- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779556
Interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy wśród wiejskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Naukowcy przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne wśród 6 wiejskich PCMH w Arkansas, skierowane do osób z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Głównymi celami są:
- przetestować skuteczność interwencji AKP w zakresie wiedzy o zdrowiu w zakresie cukrzycy w celu poprawy szeregu wyników związanych z cukrzycą wśród pacjentów z obszarów wiejskich;
w porównaniu ze zwykłą opieką, ocenić, czy interwencja zmniejsza różnice w poziomie umiejętności czytania i pisania pacjentów.
Cele drugorzędne to:
- zbadać, czy istnieje efekt progowy lub gradientowy między ilością poradnictwa uzupełniającego (liczba planów działania) a skutecznością interwencji;
- określić wierność wszystkich elementów interwencji i zbadać wszelkich zidentyfikowanych pacjentów, świadczeniodawców (lekarza, pielęgniarkę, trenera zdrowia) i/lub bariery systemu opieki zdrowotnej utrudniające wdrożenie; I
- ocenić koszty związane z wdrożeniem interwencji z perspektywy systemu ochrony zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują skuteczność i wierność osadzania interwencji American College of Physicians (ACP) w zakresie umiejętności zdrowotnych związanych z cukrzycą wśród skupionych na pacjencie domów medycznych w wiejskich Arkansas. Właściwa samoopieka cukrzycowa wymaga od pacjentów znacznej wiedzy, szeregu umiejętności oraz utrzymywania wielu zachowań zdrowotnych. Potrzebne są interwencje w zakresie samodzielnego zarządzania, które zostały zaprojektowane dla osób o niższych umiejętnościach czytania i pisania, które można łatwo wdrożyć i utrzymać w wiejskich klinikach o ograniczonych zasobach, które nieproporcjonalnie opiekują się pacjentami z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania. Naukowcy z zespołu opracowali opartą na dowodach, skoncentrowaną na pacjencie interwencję ACP o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, promującą samoopiekę w cukrzycy, która obejmuje:
- przewodnik po cukrzycy, który używa prostego języka i opisowych fotografii, aby uczyć podstawowych pojęć związanych z cukrzycą i zachęcać pacjentów do inicjowania zmiany zachowań;
- zwięzłą strategię doradczą mającą pomóc pacjentom w opracowaniu krótkoterminowych, wyraźnych i osiągalnych celów zmiany zachowania („plany działania”);
- moduł szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i asystentów medycznych, który przygotowuje dostawców do pełnienia roli edukatora/doradcy z Przewodnikiem Diabetologicznym jako narzędziem nauczania;
- elektroniczne narzędzia do śledzenia i monitorowania praktyk podstawowej opieki zdrowotnej.
Chociaż interwencja została wcześniej przetestowana w terenie i stwierdzono, że znacząco poprawia wiedzę pacjentów, poczucie własnej skuteczności i zaangażowanie w powiązane zachowania zdrowotne, nie została jeszcze kompleksowo przetestowana w praktyce, a jej optymalne wdrożenie nie jest znane. Badacze mają teraz wyjątkową okazję, aby uczyć się na podstawie wcześniejszej oceny, zmodyfikować i rozpowszechnić interwencję AKP w zakresie umiejętności zdrowotnych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 pod opieką wiejskich klinik w Arkansas, które są ośrodkami medycznymi skoncentrowanymi na pacjencie (PCMH). Praktyki te obejmują usługi koordynacji opieki, które można wykorzystać do poprawy zarządzania chorobami przewlekłymi. Wszystkie są nadzorowane przez nowe Centrum Nauk Medycznych Uniwersytetu Arkansas (UAMS). Zrewidowana interwencja badaczy połączy podejścia zlecone na zewnątrz i oparte na klinice oraz przeniesie trenerów zdrowia do poradnictwa w zakresie samodzielnego zarządzania, głównie przez telefon, ale także w miejscu opieki. Jest to wykonalny sposób dotarcia do wrażliwych pacjentów z obszarów wiejskich. Badacze przeprowadzą randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne wśród 6 wiejskich PCMH w Arkansas, skierowane do osób z niekontrolowaną cukrzycą typu 2.
Głównymi celami są:
- przetestować skuteczność interwencji AKP w zakresie wiedzy o zdrowiu w zakresie cukrzycy w celu poprawy szeregu wyników związanych z cukrzycą wśród pacjentów z obszarów wiejskich;
w porównaniu ze zwykłą opieką, ocenić, czy interwencja zmniejsza różnice w poziomie umiejętności czytania i pisania pacjentów.
Cele drugorzędne to:
- zbadać, czy istnieje efekt progowy lub gradientowy między ilością poradnictwa uzupełniającego (liczba planów działania) a skutecznością interwencji;
- określić wierność wszystkich elementów interwencji i zbadać wszelkich zidentyfikowanych pacjentów, świadczeniodawców (lekarza, pielęgniarkę, trenera zdrowia) i/lub bariery systemu opieki zdrowotnej utrudniające wdrożenie; I
- ocenić koszty związane z wdrożeniem interwencji z perspektywy systemu ochrony zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- aktywny pacjent w miejscu badania regionalnego rodzinnego centrum medycznego
- potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 udokumentowane w elektronicznej książeczce zdrowia
- niedawny odczyt poziomu hemoglobiny A1c >7,5% i mniejszy lub równy 10%
Kryteria wyłączenia:
- niekorygowalne wady wzroku
- upośledzenie słuchu
- zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15-minutowe konsultacje osobiste, wizyty kontrolne co 3 miesiące
|
Podręcznik American Diabetes Association (ADA) Dobre życie z cukrzycą
|
|
Inny: Interwencja
Przewodnik ACP Życie z cukrzycą, 15-minutowe konsultacje osobiste, 15-minutowe konsultacje uzupełniające (po 3, 6 i 9 miesiącach), comiesięczne rozmowy telefoniczne po 3 miesiącach
|
American Colleges of Physicians (ACP) Przewodnik po dobrym życiu z cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
HbA1C będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, zdefiniowanej jako wartość najbliższa 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) waha się od około 4 do 14%, gdzie wyższa wartość HbA1c oznacza gorszy wynik.
|
Sześć miesięcy
|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
HbA1C będzie uzyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, zdefiniowanej jako wartość najbliższa 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) waha się od około 4 do 14%, gdzie wyższa wartość HbA1c oznacza gorszy wynik.
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wiedzy na temat cukrzycy, który składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
|
Trzy miesiące
|
|
Wiedza o cukrzycy (0-13)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wiedzy na temat cukrzycy, który składa się z 13 pytań wielokrotnego wyboru.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, gdzie wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .