Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy wśród wiejskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Naukowcy przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne wśród 6 wiejskich PCMH w Arkansas, skierowane do osób z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.

Głównymi celami są:

  1. przetestować skuteczność interwencji AKP w zakresie wiedzy o zdrowiu w zakresie cukrzycy w celu poprawy szeregu wyników związanych z cukrzycą wśród pacjentów z obszarów wiejskich;
  2. w porównaniu ze zwykłą opieką, ocenić, czy interwencja zmniejsza różnice w poziomie umiejętności czytania i pisania pacjentów.

    Cele drugorzędne to:

  3. zbadać, czy istnieje efekt progowy lub gradientowy między ilością poradnictwa uzupełniającego (liczba planów działania) a skutecznością interwencji;
  4. określić wierność wszystkich elementów interwencji i zbadać wszelkich zidentyfikowanych pacjentów, świadczeniodawców (lekarza, pielęgniarkę, trenera zdrowia) i/lub bariery systemu opieki zdrowotnej utrudniające wdrożenie; I
  5. ocenić koszty związane z wdrożeniem interwencji z perspektywy systemu ochrony zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przetestują skuteczność i wierność osadzania interwencji American College of Physicians (ACP) w zakresie umiejętności zdrowotnych związanych z cukrzycą wśród skupionych na pacjencie domów medycznych w wiejskich Arkansas. Właściwa samoopieka cukrzycowa wymaga od pacjentów znacznej wiedzy, szeregu umiejętności oraz utrzymywania wielu zachowań zdrowotnych. Potrzebne są interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania, które zostały zaprojektowane dla osób o niższych umiejętnościach czytania i pisania, które można łatwo wdrożyć i utrzymać w wiejskich klinikach o ograniczonych zasobach, które nieproporcjonalnie opiekują się pacjentami z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Naukowcy z zespołu opracowali opartą na dowodach, skoncentrowaną na pacjencie interwencję ACP o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, promującą samoopiekę w cukrzycy, która obejmuje:

  1. przewodnik po cukrzycy, który używa prostego języka i opisowych fotografii, aby uczyć podstawowych pojęć związanych z cukrzycą i zachęcać pacjentów do inicjowania zmiany zachowań;
  2. zwięzłą strategię doradczą mającą pomóc pacjentom w opracowaniu krótkoterminowych, wyraźnych i osiągalnych celów zmiany zachowania („plany działania”);
  3. moduł szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i asystentów medycznych, który przygotowuje dostawców do pełnienia roli edukatora/doradcy z Przewodnikiem Diabetologicznym jako narzędziem nauczania;
  4. elektroniczne narzędzia do śledzenia i monitorowania praktyk podstawowej opieki zdrowotnej.

Chociaż interwencja została wcześniej przetestowana w terenie i stwierdzono, że znacząco poprawia wiedzę pacjentów, poczucie własnej skuteczności i zaangażowanie w powiązane zachowania zdrowotne, nie została jeszcze kompleksowo przetestowana w praktyce, a jej optymalne wdrożenie nie jest znane. Badacze mają teraz wyjątkową okazję, aby uczyć się na podstawie wcześniejszej oceny, zmodyfikować i rozpowszechnić interwencję AKP w zakresie umiejętności zdrowotnych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 pod opieką wiejskich klinik w Arkansas, które są ośrodkami medycznymi skoncentrowanymi na pacjencie (PCMH). Praktyki te obejmują usługi koordynacji opieki, które można wykorzystać do poprawy zarządzania chorobami przewlekłymi. Wszystkie są nadzorowane przez nowe Centrum Nauk Medycznych Uniwersytetu Arkansas (UAMS). Zrewidowana interwencja badaczy połączy podejścia zlecone na zewnątrz i oparte na klinice oraz przeniesie trenerów zdrowia do poradnictwa w zakresie samodzielnego zarządzania, głównie przez telefon, ale także w miejscu opieki. Jest to wykonalny sposób dotarcia do wrażliwych pacjentów z obszarów wiejskich. Badacze przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne wśród 6 wiejskich PCMH w Arkansas, skierowane do osób z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.

Głównymi celami są:

  1. przetestować skuteczność interwencji AKP w zakresie wiedzy o zdrowiu w zakresie cukrzycy w celu poprawy szeregu wyników związanych z cukrzycą wśród pacjentów z obszarów wiejskich;
  2. w porównaniu ze zwykłą opieką, ocenić, czy interwencja zmniejsza różnice w poziomie umiejętności czytania i pisania pacjentów.

    Cele drugorzędne to:

  3. zbadać, czy istnieje efekt progowy lub gradientowy między ilością poradnictwa uzupełniającego (liczba planów działania) a skutecznością interwencji;
  4. określić wierność wszystkich elementów interwencji i zbadać wszelkich zidentyfikowanych pacjentów, świadczeniodawców (lekarza, pielęgniarkę, trenera zdrowia) i/lub bariery systemu opieki zdrowotnej utrudniające wdrożenie; I
  5. ocenić koszty związane z wdrożeniem interwencji z perspektywy systemu ochrony zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • aktywny pacjent w miejscu badania regionalnego rodzinnego centrum medycznego
  • potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 udokumentowane w elektronicznej książeczce zdrowia
  • niedawny odczyt poziomu hemoglobiny A1c >7,5% i mniejszy lub równy 10%

Kryteria wyłączenia:

  • niekorygowalne wady wzroku
  • upośledzenie słuchu
  • zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15-minutowe konsultacje osobiste, wizyty kontrolne co 3 miesiące
Podręcznik American Diabetes Association (ADA) Dobre życie z cukrzycą
Inny: Interwencja
Przewodnik ACP Życie z cukrzycą, 15-minutowe konsultacje osobiste, 15-minutowe konsultacje uzupełniające (po 3, 6 i 9 miesiącach), comiesięczne rozmowy telefoniczne po 3 miesiącach
American Colleges of Physicians (ACP) Przewodnik po dobrym życiu z cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
HbA1C będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, zdefiniowanej jako wartość najbliższa 6 miesięcy po wartości wyjściowej. Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) waha się od około 4 do 14%, gdzie wyższa wartość HbA1c oznacza gorszy wynik.
Sześć miesięcy
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
HbA1C będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, zdefiniowanej jako wartość najbliższa 12 miesięcy po wartości wyjściowej. Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) waha się od około 4 do 14%, gdzie wyższa wartość HbA1c oznacza gorszy wynik.
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wiedzy na temat cukrzycy, który składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
Trzy miesiące
Wiedza o cukrzycy (0-13)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wiedzy na temat cukrzycy, który składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są zobowiązani do otwartego i terminowego rozpowszechniania wyników badań. Plany udostępniania zasobów społeczności naukowej obejmują prezentacje i publikacje w recenzowanych czasopismach. Ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony śledczym NIH na żądanie. Konsultacje z urzędnikiem programu w celu zapewnienia zgodności udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie to dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagaj od badacza NIH z protokołem zatwierdzonym przez IRB, aby przeprowadził wtórną analizę danych dostępnego zestawu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj