- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779556
Intervention de littératie en santé pour améliorer les résultats du diabète chez les patients ruraux en soins primaires
Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique randomisé auprès de patients parmi 6 PCMH ruraux de l'Arkansas, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé.
Les principaux objectifs sont de :
- tester l'efficacité de l'intervention ACP sur la littératie en santé du diabète pour améliorer une gamme de résultats liés au diabète chez les patients ruraux ;
par rapport aux soins habituels, évaluer si l'intervention réduit les disparités selon le niveau d'alphabétisation des patients.
Les objectifs secondaires sont de :
- rechercher s'il existe un effet de seuil ou de gradient entre la quantité de conseils de suivi (nombre de plans d'action) et l'efficacité de l'intervention ;
- déterminer la fidélité de toutes les composantes de l'intervention et explorer tout patient identifié, fournisseur (médecin, infirmière, coach de santé) et / ou obstacles du système de santé à la mise en œuvre ; et
- évaluer les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention du point de vue du système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront l'efficacité et la fidélité de l'intégration de l'intervention de littératie en santé sur le diabète de l'American College of Physicians (ACP) dans les maisons médicales centrées sur le patient dans l'ensemble de l'Arkansas rural. Une bonne auto-prise en charge du diabète nécessite que les patients aient des connaissances considérables, une gamme de compétences et qu'ils maintiennent de multiples comportements de santé. Des interventions d'autogestion sont nécessaires qui ont été conçues pour les personnes peu alphabétisées, qui peuvent être facilement mises en œuvre et maintenues dans les cliniques rurales aux ressources limitées qui prennent en charge de manière disproportionnée les patients peu alphabétisés. Les chercheurs de l'équipe ont développé une intervention ACP basée sur des preuves, centrée sur le patient et à faible niveau d'alphabétisation, promouvant l'auto-prise en charge du diabète, qui comprend :
- un guide sur le diabète qui utilise un langage simple et des photographies descriptives pour enseigner les concepts de base du diabète et donner aux patients les moyens d'initier un changement de comportement ;
- une brève stratégie de conseil pour aider les patients à développer des objectifs à court terme, explicites et réalisables pour un changement de comportement («plans d'action»);
- un module de formation pour les médecins, les infirmières et les assistants médicaux qui prépare les prestataires à assumer des rôles d'éducateur/conseiller avec le Guide du diabète comme outil pédagogique ;
- outils de suivi et de surveillance électroniques pour les pratiques de soins primaires.
Bien que l'intervention ait déjà été testée sur le terrain et qu'elle améliore considérablement les connaissances, l'auto-efficacité et l'engagement des patients dans les comportements de santé connexes, elle n'a pas encore été testée de manière approfondie dans les pratiques et sa mise en œuvre optimale n'est pas connue. Les enquêteurs ont maintenant une occasion unique d'apprendre de l'évaluation précédente, de modifier et de diffuser une intervention de littératie en santé ACP parmi les patients atteints de diabète de type 2 soignés dans des cliniques rurales de l'Arkansas qui sont des maisons médicales centrées sur le patient (PCMH). Ces pratiques intègrent des services de coordination des soins qui peuvent être mis à profit pour améliorer la gestion des maladies chroniques. Tous sont supervisés par un nouveau centre de littératie en santé de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS). L'intervention révisée des enquêteurs combinera des approches externalisées et cliniques et redéploiera des coachs de santé pour conseiller l'autogestion principalement par téléphone, mais aussi au point de service. Il s'agit d'un moyen réalisable d'atteindre les patients ruraux vulnérables. Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique randomisé auprès de patients parmi 6 PCMH ruraux de l'Arkansas, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé.
Les principaux objectifs sont de :
- tester l'efficacité de l'intervention ACP sur la littératie en santé du diabète pour améliorer une gamme de résultats liés au diabète chez les patients ruraux ;
par rapport aux soins habituels, évaluer si l'intervention réduit les disparités selon le niveau d'alphabétisation des patients.
Les objectifs secondaires sont de :
- rechercher s'il existe un effet de seuil ou de gradient entre la quantité de conseils de suivi (nombre de plans d'action) et l'efficacité de l'intervention ;
- déterminer la fidélité de toutes les composantes de l'intervention et explorer tout patient identifié, fournisseur (médecin, infirmière, coach de santé) et / ou obstacles du système de santé à la mise en œuvre ; et
- évaluer les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention du point de vue du système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- UAMS Family Medical Center Northwest
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- UAMS Family Medical Center Fort Smith
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- UAMS Family Medical Center Jonesboro
-
Magnolia, Arkansas, États-Unis, 71753
- UAMS Family Medical Center Magnolia
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- UAMS Family Medical Center Pine Bluff
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Texarkana, Arkansas, États-Unis, 71854
- UAMS Family Medical Center Texarkana
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- anglophone
- patient actif sur le site d'étude du centre médical familial régional
- diagnostic confirmé de diabète de type 2 tel que documenté dans le dossier de santé électronique
- lecture récente d'hémoglobine A1c> 7,5% et inférieure ou égale à 10%
Critère d'exclusion:
- déficiences visuelles non corrigibles
- déficiences auditives
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels améliorés
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutes de conseil en personne, suivi tous les 3 mois
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Manuel de l'Association américaine du diabète (ADA) Vivre bien avec le diabète
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Autre: Intervention
Guide ACP Vivre avec le diabète, conseils en personne de 15 minutes, conseils de suivi de 15 minutes (3, 6 et 9 mois), appels téléphoniques mensuels après 3 mois
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American Colleges of Physicians (ACP) Guide Bien vivre avec le diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Six mois
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L'HbA1C sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques des patients, définie comme la valeur la plus proche de 6 mois après la ligne de base.
La valeur de l'hémoglobine A1c (HbA1c) varie d'environ 4 à 14 %, une valeur élevée de l'HbA1c indiquant un résultat moins bon.
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Six mois
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Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Douze mois
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L'HbA1C sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques des patients, définie comme la valeur la plus proche de 12 mois après la ligne de base.
La valeur de l'hémoglobine A1c (HbA1c) varie d'environ 4 à 14 %, une valeur élevée de l'HbA1c indiquant un résultat moins bon.
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance du diabète
Délai: Trois mois
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Un questionnaire autodéclaré sur les connaissances sur le diabète qui utilise 13 questions à choix multiples sera administré.
Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores les plus élevés démontrant plus de connaissances.
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Trois mois
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Connaissance du diabète (0-13)
Délai: Six mois
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Un questionnaire autodéclaré sur les connaissances sur le diabète qui utilise 13 questions à choix multiples sera administré.
Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores les plus élevés démontrant plus de connaissances.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristie Hadden, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204290
- 1R01DK107572-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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