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Intervention de littératie en santé pour améliorer les résultats du diabète chez les patients ruraux en soins primaires

14 décembre 2021 mis à jour par: University of Arkansas

Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique randomisé auprès de patients parmi 6 PCMH ruraux de l'Arkansas, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé.

Les principaux objectifs sont de :

  1. tester l'efficacité de l'intervention ACP sur la littératie en santé du diabète pour améliorer une gamme de résultats liés au diabète chez les patients ruraux ;
  2. par rapport aux soins habituels, évaluer si l'intervention réduit les disparités selon le niveau d'alphabétisation des patients.

    Les objectifs secondaires sont de :

  3. rechercher s'il existe un effet de seuil ou de gradient entre la quantité de conseils de suivi (nombre de plans d'action) et l'efficacité de l'intervention ;
  4. déterminer la fidélité de toutes les composantes de l'intervention et explorer tout patient identifié, fournisseur (médecin, infirmière, coach de santé) et / ou obstacles du système de santé à la mise en œuvre ; et
  5. évaluer les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention du point de vue du système de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs testeront l'efficacité et la fidélité de l'intégration de l'intervention de littératie en santé sur le diabète de l'American College of Physicians (ACP) dans les maisons médicales centrées sur le patient dans l'ensemble de l'Arkansas rural. Une bonne auto-prise en charge du diabète nécessite que les patients aient des connaissances considérables, une gamme de compétences et qu'ils maintiennent de multiples comportements de santé. Des interventions d'autogestion sont nécessaires qui ont été conçues pour les personnes peu alphabétisées, qui peuvent être facilement mises en œuvre et maintenues dans les cliniques rurales aux ressources limitées qui prennent en charge de manière disproportionnée les patients peu alphabétisés. Les chercheurs de l'équipe ont développé une intervention ACP basée sur des preuves, centrée sur le patient et à faible niveau d'alphabétisation, promouvant l'auto-prise en charge du diabète, qui comprend :

  1. un guide sur le diabète qui utilise un langage simple et des photographies descriptives pour enseigner les concepts de base du diabète et donner aux patients les moyens d'initier un changement de comportement ;
  2. une brève stratégie de conseil pour aider les patients à développer des objectifs à court terme, explicites et réalisables pour un changement de comportement («plans d'action»);
  3. un module de formation pour les médecins, les infirmières et les assistants médicaux qui prépare les prestataires à assumer des rôles d'éducateur/conseiller avec le Guide du diabète comme outil pédagogique ;
  4. outils de suivi et de surveillance électroniques pour les pratiques de soins primaires.

Bien que l'intervention ait déjà été testée sur le terrain et qu'elle améliore considérablement les connaissances, l'auto-efficacité et l'engagement des patients dans les comportements de santé connexes, elle n'a pas encore été testée de manière approfondie dans les pratiques et sa mise en œuvre optimale n'est pas connue. Les enquêteurs ont maintenant une occasion unique d'apprendre de l'évaluation précédente, de modifier et de diffuser une intervention de littératie en santé ACP parmi les patients atteints de diabète de type 2 soignés dans des cliniques rurales de l'Arkansas qui sont des maisons médicales centrées sur le patient (PCMH). Ces pratiques intègrent des services de coordination des soins qui peuvent être mis à profit pour améliorer la gestion des maladies chroniques. Tous sont supervisés par un nouveau centre de littératie en santé de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS). L'intervention révisée des enquêteurs combinera des approches externalisées et cliniques et redéploiera des coachs de santé pour conseiller l'autogestion principalement par téléphone, mais aussi au point de service. Il s'agit d'un moyen réalisable d'atteindre les patients ruraux vulnérables. Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique randomisé auprès de patients parmi 6 PCMH ruraux de l'Arkansas, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé.

Les principaux objectifs sont de :

  1. tester l'efficacité de l'intervention ACP sur la littératie en santé du diabète pour améliorer une gamme de résultats liés au diabète chez les patients ruraux ;
  2. par rapport aux soins habituels, évaluer si l'intervention réduit les disparités selon le niveau d'alphabétisation des patients.

    Les objectifs secondaires sont de :

  3. rechercher s'il existe un effet de seuil ou de gradient entre la quantité de conseils de suivi (nombre de plans d'action) et l'efficacité de l'intervention ;
  4. déterminer la fidélité de toutes les composantes de l'intervention et explorer tout patient identifié, fournisseur (médecin, infirmière, coach de santé) et / ou obstacles du système de santé à la mise en œuvre ; et
  5. évaluer les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention du point de vue du système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • UAMS Family Medical Center Northwest
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • UAMS Family Medical Center Fort Smith
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • UAMS Family Medical Center Jonesboro
      • Magnolia, Arkansas, États-Unis, 71753
        • UAMS Family Medical Center Magnolia
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • UAMS Family Medical Center Pine Bluff
      • Texarkana, Arkansas, États-Unis, 71854
        • UAMS Family Medical Center Texarkana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • anglophone
  • patient actif sur le site d'étude du centre médical familial régional
  • diagnostic confirmé de diabète de type 2 tel que documenté dans le dossier de santé électronique
  • lecture récente d'hémoglobine A1c> 7,5% et inférieure ou égale à 10%

Critère d'exclusion:

  • déficiences visuelles non corrigibles
  • déficiences auditives
  • troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels améliorés
ADA Living Well with Diabetes Workbook, 15 minutes de conseil en personne, suivi tous les 3 mois
Manuel de l'Association américaine du diabète (ADA) Vivre bien avec le diabète
Autre: Intervention
Guide ACP Vivre avec le diabète, conseils en personne de 15 minutes, conseils de suivi de 15 minutes (3, 6 et 9 mois), appels téléphoniques mensuels après 3 mois
American Colleges of Physicians (ACP) Guide Bien vivre avec le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Six mois
L'HbA1C sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques des patients, définie comme la valeur la plus proche de 6 mois après la ligne de base. La valeur de l'hémoglobine A1c (HbA1c) varie d'environ 4 à 14 %, une valeur élevée de l'HbA1c indiquant un résultat moins bon.
Six mois
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Douze mois
L'HbA1C sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques des patients, définie comme la valeur la plus proche de 12 mois après la ligne de base. La valeur de l'hémoglobine A1c (HbA1c) varie d'environ 4 à 14 %, une valeur élevée de l'HbA1c indiquant un résultat moins bon.
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du diabète
Délai: Trois mois
Un questionnaire autodéclaré sur les connaissances sur le diabète qui utilise 13 questions à choix multiples sera administré. Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores les plus élevés démontrant plus de connaissances.
Trois mois
Connaissance du diabète (0-13)
Délai: Six mois
Un questionnaire autodéclaré sur les connaissances sur le diabète qui utilise 13 questions à choix multiples sera administré. Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores les plus élevés démontrant plus de connaissances.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204290
  • 1R01DK107572-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs s'engagent à diffuser ouvertement et en temps opportun les résultats de la recherche. Les plans de partage des ressources avec la communauté scientifique comprennent des présentations et des publications dans des revues à comité de lecture. L'ensemble de données final sera mis à la disposition des enquêteurs des NIH sur demande. Consulter l'agent de programme pour assurer la conformité du partage des données.

Délai de partage IPD

Celle-ci sera disponible 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Exiger qu'un enquêteur des NIH avec un protocole approuvé par l'IRB effectue une analyse des données secondaires de l'ensemble de données disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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