Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti zdravotní gramotnosti ke zlepšení výsledků diabetu u venkovských pacientů primární péče

14. prosince 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Výzkumníci provedou na pacientech randomizovanou, pragmatickou klinickou studii mezi 6 venkovskými PCMH v Arkansasu, zaměřenou na jedince s nekontrolovaným diabetem 2. typu.

Primární cíle jsou:

  1. otestovat účinnost intervence v oblasti zdravotní gramotnosti diabetu AKT s cílem zlepšit řadu výsledků souvisejících s diabetem u venkovských pacientů;
  2. ve srovnání s běžnou péčí zhodnotit, zda intervence snižuje rozdíly podle úrovně gramotnosti pacientů.

    Sekundárními cíli je:

  3. zkoumat, zda existuje prahový nebo gradientní efekt mezi množstvím následného poradenství (počet akčních plánů) a účinností intervence;
  4. určit věrnost všech složek intervence a prozkoumat všechny identifikované pacienty, poskytovatele (lékař, zdravotní sestra, zdravotní trenér) a/nebo překážky ve zdravotnickém systému bránící implementaci; a
  5. posoudit náklady spojené s realizací intervence z pohledu zdravotnického systému.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé otestují účinnost a věrnost začlenění intervence zdravotní gramotnosti diabetu American College of Physicians (ACP) do lékařských domů zaměřených na pacienta po celém venkově Arkansasu. Správná sebepéče o diabetes vyžaduje, aby pacienti měli značné znalosti, řadu dovedností a aby si udrželi různé zdravotní chování. Jsou zapotřebí intervence samosprávy, které byly navrženy pro jednotlivce s nižší gramotností, které lze snadno zavést a udržet na venkovských klinikách s omezenými zdroji, které se neúměrně starají o pacienty s omezenou gramotností. Výzkumní pracovníci v týmu vyvinuli na důkazech založenou, na pacienta zaměřenou, nízkogramotnou intervenci AKT podporující péči o diabetes, která zahrnuje:

  1. průvodce diabetem, který používá srozumitelný jazyk a popisné fotografie k výuce základních konceptů diabetu a umožňuje pacientům zahájit změnu chování;
  2. stručná poradenská strategie, která má pacientům pomoci při vytváření krátkodobých, explicitních a dosažitelných cílů pro změnu chování („akční plány“);
  3. školicí modul pro lékaře, sestry a zdravotnické asistenty, který připravuje poskytovatele na převzetí role vychovatele/poradce s průvodcem diabetem jako učebním nástrojem;
  4. elektronické sledovací a monitorovací nástroje pro praxi primární péče.

Zatímco intervence byla dříve testována v terénu a bylo zjištěno, že významně zlepšuje znalosti pacientů, vlastní účinnost a zapojení do souvisejícího zdravotního chování, dosud nebyla komplexně testována v praxi a není známa její optimální implementace. Vyšetřovatelé mají nyní jedinečnou příležitost poučit se z předchozího hodnocení, upravit a šířit intervence týkající se zdravotní gramotnosti AKT mezi pacienty s diabetem 2. typu, o které se pečují na venkovských klinikách v Arkansasu, které jsou zdravotnickými zařízeními zaměřenými na pacienty (PCMH). Tyto postupy zahrnují služby koordinace péče, které lze využít ke zlepšení řízení chronických onemocnění. Na všechny dohlíží nové centrum pro zdravotní gramotnost University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS). Revidovaná intervence vyšetřovatelů spojí outsourcované a klinické přístupy a přerozdělí zdravotní kouče pro poradenství v oblasti samosprávy, většinou prostřednictvím telefonu, ale také v místě péče. Je to proveditelný způsob, jak oslovit zranitelné pacienty na venkově. Vyšetřovatelé provedou na pacientech randomizovanou, pragmatickou klinickou studii mezi 6 venkovskými PCMH v Arkansasu, zaměřenou na jedince s nekontrolovaným diabetem 2. typu.

Primární cíle jsou:

  1. otestovat účinnost intervence v oblasti zdravotní gramotnosti diabetu AKT s cílem zlepšit řadu výsledků souvisejících s diabetem u venkovských pacientů;
  2. ve srovnání s běžnou péčí zhodnotit, zda intervence snižuje rozdíly podle úrovně gramotnosti pacientů.

    Sekundárními cíli je:

  3. zkoumat, zda existuje prahový nebo gradientní efekt mezi množstvím následného poradenství (počet akčních plánů) a účinností intervence;
  4. určit věrnost všech složek intervence a prozkoumat všechny identifikované pacienty, poskytovatele (lékař, zdravotní sestra, zdravotní trenér) a/nebo překážky ve zdravotnickém systému bránící implementaci; a
  5. posoudit náklady spojené s realizací intervence z pohledu zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, Spojené státy, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, Spojené státy, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • aktivní pacient na studijním místě regionálního rodinného lékařského centra
  • potvrzena diagnóza diabetu 2. typu, jak je zdokumentována v elektronickém zdravotním záznamu
  • nedávná hodnota hemoglobinu A1c > 7,5 % a menší nebo rovna 10 %

Kritéria vyloučení:

  • neopravitelné poruchy zraku
  • sluchové vady
  • kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Pracovní sešit ADA Život dobře s diabetem, 15minutové osobní poradenství, kontrola každé 3 měsíce
Pracovní kniha American Diabetes Association (ADA) Dobrý život s diabetem
Jiný: Zásah
Průvodce ACP Život s diabetem, 15minutové osobní poradenství, 15minutové následné poradenství (3, 6 a 9 měsíců), měsíční telefonní hovory po 3 měsících
Průvodce American Colleges of Physicians (ACP) Dobrý život s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Šest měsíců
HbA1C bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů, definovaných jako hodnota nejbližší 6 měsícům po výchozí hodnotě. Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) se pohybuje přibližně od 4 do 14 %, přičemž vyšší hodnota HbA1c znamená horší výsledek.
Šest měsíců
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Dvanáct měsíců
HbA1C bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacientů, definovaných jako hodnota nejbližší 12 měsícům po výchozí hodnotě. Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) se pohybuje přibližně od 4 do 14 %, přičemž vyšší hodnota HbA1c znamená horší výsledek.
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o diabetu
Časové okno: Tři měsíce
Bude administrován dotazník znalostí o diabetu, který používá 13 otázek s výběrem odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre prokazuje více znalostí.
Tři měsíce
Znalost diabetu (0–13)
Časové okno: Šest měsíců
Bude administrován dotazník znalostí o diabetu, který používá 13 otázek s výběrem odpovědí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre prokazuje více znalostí.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitelé se zavázali k otevřenému a včasnému šíření výsledků výzkumu. Plány na sdílení zdrojů s vědeckou komunitou zahrnují prezentace a publikace v recenzovaných časopisech. Konečný soubor dat bude na požádání zpřístupněn vyšetřovatelům NIH. Konzultace s programovým vedoucím k zajištění souladu sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadujte od vyšetřovatele NIH se schváleným protokolem IRB, aby provedl sekundární analýzu dat dostupného souboru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit