- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02779556
Intervence v oblasti zdravotní gramotnosti ke zlepšení výsledků diabetu u venkovských pacientů primární péče
Výzkumníci provedou na pacientech randomizovanou, pragmatickou klinickou studii mezi 6 venkovskými PCMH v Arkansasu, zaměřenou na jedince s nekontrolovaným diabetem 2. typu.
Primární cíle jsou:
- otestovat účinnost intervence v oblasti zdravotní gramotnosti diabetu AKT s cílem zlepšit řadu výsledků souvisejících s diabetem u venkovských pacientů;
ve srovnání s běžnou péčí zhodnotit, zda intervence snižuje rozdíly podle úrovně gramotnosti pacientů.
Sekundárními cíli je:
- zkoumat, zda existuje prahový nebo gradientní efekt mezi množstvím následného poradenství (počet akčních plánů) a účinností intervence;
- určit věrnost všech složek intervence a prozkoumat všechny identifikované pacienty, poskytovatele (lékař, zdravotní sestra, zdravotní trenér) a/nebo překážky ve zdravotnickém systému bránící implementaci; a
- posoudit náklady spojené s realizací intervence z pohledu zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé otestují účinnost a věrnost začlenění intervence zdravotní gramotnosti diabetu American College of Physicians (ACP) do lékařských domů zaměřených na pacienta po celém venkově Arkansasu. Správná sebepéče o diabetes vyžaduje, aby pacienti měli značné znalosti, řadu dovedností a aby si udrželi různé zdravotní chování. Jsou zapotřebí intervence samosprávy, které byly navrženy pro jednotlivce s nižší gramotností, které lze snadno zavést a udržet na venkovských klinikách s omezenými zdroji, které se neúměrně starají o pacienty s omezenou gramotností. Výzkumní pracovníci v týmu vyvinuli na důkazech založenou, na pacienta zaměřenou, nízkogramotnou intervenci AKT podporující péči o diabetes, která zahrnuje:
- průvodce diabetem, který používá srozumitelný jazyk a popisné fotografie k výuce základních konceptů diabetu a umožňuje pacientům zahájit změnu chování;
- stručná poradenská strategie, která má pacientům pomoci při vytváření krátkodobých, explicitních a dosažitelných cílů pro změnu chování („akční plány“);
- školicí modul pro lékaře, sestry a zdravotnické asistenty, který připravuje poskytovatele na převzetí role vychovatele/poradce s průvodcem diabetem jako učebním nástrojem;
- elektronické sledovací a monitorovací nástroje pro praxi primární péče.
Zatímco intervence byla dříve testována v terénu a bylo zjištěno, že významně zlepšuje znalosti pacientů, vlastní účinnost a zapojení do souvisejícího zdravotního chování, dosud nebyla komplexně testována v praxi a není známa její optimální implementace. Vyšetřovatelé mají nyní jedinečnou příležitost poučit se z předchozího hodnocení, upravit a šířit intervence týkající se zdravotní gramotnosti AKT mezi pacienty s diabetem 2. typu, o které se pečují na venkovských klinikách v Arkansasu, které jsou zdravotnickými zařízeními zaměřenými na pacienty (PCMH). Tyto postupy zahrnují služby koordinace péče, které lze využít ke zlepšení řízení chronických onemocnění. Na všechny dohlíží nové centrum pro zdravotní gramotnost University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Revidovaná intervence vyšetřovatelů spojí outsourcované a klinické přístupy a přerozdělí zdravotní kouče pro poradenství v oblasti samosprávy, většinou prostřednictvím telefonu, ale také v místě péče. Je to proveditelný způsob, jak oslovit zranitelné pacienty na venkově. Vyšetřovatelé provedou na pacientech randomizovanou, pragmatickou klinickou studii mezi 6 venkovskými PCMH v Arkansasu, zaměřenou na jedince s nekontrolovaným diabetem 2. typu.
Primární cíle jsou:
- otestovat účinnost intervence v oblasti zdravotní gramotnosti diabetu AKT s cílem zlepšit řadu výsledků souvisejících s diabetem u venkovských pacientů;
ve srovnání s běžnou péčí zhodnotit, zda intervence snižuje rozdíly podle úrovně gramotnosti pacientů.
Sekundárními cíli je:
- zkoumat, zda existuje prahový nebo gradientní efekt mezi množstvím následného poradenství (počet akčních plánů) a účinností intervence;
- určit věrnost všech složek intervence a prozkoumat všechny identifikované pacienty, poskytovatele (lékař, zdravotní sestra, zdravotní trenér) a/nebo překážky ve zdravotnickém systému bránící implementaci; a
- posoudit náklady spojené s realizací intervence z pohledu zdravotnického systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, Spojené státy, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
-
Texarkana, Arkansas, Spojené státy, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- anglicky mluvící
- aktivní pacient na studijním místě regionálního rodinného lékařského centra
- potvrzena diagnóza diabetu 2. typu, jak je zdokumentována v elektronickém zdravotním záznamu
- nedávná hodnota hemoglobinu A1c > 7,5 % a menší nebo rovna 10 %
Kritéria vyloučení:
- neopravitelné poruchy zraku
- sluchové vady
- kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Pracovní sešit ADA Život dobře s diabetem, 15minutové osobní poradenství, kontrola každé 3 měsíce
|
Pracovní kniha American Diabetes Association (ADA) Dobrý život s diabetem
|
|
Jiný: Zásah
Průvodce ACP Život s diabetem, 15minutové osobní poradenství, 15minutové následné poradenství (3, 6 a 9 měsíců), měsíční telefonní hovory po 3 měsících
|
Průvodce American Colleges of Physicians (ACP) Dobrý život s diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Šest měsíců
|
HbA1C bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů, definovaných jako hodnota nejbližší 6 měsícům po výchozí hodnotě.
Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) se pohybuje přibližně od 4 do 14 %, přičemž vyšší hodnota HbA1c znamená horší výsledek.
|
Šest měsíců
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
HbA1C bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů, definovaných jako hodnota nejbližší 12 měsícům po výchozí hodnotě.
Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) se pohybuje přibližně od 4 do 14 %, přičemž vyšší hodnota HbA1c znamená horší výsledek.
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o diabetu
Časové okno: Tři měsíce
|
Bude administrován dotazník znalostí o diabetu, který používá 13 otázek s výběrem odpovědí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre prokazuje více znalostí.
|
Tři měsíce
|
|
Znalost diabetu (0–13)
Časové okno: Šest měsíců
|
Bude administrován dotazník znalostí o diabetu, který používá 13 otázek s výběrem odpovědí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre prokazuje více znalostí.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .