-intervention med lav læse- og skrivefærdighed, der fremmer egenomsorg for diabetes, som omfatter:
- en diabetesguide, der bruger almindeligt sprog og beskrivende fotografier til at lære centrale diabetesbegreber og give patienterne mulighed for at igangsætte adfærdsændringer;
- en kort rådgivningsstrategi til at hjælpe patienter med at udvikle kortsigtede, eksplicitte og opnåelige mål for adfærdsændring ('handlingsplaner');
- et træningsmodul for læger, sygeplejersker og medicinske assistenter, der forbereder udbydere til at påtage sig pædagog-/rådgiverroller med Diabetesguiden som undervisningsværktøj;
- elektroniske sporings- og overvågningsværktøjer til praksis i primærpleje.
Mens interventionen tidligere er blevet felttestet og fundet væsentligt at forbedre patientens viden, selveffektivitet og engagement i relateret sundhedsadfærd, er den endnu ikke blevet testet grundigt i praksis, og dens optimale implementering er ikke kendt. Efterforskerne har nu en enestående mulighed for at lære af forudgående evaluering, ændre og formidle en ACP-sundhedsfaglig intervention blandt patienter med type 2-diabetes behandlet på landdistriktsklinikker i Arkansas, som er Patient-Centered Medical Homes (PCMH). Disse praksisser indlejrer plejekoordineringstjenester, der kan udnyttes til at forbedre håndteringen af kroniske sygdomme. Alle er overvåget af et nyt University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Center for Health Literacy. Efterforskernes reviderede intervention vil blande outsourcede og klinikbaserede tilgange og omplacere sundhedscoacher til rådgivning af selvledelse, for det meste via telefon, men også på plejestedet. Dette er en mulig måde at nå ud til udsatte patienter på landet. Efterforskerne vil udføre et patientrandomiseret, pragmatisk klinisk forsøg blandt 6 landdistrikter PCMH'er i Arkansas, rettet mod personer med ukontrolleret type 2-diabetes.
De primære mål er at:
- teste effektiviteten af ACP-interventionen om diabetessundhed for at forbedre en række diabetesrelaterede resultater blandt landdistriktspatienter;
sammenlignet med sædvanlig pleje, evaluere om interventionen reducerer forskelle efter patientens læsefærdighedsniveau.
De sekundære mål er at:
- undersøge, om der er en tærskel- eller gradienteffekt mellem mængden af opfølgende rådgivning (antal handlingsplaner) og interventionseffektivitet;
- bestemme troværdigheden af alle interventionskomponenter og udforske enhver identificeret patient, udbyder (læge, sygeplejerske, sundhedscoach) og/eller sundhedssystemets barrierer for implementering; og
- vurdere omkostningerne forbundet med at implementere indsatsen ud fra et sundhedssystemperspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Forenede Stater, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Forenede Stater, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- engelsktalende
- aktiv patient på det regionale familielægecenters studiested
- bekræftet diagnose type 2-diabetes som dokumenteret i den elektroniske journal
- nylig hæmoglobin A1c-aflæsning på >7,5 % og mindre end eller lig med 10 %
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigerbare synsnedsættelser
- hørenedsættelser
- kognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutters personlig rådgivning, opfølgning hver 3. måned
|
American Diabetes Association (ADA) Living Well with Diabetes Workbook
|
|
Andet: Intervention
ACP Living with Diabetes Guide, 15 minutters personlig rådgivning, 15 minutters opfølgningsrådgivning (3, 6 og 9 måneder), månedlige telefonopkald efter 3 måneder
|
American Colleges of Physicians (ACP) Living Well with Diabetes Guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Seks måneder
|
HbA1C vil blive indhentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler, defineret som værdien tættest på 6 måneder efter baseline.
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdien varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor højere HbA1c værdi betyder dårligere resultat.
|
Seks måneder
|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Tolv måneder
|
HbA1C vil blive indhentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler, defineret som værdien tættest på 12 måneder efter baseline.
Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdien varierer fra ca. 4 til 14 %, hvor højere HbA1c værdi betyder dårligere resultat.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes viden
Tidsramme: Tre måneder
|
Et selvrapporteret diabetes vidensspørgeskema, der bruger 13 multiple choice-spørgsmål, vil blive administreret.
Samlet score spænder fra 0-13, hvor højere score viser mere viden.
|
Tre måneder
|
|
Diabetesviden (0-13)
Tidsramme: Seks måneder
|
Et selvrapporteret diabetes vidensspørgeskema, der bruger 13 multiple choice-spørgsmål, vil blive administreret.
Samlet score spænder fra 0-13, hvor højere score viser mere viden.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .